Un estudio de fase III de KN026 en combinación con HB1801 como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 positivo temprano o localmente avanzado (Neo-Healer)

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en el experimento y firmar el consentimiento informado;
2. Edad >= 18 años;
3. Carcinoma primario invasivo de mama confirmado histológica y citológicamente en estadio temprano (T2-3, N0-1, M0) o localmente avanzado (T2-3, N2-3, M0; T4, cualquier N, M0) (AJCC 8.a edición) ;
4. ECOG PS 0-1;
5. HER2 positivo (HER2+++ por IHC o HER2++ por IHC e ISH+);
6. Aceptar recibir tratamiento quirúrgico para el cáncer de mama en la unidad de investigación participante cuando se alcance el estándar quirúrgico después de la terapia neoadyuvante;
7. Función adecuada de órganos y médula ósea (sin transfusiones de sangre ni clases de factores estimulantes de la hematopoyética dentro de los 14 días anteriores a la prueba);
8. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces (según lo define el protocolo) por parte del participante y/o la pareja durante la duración del tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses (Docetaxel y HB1801). o 7 meses (Pertuzumab, trastuzumab y KN026) después de la última dosis del fármaco del estudio;

Criterios de exclusión:

1. Cáncer de mama inflamatorio o bilateral;
2. Historial de neoplasias malignas no mamarias dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o mama, y ​​carcinomas de piel de células basales y de células escamosas, etc.;
3. Los investigadores determinan que existen contraindicaciones para la cirugía de cáncer de mama;
4. Participantes que se sometieron a tumorectomía primaria y/o biopsia de disección de ganglios linfáticos axilares antes de la aleatorización (excepto para biopsia de diagnóstico de cáncer de mama primario o cirugía para tumores de mama benignos);
5. Cualquier quimioterapia sistémica, terapia endocrina o terapia biológica anti HER2 o radioterapia local previa para el cáncer de mama;
6. Sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o cualquiera de los ingredientes o excipientes de estos medicamentos;
7. Participantes con alergias conocidas y/o contraindicaciones a los glucocorticoides;
8. Tiene una deficiencia inmune congénita o adquirida (como una infección por VIH); 9 . Enfermedad o afección cardíaca o cardiovascular grave; 10 Se presentaron infecciones crónicas o activas graves que requirieron terapia antimicrobiana, antifúngica o antiviral intravenosa dentro de los 14 días previos a la aleatorización.

11. Pacientes que se habían sometido a una cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y no se han recuperado por completo.

12. Se utilizaron inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días antes de que se requiriera la aleatorización o el uso continuo.

13. Estar inscrito en otros ensayos clínicos (excepto ensayos clínicos no intervencionistas o un período de seguimiento en un ensayo intervencionista) o en la aleatorización fue menos de 4 semanas desde el final del ensayo clínico anterior (fin del tratamiento).

14. Embarazada o lactante. 15. La existencia de otras condiciones que puedan interferir con los procedimientos del estudio del participante o que no correspondan al beneficio máximo del participante al participar en el estudio o a los hallazgos del estudio de imágenes, como antecedentes de enfermedades neurológicas o mentales, abuso de alcohol, uso de drogas o abuso de sustancias, cualquier otra enfermedad o condición de importancia clínica.