Badanie III fazy dotyczące KN026 w skojarzeniu z HB1801 jako terapii neoadjuwantowej w leczeniu wczesnego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego (Neo-Healer)

Kryteria włączenia:

1. dobrowolnie wziąć udział w eksperymencie i podpisać świadomą zgodę;
2. Wiek >= 18 lat;
3. Histologicznie i cytologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny rak piersi w stadium wczesnym (T2-3, N0-1, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T2-3, N2-3, M0; T4, dowolny N, M0) (AJCC 8th Edition) ;
4. ECOG PS 0-1;
5. HER2 dodatni (HER2+++ według IHC lub HER2++ według IHC i ISH+);
6. Wyrażają zgodę na leczenie chirurgiczne raka piersi w uczestniczącej jednostce badawczej po osiągnięciu standardu chirurgicznego po terapii neoadjuwantowej;
7. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego (w okresie 14 dni przed badaniem nie przeprowadzano transfuzji krwi ani nie klasyfikowano czynników hematopoetycznych);
8. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (zgodnie z definicją w protokole) przez uczestnika i/lub partnera przez czas trwania leczenia objętego badaniem i przez co najmniej 3 miesiące (Docetaksel i HB1801). lub 7 miesięcy (Pertuzumab, trastuzumab i KN026) od ostatniej dawki badanego leku;

Kryteria wykluczenia:

1. Zapalny lub obustronny rak piersi;
2. Historia nowotworów innych niż piersi w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub piersi oraz raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry itp.;
3. Naukowcy ustalili, że istnieją przeciwwskazania do operacji raka piersi;
4. Uczestnicy, którzy przed randomizacją przeszli pierwotną wycięcie guza i/lub biopsję wycięcia węzłów chłonnych pachowych (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej pierwotnego raka piersi lub operacji łagodnego guza piersi);
5. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa, terapia hormonalna lub terapia biologiczna anty-HER2 lub miejscowa radioterapia raka piersi;
6. Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych tych leków;
7. Uczestnicy ze stwierdzoną alergią i/lub przeciwwskazaniami do stosowania glikokortykosteroidów;
8. Masz wrodzony lub nabyty niedobór odporności (taki jak zakażenie wirusem HIV); 9. Poważna choroba lub stan serca lub układu krążenia; 10 W ciągu 14 dni przed randomizacją wystąpiły poważne, przewlekłe lub aktywne zakażenia wymagające dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego.

11. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządową (z wyłączeniem biopsji) w ciągu 28 dni przed randomizacją i nie odzyskali pełnego zdrowia.

12. Silne inhibitory lub induktory CYP3A4 zastosowano w ciągu 14 dni, zanim konieczna była randomizacja lub dalsze stosowanie.

13. Włączenie do innych badań klinicznych (z wyjątkiem nieinterwencyjnych badań klinicznych lub okresu obserwacji w badaniu interwencyjnym) lub randomizacja trwało mniej niż 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego badania klinicznego (zakończenia leczenia).

14. Ciąża lub karmienie piersią. 15. Występowanie innych schorzeń, które mogą zakłócać procedury badania uczestnika lub które nie odpowiadają maksymalnym korzyściom uczestnika z udziału w badaniu lub wynikom badania obrazowego, np. choroba neurologiczna lub psychiczna w wywiadzie, nadużywanie alkoholu, używanie narkotyków lub nadużywanie substancji, jakakolwiek inna choroba lub stan o znaczeniu klinicznym.