Een fase III-studie van KN026 in combinatie met HB1801 als neoadjuvante therapie voor vroege of lokaal gevorderde HER2-positieve borstkanker (Neo-Healer)

Inclusiecriteria:

1. vrijwillig deelnemen aan het experiment en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
2. Leeftijd >= 18 jaar;
3. Histologisch en cytologisch bevestigd primair invasief borstcarcinoom met vroeg (T2-3, N0-1, M0) of lokaal gevorderd stadium (T2-3, N2-3, M0; T4, elke N, M0) (AJCC 8e editie) ;
4. ECOG PS 0-1;
5. HER2 positief (HER2+++ volgens IHC of HER2++ volgens IHC en ISH+);
6. Akkoord gaan met een chirurgische behandeling voor borstkanker in de deelnemende onderzoekseenheid wanneer de chirurgische standaard is bereikt na neoadjuvante therapie;
7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie (geen bloedtransfusies of klassen van hematopoëtische stimulerende factoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de test);
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (zoals gedefinieerd in het protocol) door de deelnemer en/of partner voor de duur van de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 3 maanden (Docetaxel en HB1801). of 7 maanden (Pertuzumab, trastuzumab en KN026) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel;

Uitsluitingscriteria:

1. Inflammatoire of bilaterale borstkanker;
2. Geschiedenis van maligniteiten anders dan de borsten binnen de drie jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, en basale cel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid, enz.;
3. De onderzoekers stellen vast dat er contra-indicaties zijn voor een borstkankeroperatie;
4. Deelnemers die voorafgaand aan randomisatie een primaire lumpectomie en/of okselklierdissectiebiopsie hebben ondergaan (behalve diagnostische biopsie van primaire borstkanker of operatie voor goedaardige borsttumoren);
5. Elke eerdere systemische chemotherapie, endocriene therapie of anti-HER2 biologische therapie of lokale radiotherapie voor borstkanker;
6. Gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of voor een van de ingrediënten of hulpstoffen van deze medicijnen;
7. Deelnemers met bekende allergieën en/of contra-indicaties voor glucocorticoïden;
8. Als u een aangeboren of verworven immuundeficiëntie heeft (zoals een HIV-infectie); 9. Ernstige hart- of hart- en vaatziekten of aandoening; 10 Ernstige chronische of actieve infecties die intraveneuze antimicrobiële, antischimmel- of antivirale therapie vereisten, waren aanwezig binnen 14 dagen vóór randomisatie.

11. Patiënten die binnen 28 dagen vóór randomisatie een grote orgaanoperatie (exclusief biopsie) hebben ondergaan en niet volledig hersteld zijn.

12. Er werden krachtige remmers of inductoren van CYP3A4 gebruikt binnen 14 dagen voordat randomisatie of voortgezet gebruik nodig was.

13. Deelname aan andere klinische onderzoeken (behalve voor niet-interventionele klinische onderzoeken of een follow-upperiode in een interventioneel onderzoek) of bij randomisatie was minder dan 4 weken na het einde van het vorige klinische onderzoek (einde van de behandeling).

14. Zwanger of borstvoeding gevend. 15. Het bestaan ​​van andere aandoeningen die de onderzoeksprocedures van de deelnemer kunnen verstoren of die niet overeenkomen met het maximale voordeel voor de deelnemer uit deelname aan het onderzoek of met de bevindingen van het beeldvormende onderzoek, zoals een voorgeschiedenis van neurologische of psychische aandoeningen, alcoholmisbruik, drugsgebruik of middelenmisbruik, elke andere ziekte of aandoening van klinische betekenis.