Uno studio di fase III su KN026 in combinazione con HB1801 come terapia neoadiuvante per il cancro al seno HER2-positivo in fase iniziale o localmente avanzato (Neo-Healer)

Criteri di inclusione:

1. Partecipare volontariamente all'esperimento e firmare il consenso informato;
2. Età >= 18 anni;
3. Carcinoma invasivo primario della mammella confermato istologicamente e citologicamente con stadio precoce (T2-3, N0-1, M0) o localmente avanzato (T2-3, N2-3, M0; T4, qualsiasi N, M0) (AJCC 8a edizione) ;
4. ECOGPS 0-1;
5. HER2 positivo (HER2+++ mediante IHC o HER2++ mediante IHC e ISH+);
6. Accettare di ricevere un trattamento chirurgico per il cancro al seno nell'unità di ricerca partecipante quando viene raggiunto lo standard chirurgico dopo la terapia neoadiuvante;
7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo (nessuna trasfusione di sangue o classi di fattori stimolanti emopoietici nei 14 giorni precedenti il ​​test);
8. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace (come definita dal protocollo) da parte del partecipante e/o del partner per la durata del trattamento in studio e per almeno 3 mesi (Docetaxel e HB1801). o 7 mesi (Pertuzumab, trastuzumab e KN026) dopo l'ultima dose del farmaco in studio;

Criteri di esclusione:

1. Cancro al seno infiammatorio o bilaterale;
2. Storia di tumori maligni non mammari nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o della mammella e dei carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle, ecc.;
3. I ricercatori stabiliscono che esistono controindicazioni per la chirurgia del cancro al seno;
4. Partecipanti sottoposti a lumpectomia primaria e/o biopsia per dissezione linfonodale ascellare prima della randomizzazione (ad eccezione della biopsia diagnostica del cancro al seno primario o dell'intervento chirurgico per tumori al seno benigni);
5. Qualsiasi precedente chemioterapia sistemica, terapia endocrina o terapia biologica anti HER2 o radioterapia locale per il cancro al seno;
6. Sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ad uno qualsiasi degli ingredienti o eccipienti di questi farmaci;
7. Partecipanti con allergie note e/o controindicazioni ai glucocorticoidi;
8. Avere un deficit immunitario congenito o acquisito (come l'infezione da HIV); 9 . Malattia o condizione cardiaca o cardiovascolare grave; 10 Infezioni croniche o attive gravi che richiedevano terapia antimicrobica, antifungina o antivirale per via endovenosa erano presenti entro 14 giorni prima della randomizzazione.

11. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'organo maggiore (esclusa la biopsia) entro 28 giorni prima della randomizzazione e che non si sono completamente ripresi.

12. Potenti inibitori o induttori del CYP3A4 sono stati utilizzati entro 14 giorni prima che fosse necessaria la randomizzazione o l'uso continuato.

13. L'arruolamento in altri studi clinici (ad eccezione degli studi clinici non interventistici o di un periodo di follow-up in uno studio interventistico) o della randomizzazione è avvenuto a meno di 4 settimane dalla fine dello studio clinico precedente (fine del trattamento).

14. Incinta o in allattamento. 15. L'esistenza di altre condizioni che potrebbero interferire con le procedure dello studio del partecipante o che non corrispondono al massimo beneficio del partecipante derivante dalla partecipazione allo studio o ai risultati dello studio di imaging, come una storia di malattie neurologiche o mentali, abuso di alcol, uso di farmaci o abuso di sostanze, qualsiasi altra malattia o condizione di rilevanza clinica.