心臓の代謝再プログラミングのための高脂肪食 (HF4HF)
栄養介入による心臓代謝の再プログラミング: 心不全に対する高脂肪食
心臓は、体全体に血液を送り出すために絶え間なく働きを行うユニークな臓器です。
この大規模な取り組みには、非常に大量のエネルギーの供給が必要です。
ミトコンドリアは、エネルギーの生成を担う細胞の小さな構成要素です。
エネルギーを生成するために、心臓細胞のミトコンドリアはさまざまな起源の燃料（脂肪、グルコース、タンパク質など）を使用できます。
通常の状況では、心臓のミトコンドリアは、生産されるエネルギーの量の点でより効率的であるため、脂肪を優先的に使用します。
私たちのコンソーシアムからの最近のデータは、心臓のミトコンドリアが主な燃料源を（脂肪からブドウ糖に）切り替えると、臓器のパフォーマンスが低下し、全身に十分な血液を供給できなくなることを実証しました。
これは心不全として知られています。
心不全の実験モデルにおいて、我々は、高脂肪食が代謝スイッチを逆転させ、心臓細胞のミトコンドリアがエネルギーを生産するための主要な基質として再び脂肪を利用できることを実証した。
これは心不全の回復につながります。
現在のプロジェクトでは、この概念を人間の環境に持ち込み、心不全患者に高脂肪食からなる食事プログラムを実施するパイロット臨床研究を実施する予定です。
この栄養学的アプローチの効果は、最先端の非侵襲的画像技術によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
心不全（HF）は、心筋が体のニーズを満たすために効果的に血液を送り出すことができない進行性の状態です。 世界中で何百万人もの人々が罹患しており、罹患率、死亡率、経済的コストが高いため、医療システムに重大な負担を課しています。 心不全の有病率が上昇し続けるにつれ、的を絞った革新的な治療戦略を模索することがますます重要になっています。
心臓は高いエネルギー要求を維持し、絶食状態ではエネルギー源として主に脂肪酸に依存し、グルコースからの寄与は少なくなります。 心不全の進行中、心臓の基質の好みはグルコース依存度の増加と脂肪酸利用の減少へと変化します。 当初は酸素欠乏と脂肪毒性に対する防御適応と考えられていましたが、この代謝変化は脂肪酸酸化の阻害がHFの治療戦略となり得るという示唆につながりました。 しかし、より最近の証拠は、高脂肪食を通じて脂肪酸の利用を高めると心機能不全を軽減する可能性があることを示しています。
動物研究では、駆出率が低下した進行性拡張型心筋症（DCM）モデルにおいて、脂肪酸利用の増加により心筋代謝変化が逆転し、心機能が改善されることが実証されています。 ある研究では、高脂肪食の投与により正常な心筋代謝が回復し、疾患が退縮したことが報告されています。 同様に、大型動物モデルを使用した研究では、高脂肪食が左心室駆出率 (LVEF) を大幅に改善できることが示されており、このアプローチの潜在的な利点がさらに裏付けられています。
人体研究では、脂質ベースの介入が心不全およびLVEF低下患者の心機能を急激に改善する可能性があることを予備調査結果が示唆している。 しかし、HF 管理における高脂肪食パターンの長期的な有効性と安全性に関する証拠は依然として限られています。
この研究は、LVEF が低下した非虚血性 DCM に対する高脂肪食と従来の主要栄養素組成を含む標準食の効果を比較することを目的としています。 主な目的は、LVEF に対する高脂肪食と標準食の影響を評価し、比較することです。 二次目的には、左心室の緊張、拡張機能、血液パラメータへの影響の評価、各食事介入の実行可能性と遵守度の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlos Nicolás Pérez-García, MD PhD.
- 電話番号：5400 (+34) 914531200
- メール：carlosnicolas.perez@cnic.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claudia Artiaga, MSc
- 電話番号：5400 (+34) 914531200
- メール：cartiaga@cnic.es
研究場所
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Florence、イタリア
- まだ募集していません
- University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition,
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コンタクト：
- Francesco Sofi, MD PhD
- メール：francesco.sofi@unifi.it
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Madrid、スペイン
- 募集
- Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS),
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コンタクト：
- Pablo García Pavía, MD PhD
-
主任研究者：
- Pablo García Pavía, MD PhD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz,
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コンタクト：
- Mikel Taibo Urquía, MD
- メール：mikel.taibo@quironsalud.es
-
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM
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コンタクト：
- Jean-Sébastian Hulot,, MD PhD
- メール：jean-sebastien.hulot@aphp.fr
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
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コンタクト：
- Ruxandra Jurcut, MD PhD.
- メール：ruxandra.jurcut@umfcd.ro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LVEFの低下（≤40%）を伴う非虚血性DCMに続発するHFとの診断
- 18歳以上
- インフォームドコンセントが提供されている
除外基準:
- 虚血性拡張型心筋症の診断
- 薬物治療における最近の変化
- 過去1年以内に重大なHF障害があった
- 制御不能な脂質異常症
- 閉所恐怖症
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）の存在
- 肝臓病
- 余命が12か月未満
- ベースライン脂肪摂取量が1日の総エネルギー摂取量の40%を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高脂肪食
高脂肪食を受けている患者
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週ごとの等カロリー食事プロファイル。1 日の総エネルギー摂取量は次のように配分されます。70% が脂肪で、主にナッツ、エクストラバージン オリーブ オイル、アボカド、および魚やチーズからの動物性脂肪から摂取されます。たんぱく質摂取量0.8～1.2
体重1kgあたりg（10〜20％）;残りのカロリーは炭水化物（10～20％）です。
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準的な食事療法を受けている患者
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週ごとの等カロリー食事プロファイル。1 日の総エネルギー摂取量は次のように配分されます。30% が脂肪で、主にナッツ、エクストラバージン オリーブ オイル、アボカド、および魚やチーズからの動物性脂肪から摂取されます。たんぱく質摂取量0.8～1.2
体重1kgあたりg（10〜20％）; 50～60％は炭水化物から。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF)
時間枠：At baseline, month 2 and month 4
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Changes in LVEF assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
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At baseline, month 2 and month 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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赤血球
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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血小板
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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グルコース
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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HDLコレステロール
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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LDLコレステロール
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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中性脂肪
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム）
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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腎機能（クレアチニン、尿素）
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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ビタミン（ビタミンB12、25-OHビタミンD、葉酸）
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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アルブミン
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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鉄代謝（鉄、フェリチン）
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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肝機能（AST、ALT、γGT）
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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標準的な実験室手順による定量化
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ベースライン、2 か月目と 4 か月目
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Left ventricular strain
時間枠：At baseline, month 2 and month 4
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Changes in left ventricular strain assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
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At baseline, month 2 and month 4
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Diastolic function
時間枠：At baseline, month 2 and month 4
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Changes in diastolic function assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
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At baseline, month 2 and month 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Sofi, MD PhD、University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition, Florence,
- 主任研究者：Pablo García Pavía,, MD PhD、Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS), Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- 主任研究者：Ruxandra Jurcut, MD PhD、University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
- 主任研究者：Jean-Sébastian Hulot, MD PhD、Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM, Paris,
- 主任研究者：Mikel Taibo Urquía, MD、Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid, Spain
- スタディチェア：Borja Ibánez,, MD PhD、Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doenst T, Nguyen TD, Abel ED. Cardiac metabolism in heart failure: implications beyond ATP production. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):709-24. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300376.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A. Corrigendum to: 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670. No abstract available.
- Watson WD, Green PG, Lewis AJM, Arvidsson P, De Maria GL, Arheden H, Heiberg E, Clarke WT, Rodgers CT, Valkovic L, Neubauer S, Herring N, Rider OJ. Retained Metabolic Flexibility of the Failing Human Heart. Circulation. 2023 Jul 11;148(2):109-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062166. Epub 2023 May 18.
- Martinez-Milla J, Galan-Arriola C, Carnero M, Cobiella J, Perez-Camargo D, Bautista-Hernandez V, Rigol M, Solanes N, Villena-Gutierrez R, Lobo M, Mateo J, Vilchez-Tschischke JP, Salinas B, Cusso L, Lopez GJ, Fuster V, Desco M, Sanchez-Gonzalez J, Ibanez B. Translational large animal model of hibernating myocardium: characterization by serial multimodal imaging. Basic Res Cardiol. 2020 Apr 14;115(3):33. doi: 10.1007/s00395-020-0788-0.
- Wai T, Garcia-Prieto J, Baker MJ, Merkwirth C, Benit P, Rustin P, Ruperez FJ, Barbas C, Ibanez B, Langer T. Imbalanced OPA1 processing and mitochondrial fragmentation cause heart failure in mice. Science. 2015 Dec 4;350(6265):aad0116. doi: 10.1126/science.aad0116.
- Taegtmeyer H, Young ME, Lopaschuk GD, Abel ED, Brunengraber H, Darley-Usmar V, Des Rosiers C, Gerszten R, Glatz JF, Griffin JL, Gropler RJ, Holzhuetter HG, Kizer JR, Lewandowski ED, Malloy CR, Neubauer S, Peterson LR, Portman MA, Recchia FA, Van Eyk JE, Wang TJ; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Assessing Cardiac Metabolism: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 May 13;118(10):1659-701. doi: 10.1161/RES.0000000000000097. Epub 2016 Mar 24.
- Ibanez B, Aletras AH, Arai AE, Arheden H, Bax J, Berry C, Bucciarelli-Ducci C, Croisille P, Dall'Armellina E, Dharmakumar R, Eitel I, Fernandez-Jimenez R, Friedrich MG, Garcia-Dorado D, Hausenloy DJ, Kim RJ, Kozerke S, Kramer CM, Salerno M, Sanchez-Gonzalez J, Sanz J, Fuster V. Cardiac MRI Endpoints in Myocardial Infarction Experimental and Clinical Trials: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 16;74(2):238-256. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.024.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CARDINNOV
- 101095426 (その他の助成金/資金番号：European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーを保護するために、個々の参加者データ (IPD) は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。