KN026 联合 HB1801 新辅助治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的 III 期研究 (Neo-Healer)

纳入标准：

1. 自愿参加实验并签署知情同意书；
2. 年龄≥18岁；
3. 经组织学和细胞学证实的早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2-3、M0；T4、任何 N、M0）的乳腺原发性浸润癌（AJCC 第 8 版） ;
4. ECOG PS 0-1；
5. HER2 阳性（IHC 检测为 HER2+++ 或 IHC 和 ISH+ 检测为 HER2++）；
6. 同意新辅助治疗后达到手术标准后，在参与研究单位接受乳腺癌手术治疗；
7. 器官和骨髓功能充足（检测前14天内未输血或造血刺激因子类）；
8. 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性参与者必须同意参与者和/或伴侣在研究治疗期间和至少 3 个月内使用有效的避孕措施（如方案所定义）（多西紫杉醇和 HB1801）或最后一次研究药物给药后 7 个月（帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和 KN026）；

排除标准：

1. 炎性或双侧乳腺癌；
2. 入组前3年内有非乳腺恶性肿瘤病史，宫颈或乳腺原位癌、皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌等除外；
3. 研究人员确定乳腺癌手术存在禁忌症；
4. 随机分组前接受过原发性肿瘤切除术和/或腋窝淋巴结清扫活检的参与者（原发性乳腺癌的诊断性活检或良性乳腺肿瘤手术除外）；
5. 既往接受过乳腺癌全身化疗、内分泌治疗或抗HER2生物治疗或局部放疗；
6. 对任何研究药物或这些药物的任何成分或赋形剂敏感；
7. 已知对糖皮质激素过敏和/或禁忌症的参与者；
8. 有先天性或后天性免疫缺陷（例如艾滋病毒感染）； 9. 严重的心脏或心血管疾病或病症； 10 随机分组前 14 天内出现需要静脉内抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染。

11.随机分组前28天内接受过重大器官手术（不包括活检）且尚未完全康复的患者。

12.在需要随机化或继续使用前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或诱导剂。

13.入组其他临床试验（非介入性临床试验或介入性试验的随访期除外）或随机分组距前次临床试验结束（治疗结束）时间不足4周。

14.怀孕或哺乳期。 15. 存在可能干扰参与者的研究程序或与参与者从参与研究中获得的最大利益或影像学研究的结果不相符的其他情况，例如神经或精神疾病史、酗酒、吸毒或物质滥用，任何其他具有临床意义的疾病或状况。