Исследование фазы III KN026 в сочетании с HB1801 в качестве неоадъювантной терапии раннего или местно-распространенного HER2-положительного рака молочной железы (Neo-Healer)

Критерии включения:

1. Добровольно принять участие в эксперименте и подписать информированное согласие;
2. Возраст >= 18 лет;
3. Гистологически и цитологически подтвержденный первичный инвазивный рак молочной железы на ранней (T2-3, N0-1, M0) или местно-распространенной стадии (T2-3, N2-3, M0; T4, любой N, M0) (AJCC, 8-е издание) ;
4. ЭКОГ ПС 0-1;
5. HER2-положительный (HER2+++ по ИГХ или HER2++ по ИГХ и ISH+);
6. Согласиться на хирургическое лечение рака молочной железы в участвующем исследовательском отделении, когда хирургический стандарт будет достигнут после неоадъювантной терапии;
7. Адекватная функция органов и костного мозга (отсутствие переливания крови или занятий гемопоэтическими стимулирующими факторами в течение 14 дней до исследования);
8. Женщины детородного возраста и участники-мужчины с партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование эффективной контрацепции (как определено протоколом) участницей и/или партнером на протяжении всего исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев (доцетаксел и HB1801). или 7 месяцев (пертузумаб, трастузумаб и KN026) после последней дозы исследуемого препарата;

Критерии исключения:

1. Воспалительный или двусторонний рак молочной железы;
2. Злокачественные новообразования, не относящиеся к молочной железе, в анамнезе в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением рака in situ шейки матки или молочной железы, а также базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и т. д.;
3. Исследователи определяют, что существуют противопоказания к операции по поводу рака молочной железы;
4. Участники, перенесшие первичную лампэктомию и/или биопсию подмышечных лимфатических узлов до рандомизации (за исключением диагностической биопсии первичного рака молочной железы или операции по поводу доброкачественных опухолей молочной железы);
5. Любая предыдущая системная химиотерапия, эндокринная терапия или биологическая терапия против HER2 или местная лучевая терапия рака молочной железы;
6. Чувствительность к любому из исследуемых препаратов или к любому из ингредиентов или вспомогательных веществ этих препаратов;
7. Участники с известной аллергией и/или противопоказаниями к глюкокортикоидам;
8. Имеют врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция); 9 . Серьезные сердечные или сердечно-сосудистые заболевания или состояния; 10 Серьезные хронические или активные инфекции, требующие внутривенного противомикробного, противогрибкового или противовирусного лечения, присутствовали в течение 14 дней до рандомизации.

11. Пациенты, перенесшие обширные операции на органах (исключая биопсию) в течение 28 дней до рандомизации и не полностью выздоровевшие.

12. Мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 использовались в течение 14 дней до того, как возникла необходимость в рандомизации или продолжении применения.

13. Нахождение в других клинических исследованиях (за исключением неинтервенционных клинических исследований или периода наблюдения в интервенционном исследовании) или в рандомизации прошло менее 4 недель с момента окончания предыдущего клинического исследования (окончания лечения).

14. Беременная или кормящая. 15. Существование других условий, которые могут помешать участникам процедур исследования или которые не соответствуют максимальной выгоде участника от участия в исследовании или результатам визуализационного исследования, например, неврологические или психические заболевания в анамнезе, злоупотребление алкоголем, употребление наркотиков или злоупотребление психоактивными веществами, любое другое заболевание или состояние, имеющее клиническое значение.