Studie fáze III KN026 v kombinaci s HB1801 jako neoadjuvantní terapie u časného nebo lokálně pokročilého HER2-pozitivního karcinomu prsu (Neo-Healer)

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolně se zúčastnit experimentu a podepsat informovaný souhlas;
2. Věk >= 18 let;
3. Histologicky a cytologicky potvrzený primárně invazivní karcinom prsu s časným (T2-3, N0-1, M0) nebo lokálně pokročilým stadiem (T2-3, N2-3, M0; T4, jakýkoli N, M0) (AJCC 8th Edition) ;
4. ECOG PS 0-1;
5. HER2 pozitivní (HER2+++ pomocí IHC nebo HER2++ pomocí IHC a ISH+);
6. Souhlasíte s chirurgickou léčbou rakoviny prsu v zúčastněné výzkumné jednotce, když je po neoadjuvantní terapii dosaženo chirurgického standardu;
7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (žádné krevní transfuze nebo třídy hematopoetických stimulačních faktorů během 14 dnů před testem);
8. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (jak je definováno v protokolu) účastnicí a/nebo partnerem po dobu trvání studijní léčby a po dobu alespoň 3 měsíců (Docetaxel a HB1801) nebo 7 měsíců (Pertuzumab, trastuzumab a KN026) po poslední dávce studovaného léku;

Kritéria vyloučení:

1. Zánětlivá nebo bilaterální rakovina prsu;
2. Neprsní malignity v anamnéze během 3 let před vstupem do studie, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu a bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže atd.;
3. Výzkumníci zjistili, že existují kontraindikace pro operaci rakoviny prsu;
4. Účastníci, kteří před randomizací podstoupili primární lumpektomii a/nebo biopsii disekce axilárních lymfatických uzlin (s výjimkou diagnostické biopsie primárního karcinomu prsu nebo operace benigních nádorů prsu);
5. Jakákoli předchozí systémová chemoterapie, endokrinní terapie nebo anti HER2 biologická terapie nebo lokální radioterapie rakoviny prsu;
6. Citlivost na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kteroukoli složku či pomocnou látku těchto léků;
7. Účastníci se známými alergiemi a/nebo kontraindikacemi na glukokortikoidy;
8. Máte vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečnost (jako je infekce HIV); 9. Závažné srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění nebo stav; 10 Závažné chronické nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní antimikrobiální, antifungální nebo antivirovou léčbu byly přítomny během 14 dnů před randomizací.

11. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon na orgánu (kromě biopsie) během 28 dnů před randomizací a kteří se plně neuzdravili.

12. Silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 byly použity během 14 dnů předtím, než bylo požadováno randomizace nebo pokračování v užívání.

13. Účast v jiných klinických studiích (s výjimkou neintervenčních klinických studií nebo období sledování v intervenční studii) nebo při randomizaci byla méně než 4 týdny od konce předchozí klinické studie (ukončení léčby).

14. Těhotné nebo kojící. 15. Existence dalších stavů, které mohou zasahovat do studijních postupů účastníka nebo které neodpovídají maximálnímu prospěchu účastníka z účasti ve studii nebo nálezům zobrazovací studie, jako je anamnéza neurologického nebo duševního onemocnění, zneužívání alkoholu, užívání drog nebo zneužívání návykových látek, jakékoli jiné onemocnění nebo stav s klinickým významem.