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Dieta ricca di grassi per la riprogrammazione metabolica cardiaca (HF4HF)

21 maggio 2026 aggiornato da: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Riprogrammazione metabolica cardiaca mediante un intervento nutrizionale: dieta ricca di grassi per insufficienza cardiaca

Il cuore è un organo unico che svolge un lavoro incessante per pompare il sangue in tutto il corpo. Per questo enorme sforzo è necessaria una fornitura di energia molto elevata. I mitocondri sono piccoli componenti delle cellule responsabili della produzione di energia. Per produrre energia, i mitocondri delle cellule cardiache possono utilizzare combustibili di diversa origine (grassi, glucosio, proteine, ecc.). In circostanze normali, i mitocondri cardiaci utilizzano preferenzialmente i grassi poiché sono più efficienti in termini di quantificazione dell’energia prodotta. Dati recenti del nostro consorzio hanno dimostrato che se i mitocondri cardiaci cambiano la fonte primaria di carburante (dai grassi al glucosio), ciò si traduce in una scarsa prestazione dell'organo, che non può fornire abbastanza sangue a tutto il corpo. Questo è noto come insufficienza cardiaca. In modelli sperimentali di insufficienza cardiaca, abbiamo dimostrato che una dieta ricca di grassi è in grado di invertire il cambiamento metabolico e far sì che le cellule cardiache, i mitocondri, utilizzino nuovamente i grassi come substrato primario per produrre energia. Ciò si traduce in un recupero dell’insufficienza cardiaca. Nel presente progetto, intendiamo portare questo concetto nel contesto umano ed eseguire uno studio clinico pilota in cui i pazienti con insufficienza cardiaca vengono inseriti in un programma dietetico costituito da una dieta ricca di grassi. L'effetto di questo approccio nutrizionale sarà valutato mediante una tecnologia di imaging non invasiva all'avanguardia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una condizione progressiva in cui il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze dell'organismo. Colpisce milioni di persone in tutto il mondo e impone un onere significativo sui sistemi sanitari a causa dell’elevata morbilità, mortalità e costi economici. Poiché la prevalenza dello scompenso cardiaco continua ad aumentare, l’esplorazione di strategie terapeutiche mirate e innovative sta diventando sempre più importante.

Il cuore sostiene elevate richieste energetiche e fa affidamento principalmente sugli acidi grassi come fonte di energia nello stato di digiuno, con un contributo minore dal glucosio. Durante la progressione dello scompenso cardiaco, si verifica uno spostamento nella preferenza del substrato cardiaco verso una maggiore dipendenza dal glucosio e un ridotto utilizzo degli acidi grassi. Inizialmente considerato un adattamento protettivo contro la carenza di ossigeno e la lipotossicità, questo cambiamento metabolico ha portato a suggerire che l’inibizione dell’ossidazione degli acidi grassi potrebbe essere una strategia terapeutica per l’HF. Tuttavia, prove più recenti indicano che il miglioramento dell’utilizzo degli acidi grassi attraverso una dieta ricca di grassi può attenuare la disfunzione cardiaca.

Studi sugli animali hanno dimostrato che l’aumento dell’utilizzo degli acidi grassi può invertire le alterazioni metaboliche del miocardio e migliorare la funzione cardiaca in modelli di cardiomiopatia dilatativa progressiva (DCM) con frazione di eiezione ridotta. In uno studio, la somministrazione di una dieta ricca di grassi ha ripristinato il normale metabolismo miocardico, con conseguente regressione della malattia. Allo stesso modo, la ricerca che utilizza modelli animali di grandi dimensioni ha dimostrato che le diete ricche di grassi possono migliorare significativamente la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), supportando ulteriormente i potenziali benefici di questo approccio.

Negli studi sull’uomo, risultati preliminari suggeriscono che gli interventi basati sui lipidi possono migliorare in modo acuto la funzione cardiaca nei soggetti con scompenso cardiaco e LVEF ridotta. Tuttavia, le prove sull’efficacia e sulla sicurezza a lungo termine dei modelli dietetici ricchi di grassi nella gestione dello scompenso cardiaco rimangono limitate.

Questo studio mira a confrontare gli effetti di una dieta ricca di grassi rispetto a una dieta standard con una composizione di macronutrienti convenzionale sulla DCM non ischemica con LVEF ridotta. L'obiettivo primario è valutare e confrontare l'impatto di una dieta ricca di grassi rispetto a una dieta standard sulla LVEF. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti sullo sforzo ventricolare sinistro, sulla funzione diastolica e sui parametri ematici, nonché la valutazione della fattibilità e del grado di aderenza a ciascun intervento dietetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Claudia Artiaga, MSc
  • Numero di telefono: 5400 (+34) 914531200
  • Email: cartiaga@cnic.es

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM
        • Contatto:
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition,
        • Contatto:
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS),
        • Contatto:
          • Pablo García Pavía, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Pablo García Pavía, MD PhD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di scompenso cardiaco secondario a DCM non ischemico con LVEF ridotta (≤40%)
  • 18 anni o più
  • consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di cardiomiopatia dilatativa ischemica
  • recenti cambiamenti nel trattamento farmacologico
  • significativa compromissione dell’HF nell’ultimo anno
  • dislipidemia incontrollata
  • claustrofobia
  • presenza di un pacemaker o di un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD)
  • malattie del fegato
  • aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • assunzione basale di grassi superiore al 40% dell’apporto energetico giornaliero totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ricca di grassi
Pazienti che seguono una dieta ricca di grassi
Altro: Dieta ricca di grassi
Profilo alimentare isocalorico settimanale, con apporto energetico giornaliero totale distribuito come segue: 70% da grassi, provenienti principalmente da frutta secca, olio extravergine di oliva, avocado e grassi animali da pesce e formaggi; apporto proteico di 0,8-1,2 g per kg di peso corporeo (10-20%); e le restanti calorie provenienti dai carboidrati (10-20%).
Comparatore attivo: Controllare
Pazienti che ricevono una dieta standard
Altro: Dieta standard
Profilo alimentare isocalorico settimanale, con apporto energetico giornaliero totale distribuito come segue: 30% da grassi, provenienti principalmente da frutta secca, olio extravergine di oliva, avocado e grassi animali da pesce e formaggi; apporto proteico di 0,8-1,2 g per kg di peso corporeo (10-20%); e il 50-60% dai carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF)
Lasso di tempo: At baseline, month 2 and month 4
Changes in LVEF assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Globuli bianchi
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Globuli rossi
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Emoglobina
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Piastrine
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Glucosio
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Trigliceridi
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Elettroliti (sodio, potassio, calcio, magnesio)
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Funzione renale (creatinina, urea)
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Vitamine (vitamina B12, vitamina D 25-OH, acido folico)
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Albumina
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Metabolismo del ferro (ferro, ferritina)
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Funzionalità epatica (AST, ALT, γGT)
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Al basale, mese 2 e mese 4
Quantificazione con procedure standard di laboratorio
Al basale, mese 2 e mese 4
Left ventricular strain
Lasso di tempo: At baseline, month 2 and month 4
Changes in left ventricular strain assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4
Diastolic function
Lasso di tempo: At baseline, month 2 and month 4
Changes in diastolic function assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Collaboratori

University of Florence
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
European Georges Pompidou Hospital
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Sofi, MD PhD, University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition, Florence,
  • Investigatore principale: Pablo García Pavía,, MD PhD, Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS), Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Investigatore principale: Ruxandra Jurcut, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
  • Investigatore principale: Jean-Sébastian Hulot, MD PhD, Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM, Paris,
  • Investigatore principale: Mikel Taibo Urquía, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid, Spain
  • Cattedra di studio: Borja Ibánez,, MD PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARDINNOV
  • 101095426 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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