Um estudo de fase III de KN026 em combinação com HB1801 como terapia neoadjuvante para câncer de mama HER2 positivo precoce ou localmente avançado (Neo-Healer)

Critérios de inclusão:

1. Participar voluntariamente do experimento e assinar o consentimento informado;
2. Idade >= 18 anos;
3. Carcinoma invasivo primário da mama confirmado histológica e citologicamente com estágio inicial (T2-3, N0-1, M0) ou localmente avançado (T2-3, N2-3, M0; T4, qualquer N, M0) (AJCC 8ª Edição) ;
4. ECOG PS 0-1;
5. HER2 positivo (HER2+++ por IHC ou HER2++ por IHC e ISH+);
6. Concordar em receber tratamento cirúrgico para câncer de mama na unidade de pesquisa participante quando o padrão cirúrgico for atingido após terapia neoadjuvante;
7. Função adequada de órgãos e medula óssea (sem transfusões de sangue ou classes de fatores estimulantes hematopoiéticos nos 14 dias anteriores ao teste);
8. Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes (conforme definido pelo protocolo) pelo participante e/ou parceiro durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses (Docetaxel e HB1801) ou 7 meses (Pertuzumab, trastuzumab e KN026) após a última dose do medicamento em estudo;

Critérios de exclusão:

1. Câncer de mama inflamatório ou bilateral;
2. História de malignidades não mamárias nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou da mama e carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele, etc.;
3. Os pesquisadores determinam que há contraindicações para cirurgia de câncer de mama;
4. Participantes que foram submetidos a mastectomia primária e/ou biópsia de dissecção de linfonodos axilares antes da randomização (exceto para biópsia diagnóstica de câncer de mama primário ou cirurgia para tumores benignos de mama);
5. Qualquer quimioterapia sistêmica anterior, terapia endócrina ou terapia biológica anti-HER2 ou radioterapia local para câncer de mama;
6. Sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos ingredientes ou excipientes desses medicamentos;
7. Participantes com alergias e/ou contraindicações conhecidas aos glicocorticóides;
8. Ter deficiência imunológica congênita ou adquirida (como infecção por HIV); 9. Doença ou condição cardíaca ou cardiovascular grave; 10 Infecções graves crônicas ou ativas que exigiram terapia antimicrobiana, antifúngica ou antiviral intravenosa estavam presentes nos 14 dias anteriores à randomização.

11. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte (excluindo biópsia) nos 28 dias anteriores à randomização e não se recuperaram totalmente.

12. Inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 foram usados ​​dentro de 14 dias antes da randomização ou do uso continuado ser necessário.

13. Estar inscrito em outros ensaios clínicos (exceto para ensaios clínicos não intervencionistas ou um período de acompanhamento em um ensaio intervencionista) ou na randomização foi inferior a 4 semanas a partir do final do ensaio clínico anterior (fim do tratamento).

14. Grávida ou amamentando. 15. A existência de outras condições que possam interferir nos procedimentos do estudo do participante ou que não correspondam ao benefício máximo do participante em participar do estudo ou aos resultados do estudo de imagem, como histórico de doença neurológica ou mental, abuso de álcool, uso de drogas ou abuso de substâncias, qualquer outra doença ou condição de significado clínico.