Eine Phase-III-Studie zu KN026 in Kombination mit HB1801 als neoadjuvante Therapie für frühen oder lokal fortgeschrittenen HER2-positiven Brustkrebs (Neo-Healer)

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig am Experiment teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
2. Alter >= 18 Jahre;
3. Histologisch und zytologisch bestätigtes primär invasives Karzinom der Brust im frühen (T2-3, N0-1, M0) oder lokal fortgeschrittenen Stadium (T2-3, N2-3, M0; T4, beliebiges N, M0) (AJCC 8. Auflage) ;
4. ECOG PS 0-1;
5. HER2-positiv (HER2+++ durch IHC oder HER2++ durch IHC und ISH+);
6. Stimmen Sie einer chirurgischen Behandlung von Brustkrebs in der teilnehmenden Forschungseinheit zu, wenn nach neoadjuvanter Therapie der chirurgische Standard erreicht ist;
7. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion (keine Bluttransfusionen oder hämatopoetisch stimulierende Faktorklassen innerhalb von 14 Tagen vor dem Test);
8. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung (wie im Protokoll definiert) durch die Teilnehmerin und/oder ihren Partner für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate zustimmen (Docetaxel und HB1801). oder 7 Monate (Pertuzumab, Trastuzumab und KN026) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments;

Ausschlusskriterien:

1. Entzündlicher oder beidseitiger Brustkrebs;
2. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außerhalb der Brust innerhalb der 3 Jahre vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust sowie Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut usw.;
3. Die Forscher stellen fest, dass es Kontraindikationen für eine Brustkrebsoperation gibt;
4. Teilnehmer, die sich vor der Randomisierung einer primären Lumpektomie und/oder einer axillären Lymphknotendissektionsbiopsie unterzogen haben (mit Ausnahme der diagnostischen Biopsie von primärem Brustkrebs oder einer Operation bei gutartigen Brusttumoren);
5. Jegliche frühere systemische Chemotherapie, endokrine Therapie oder biologische Anti-HER2-Therapie oder lokale Strahlentherapie bei Brustkrebs;
6. Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder einem der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe dieser Medikamente;
7. Teilnehmer mit bekannten Allergien und/oder Kontraindikationen gegen Glukokortikoide;
8. Sie haben eine angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. eine HIV-Infektion); 9 . Schwere Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Beschwerden; 10 Schwere chronische oder aktive Infektionen, die eine intravenöse antimikrobielle, antimykotische oder antivirale Therapie erforderten, lagen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung vor.

11. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Organoperation (außer Biopsie) unterzogen hatten und sich nicht vollständig erholt haben.

12. Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 wurden innerhalb von 14 Tagen verwendet, bevor eine Randomisierung oder eine weitere Verwendung erforderlich wurde.

13. Die Teilnahme an anderen klinischen Studien (mit Ausnahme nicht-interventioneller klinischer Studien oder einer Nachbeobachtungszeit in einer interventionellen Studie) oder die Randomisierung erfolgte weniger als 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie (Ende der Behandlung).

14. Schwanger oder stillend. 15. Das Vorliegen anderer Bedingungen, die den Studienablauf des Teilnehmers beeinträchtigen können oder nicht mit dem maximalen Nutzen des Teilnehmers aus der Teilnahme an der Studie oder den Ergebnissen der bildgebenden Untersuchung übereinstimmen, wie z. B. neurologische oder psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte, Alkoholmissbrauch, Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch, jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand von klinischer Bedeutung.