Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s vysokým obsahem tuků pro přeprogramování srdečního metabolismu (HF4HF)

21. května 2026 aktualizováno: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Srdeční metabolické přeprogramování pomocí nutriční intervence: Dieta s vysokým obsahem tuků pro srdeční selhání

Srdce je jedinečný orgán, který neustále pracuje na pumpování krve do celého těla. Pro toto masivní úsilí vyžaduje velmi vysoký přísun energie. Mitochondrie jsou malé součásti buněk odpovědné za produkci energie. K výrobě energie mohou mitochondrie ze srdečních buněk využívat palivo různého původu (tuky, glukózu, bílkoviny atd.). Za normálních okolností srdeční mitochondrie využívají přednostně tuky, protože jsou efektivnější, pokud jde o kvantifikaci vyrobené energie. Nedávná data našeho konsorcia prokázala, že pokud srdeční mitochondrie přepne primární zdroj paliva (z tuků na glukózu), má to za následek špatný výkon orgánu, který nemůže zásobovat celé tělo dostatkem krve. Toto je známé jako srdeční selhání. V experimentálních modelech srdečního selhání jsme prokázali, že dieta s vysokým obsahem tuku je schopna zvrátit metabolický přepínač a přimět mitochondrie srdečních buněk, aby opět využívaly tuky jako primární substrát k výrobě energie. To se promítá do zotavení srdečního selhání. V tomto projektu plánujeme přenést tento koncept do lidského prostředí a provést pilotní klinickou studii, kde budou pacienti se srdečním selháním zařazeni do dietního programu sestávajícího z diety s vysokým obsahem tuků. Efekt tohoto nutričního přístupu bude hodnocen nejmodernější neinvazivní zobrazovací technologií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je progresivní stav, kdy srdeční sval není schopen efektivně pumpovat krev, aby uspokojil potřeby těla. Postihuje miliony lidí na celém světě a představuje značnou zátěž pro zdravotnické systémy kvůli své vysoké nemocnosti, úmrtnosti a ekonomickým nákladům. Vzhledem k tomu, že prevalence srdečního selhání stále roste, je stále důležitější zkoumat cílené a inovativní léčebné strategie.

Srdce má vysoké energetické nároky a primárně se spoléhá na mastné kyseliny jako zdroj energie ve stavu nalačno, s menším přispěním glukózy. Během progrese srdečního selhání dochází k posunu v preferenci srdečního substrátu směrem ke zvýšené závislosti na glukóze a snížené utilizaci mastných kyselin. Tento metabolický posun, který byl původně považován za ochrannou adaptaci proti nedostatku kyslíku a lipotoxicitě, vedl k domněnkám, že inhibice oxidace mastných kyselin by mohla být terapeutickou strategií pro HF. Novější důkazy však naznačují, že zvýšení využití mastných kyselin prostřednictvím diety s vysokým obsahem tuků může zmírnit srdeční dysfunkci.

Studie na zvířatech prokázaly, že zvýšení využití mastných kyselin může zvrátit metabolické změny myokardu a zlepšit srdeční funkci v modelech progresivní dilatační kardiomyopatie (DCM) se sníženou ejekční frakcí. V jedné studii podávání diety s vysokým obsahem tuků obnovilo normální metabolismus myokardu, což vedlo k regresi onemocnění. Podobně výzkum využívající velké zvířecí modely ukázal, že diety s vysokým obsahem tuků mohou významně zlepšit ejekční frakci levé komory (LVEF), což dále podporuje potenciální výhody tohoto přístupu.

Ve studiích na lidech předběžná zjištění naznačují, že intervence založené na lipidech mohou akutně zlepšit srdeční funkci u jedinců se srdečním selháním a sníženou LVEF. Důkazy o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti dietních režimů s vysokým obsahem tuků v léčbě srdečního selhání však zůstávají omezené.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky diety s vysokým obsahem tuků oproti standardní dietě s konvenčním složením makroživin na neischemickou DCM se sníženou LVEF. Primárním cílem je vyhodnotit a porovnat vliv diety s vysokým obsahem tuků oproti standardní dietě na LVEF. Sekundární cíle zahrnují posouzení účinků na napětí levé komory, diastolickou funkci a krevní parametry, stejně jako hodnocení proveditelnosti a stupně dodržování každé dietní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Claudia Artiaga, MSc
  • Telefonní číslo: 5400 (+34) 914531200
  • E-mail: cartiaga@cnic.es

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition,
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS),
        • Kontakt:
          • Pablo García Pavía, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo García Pavía, MD PhD
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • diagnóza se srdečním selháním sekundárním k neischemické DCM se sníženou LVEF (≤40 %)
  • 18 let nebo starší
  • poskytnut informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika ischemické dilatační kardiomyopatie
  • nedávné změny v léčbě drogami
  • významné zhoršení HF za poslední rok
  • nekontrolovaná dyslipidémie
  • klaustrofobie
  • přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD)
  • onemocnění jater
  • očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
  • základní příjem tuků přesahující 40 % celkového denního energetického příjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem tuku
Pacienti, kteří dostávají dietu s vysokým obsahem tuků
Jiný: Dieta s vysokým obsahem tuku
Týdenní izokalorický dietní profil s celkovým denním energetickým příjmem rozděleným následovně: 70 % z tuků, primárně pocházejících z ořechů, extra panenského olivového oleje, avokáda a živočišných tuků z ryb a sýrů; příjem bílkovin 0,8-1,2 g na kg tělesné hmotnosti (10-20 %); a zbývající kalorie ze sacharidů (10-20%).
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří dostávají standardní dietu
Jiný: Standardní dieta
Týdenní izokalorický dietní profil s celkovým denním energetickým příjmem rozděleným takto: 30 % z tuků, primárně pocházejících z ořechů, extra panenského olivového oleje, avokáda a živočišných tuků z ryb a sýrů; příjem bílkovin 0,8-1,2 g na kg tělesné hmotnosti (10-20 %); a 50-60% ze sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF)
Časové okno: At baseline, month 2 and month 4
Changes in LVEF assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bílé krvinky
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Červené krvinky
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Hemoglobin
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Krevní destičky
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Glukóza
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
HDL-cholesterol
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
LDL-cholesterol
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Triglyceridy
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Elektrolyty (sodík, draslík, vápník, hořčík)
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Funkce ledvin (kreatinin, urea)
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Vitamíny (vitamín B12, 25-OH vitamín D, folát)
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Albumin
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Metabolismus železa (železo, feritin)
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Funkce jater (AST, ALT, γGT)
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
C-reaktivní protein
Časové okno: Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku, měsíc 2 a měsíc 4
Left ventricular strain
Časové okno: At baseline, month 2 and month 4
Changes in left ventricular strain assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4
Diastolic function
Časové okno: At baseline, month 2 and month 4
Changes in diastolic function assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Spolupracovníci

University of Florence
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
European Georges Pompidou Hospital
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Sofi, MD PhD, University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition, Florence,
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo García Pavía,, MD PhD, Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS), Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruxandra Jurcut, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Sébastian Hulot, MD PhD, Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM, Paris,
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikel Taibo Urquía, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid, Spain
  • Studijní židle: Borja Ibánez,, MD PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARDINNOV
  • 101095426 (Jiné číslo grantu/financování: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny za účelem ochrany soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit