Et fase III-studie af KN026 i kombination med HB1801 som neoadjuverende terapi for tidlig eller lokalt avanceret HER2-positiv brystkræft (Neo-Healer)

Inklusionskriterier:

1. Deltag frivilligt i eksperimentet og underskriv det informerede samtykke;
2. Alder >= 18 år;
3. Histologisk og cytologisk bekræftet primært invasivt brystcarcinom med tidlig (T2-3, N0-1, M0) eller lokalt fremskreden stadium (T2-3, N2-3, M0; T4, enhver N, M0) (AJCC 8. udgave) ;
4. ECOG PS 0-1;
5. HER2 positiv (HER2+++ af IHC eller HER2++ ved IHC og ISH+);
6. Indvillige i at modtage kirurgisk behandling for brystkræft i den deltagende forskningsenhed, når den kirurgiske standard er nået efter neoadjuverende terapi;
7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (ingen blodtransfusioner eller klasser af hæmatopoietisk stimulerende faktor inden for 14 dage før testen);
8. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention (som defineret i protokollen) af deltageren og/eller partneren i hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i mindst 3 måneder (Docetaxel og HB1801) eller 7 måneder (Pertuzumab, trastuzumab og KN026) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;

Ekskluderingskriterier:

1. Inflammatorisk eller bilateral brystkræft;
2. Anamnese med ikke-brystmaligniteter inden for de 3 år forud for studiestart, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, og basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden osv.;
3. Forskerne fastslår, at der er kontraindikationer for brystkræftoperationer;
4. Deltagere, der gennemgik primær lumpektomi og/eller aksillær lymfeknudedissektionsbiopsi forud for randomisering (bortset fra diagnostisk biopsi af primær brystkræft eller kirurgi for benigne brysttumorer);
5. Enhver tidligere systemisk kemoterapi, endokrin terapi eller anti HER2 biologisk terapi eller lokal strålebehandling mod brystkræft;
6. Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​ingredienserne eller hjælpestofferne i disse medikamenter;
7. Deltagere med kendte allergier og/eller kontraindikationer over for glukokortikoider;
8. Har en medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion); 9 . Alvorlig hjerte- eller kardiovaskulær sygdom eller tilstand; 10 Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der krævede intravenøs antimikrobiel, svampedræbende eller antiviral behandling, var til stede inden for 14 dage før randomisering.

11. Patienter, der havde gennemgået større organoperationer (eksklusive biopsi) inden for 28 dage før randomisering og ikke er kommet sig helt.

12. Potente inhibitorer eller inducere af CYP3A4 blev brugt inden for 14 dage før randomisering eller fortsat brug var påkrævet.

13. At være optaget i andre kliniske forsøg (bortset fra ikke-interventionelle kliniske forsøg eller en opfølgningsperiode i et interventionsstudie) eller ved randomisering var mindre end 4 uger fra afslutningen af ​​det foregående kliniske forsøg (afslutning på behandling).

14. Gravid eller ammende. 15. Eksistensen af ​​andre forhold, der kan forstyrre deltagerens undersøgelsesprocedurer, eller som ikke svarer til deltagerens maksimale udbytte af at deltage i undersøgelsen eller til resultaterne af billeddiagnostisk undersøgelse, såsom en historie med neurologisk eller psykisk sygdom, alkoholmisbrug, stofbrug eller stofmisbrug, enhver anden sygdom eller tilstand af klinisk betydning.