En fase III-studie av KN026 i kombinasjon med HB1801 som neoadjuvant terapi for tidlig eller lokalt avansert HER2-positiv brystkreft (Neo-Healer)

Inkluderingskriterier:

1. Delta frivillig i eksperimentet og signere det informerte samtykket;
2. Alder >= 18 år;
3. Histologisk og cytologisk bekreftet primært invasivt brystkarsinom med tidlig (T2-3, N0-1, M0) eller lokalt avansert stadium (T2-3, N2-3, M0; T4, enhver N, M0) (AJCC 8. utgave) ;
4. ECOG PS 0-1;
5. HER2 positiv (HER2+++ av IHC eller HER2++ av IHC og ISH+);
6. Godta å motta kirurgisk behandling for brystkreft i deltakende forskningsenhet når kirurgisk standard er nådd etter neoadjuvant terapi;
7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon (ingen blodtransfusjoner eller hematopoietiske stimulerende faktorklasser innen 14 dager før testen);
8. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon (som definert i protokollen) av deltakeren og/eller partneren i løpet av studiebehandlingens varighet og i minst 3 måneder (Docetaxel og HB1801) eller 7 måneder (Pertuzumab, trastuzumab og KN026) etter siste dose av studiemedikamentet;

Ekskluderingskriterier:

1. Inflammatorisk eller bilateral brystkreft;
2. Anamnese med ikke-brystmaligniteter innen 3 år før studiestart, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, og basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden, etc.;
3. Forskerne fastslår at det er kontraindikasjoner for brystkreftkirurgi;
4. Deltakere som gjennomgikk primær lumpektomi og/eller aksillær lymfeknutedisseksjonsbiopsi før randomisering (unntatt diagnostisk biopsi av primær brystkreft eller kirurgi for benigne brystsvulster);
5. Eventuell tidligere systemisk kjemoterapi, endokrin terapi eller anti HER2 biologisk terapi eller lokal strålebehandling for brystkreft;
6. Følsomhet overfor noen av studiemedisinene eller noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i disse medisinene;
7. Deltakere med kjente allergier og/eller kontraindikasjoner mot glukokortikoider;
8. Har en medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon); 9. Alvorlig hjerte- eller kardiovaskulær sykdom eller tilstand; 10 Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krevde intravenøs antimikrobiell, soppdrepende eller antiviral behandling var tilstede innen 14 dager før randomisering.

11. Pasienter som hadde gjennomgått større organkirurgi (unntatt biopsi) innen 28 dager før randomisering og ikke er blitt helt friske.

12. Potente hemmere eller induktorer av CYP3A4 ble brukt innen 14 dager før randomisering eller fortsatt bruk var nødvendig.

13. Å bli registrert i andre kliniske studier (bortsett fra ikke-intervensjonelle kliniske studier eller en oppfølgingsperiode i en intervensjonsstudie) eller ved randomisering var mindre enn 4 uker fra slutten av forrige kliniske studie (slutt på behandling).

14. Gravid eller ammende. 15. Eksistensen av andre forhold som kan forstyrre deltakerens studieprosedyrer eller som ikke samsvarer med deltakerens maksimale utbytte av å delta i studien eller med funnene fra bildediagnostikkstudien, for eksempel en historie med nevrologisk eller psykisk sykdom, alkoholmisbruk, narkotikabruk eller rusmisbruk, enhver annen sykdom eller tilstand av klinisk betydning.