En fas III-studie av KN026 i kombination med HB1801 som neoadjuvant terapi för tidig eller lokalt avancerad HER2-positiv bröstcancer (Neo-Healer)

Inklusionskriterier:

1. Delta frivilligt i experimentet och underteckna det informerade samtycket;
2. Ålder >= 18 år;
3. Histologiskt och cytologiskt bekräftat primärt invasivt bröstkarcinom med tidigt (T2-3, N0-1, M0) eller lokalt framskridet stadium (T2-3, N2-3, M0; T4, valfritt N, M0) (AJCC 8:e upplagan) ;
4. ECOG PS 0-1;
5. HER2-positiv (HER2+++ av IHC eller HER2++ av IHC och ISH+);
6. Gå med på att få kirurgisk behandling för bröstcancer i den deltagande forskningsenheten när kirurgisk standard uppnås efter neoadjuvant terapi;
7. Adekvat organ- och benmärgsfunktion (inga blodtransfusioner eller klasser av hematopoetisk stimulerande faktor inom 14 dagar före testet);
8. Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare med partners i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (enligt protokollet) av deltagaren och/eller partnern under studiebehandlingens varaktighet och i minst 3 månader (Docetaxel och HB1801) eller 7 månader (Pertuzumab, trastuzumab och KN026) efter den sista dosen av studieläkemedlet;

Uteslutningskriterier:

1. Inflammatorisk eller bilateral bröstcancer;
2. Historik av icke-bröstmaligniteter inom de 3 åren före studiestart, förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, och basalcells- och skivepitelcancer i huden, etc.;
3. Forskarna fastställer att det finns kontraindikationer för bröstcancerkirurgi;
4. Deltagare som genomgick primär lumpektomi och/eller axillär lymfkörteldissektionsbiopsi före randomisering (förutom diagnostisk biopsi av primär bröstcancer eller operation för godartade brösttumörer);
5. All tidigare systemisk kemoterapi, endokrin terapi eller anti HER2 biologisk terapi eller lokal strålbehandling för bröstcancer;
6. Känslighet för någon av studiemedicinerna eller någon av ingredienserna eller hjälpämnena i dessa mediciner;
7. Deltagare med kända allergier och/eller kontraindikationer mot glukokortikoider;
8. Har en medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infektion); 9 . Allvarlig hjärt- eller kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd; 10 Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner som krävde intravenös antimikrobiell, svampdödande eller antiviral behandling förekom inom 14 dagar före randomisering.

11. Patienter som hade genomgått större organkirurgi (exklusive biopsi) inom 28 dagar före randomiseringen och som inte har återhämtat sig helt.

12. Potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4 användes inom 14 dagar innan randomisering eller fortsatt användning krävdes.

13. Att vara inskriven i andra kliniska prövningar (förutom för icke-interventionella kliniska prövningar eller en uppföljningsperiod i en interventionsprövning) eller vid randomisering var mindre än 4 veckor från slutet av den föregående kliniska prövningen (slutet av behandlingen).

14. Gravid eller ammande. 15. Förekomsten av andra tillstånd som kan störa deltagarens studieprocedurer eller som inte motsvarar deltagarens maximala nytta av att delta i studien eller resultaten av bildbehandlingsstudien, såsom en historia av neurologisk eller psykisk sjukdom, alkoholmissbruk, droganvändning eller drogmissbruk, någon annan sjukdom eller tillstånd av klinisk betydelse.