Vaiheen III tutkimus KN026:sta yhdessä HB1801:n kanssa neoadjuvanttihoitona varhaisessa tai paikallisesti edenneessä HER2-positiivisessa rintasyövässä (Neo-Healer)

Sisällön kriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus;
2. Ikä yli 18 vuotta;
3. Histologisesti ja sytologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä, jossa on varhainen (T2-3, N0-1, M0) tai paikallisesti pitkälle edennyt vaihe (T2-3, N2-3, M0; T4, mikä tahansa N, M0) (AJCC 8. painos) ;
4. ECOG PS 0-1;
5. HER2-positiivinen (HER2+++ IHC:llä tai HER2++ IHC:llä ja ISH+:lla);
6. suostua rintasyövän kirurgiseen hoitoon osallistuvassa tutkimusyksikössä, kun neoadjuvanttihoidon jälkeen leikkaustaso saavutetaan;
7. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta (ei verensiirtoja tai hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä 14 päivän aikana ennen testiä);
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään osallistujan ja/tai kumppanin tehokasta ehkäisyä (protokollan mukaisesti) tutkimushoidon ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan (Docetaxel and HB1801). tai 7 kuukautta (pertutsumabi, trastutsumabi ja KN026) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

1. Tulehduksellinen tai kahdenvälinen rintasyöpä;
2. Muiden kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää jne.;
3. Tutkijat päättävät, että rintasyövän leikkaukselle on vasta-aiheita;
4. Osallistujat, joille tehtiin primaarinen lumpektomia ja/tai kainaloimusolmukkeiden dissektiobiopsia ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta primaarisen rintasyövän diagnostista biopsiaa tai hyvänlaatuisten rintakasvainten leikkausta);
5. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen kemoterapia, endokriininen hoito tai biologinen anti-HER2-hoito tai paikallinen sädehoito rintasyövän hoitoon;
6. Herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin näiden lääkkeiden ainesosista tai apuaineista;
7. Osallistujat, joilla on tunnettuja allergioita ja/tai vasta-aiheita glukokortikoideille;
8. sinulla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio); 9. Vakava sydän- tai sydänsairaus tai tila; 10 Vakavia kroonisia tai aktiivisia infektioita, jotka vaativat suonensisäistä mikrobi-, sieni- tai viruslääkehoitoa, esiintyi 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

11. Potilaat, joille oli tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista ja jotka eivät ole täysin toipuneet.

12. Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia käytettiin 14 päivän sisällä ennen kuin satunnaistaminen tai käytön jatkaminen vaadittiin.

13. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen (lukuun ottamatta ei-interventiotutkimuksia tai seurantajaksoa interventiotutkimuksessa) tai satunnaistaminen oli alle 4 viikkoa edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä (hoidon päättymisestä).

14. Raskaana tai imetyksen aikana. 15. Muiden olosuhteiden olemassaolo, jotka saattavat häiritä osallistujan tutkimusmenetelmiä tai jotka eivät vastaa osallistujan maksimaalista hyötyä tutkimukseen osallistumisesta tai kuvantamistutkimuksen tuloksia, kuten neurologinen tai mielisairaus, alkoholin väärinkäyttö, huumeiden käyttö tai päihteiden väärinkäyttö, mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus tai tila.