Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfett diett for hjertemetabolsk omprogrammering (HF4HF)

21. mai 2026 oppdatert av: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Hjertemetabolsk omprogrammering ved en ernæringsintervensjon: Høyfettdiett for hjertesvikt

Hjertet er et unikt organ som utfører et uopphørlig arbeid for å pumpe blod gjennom hele kroppen. For denne massive innsatsen krever det en svært høy tilførsel av energi. Mitokondrier er små komponenter i cellene som er ansvarlige for produksjonen av energi. For å produsere energi kan mitokondrier fra hjerteceller bruke drivstoff av forskjellig opprinnelse (fett, glukose, proteiner osv.). Under normale omstendigheter bruker hjertemitokondrier fortrinnsvis fett siden de er mer effektive når det gjelder kvantifisering av produsert energi. Nyere data fra vårt konsortium har vist at hvis hjertemitokondriene bytter den primære drivstoffkilden (fra fett til glukose), resulterer dette i dårlig ytelse av organet, som ikke kan forsyne hele kroppen med nok blod. Dette er kjent som hjertesvikt. I eksperimentelle modeller for hjertesvikt har vi vist at et fettrikt kosthold er i stand til å reversere den metabolske bryteren og få hjertecellene til å bruke fett igjen som det primære substratet for å produsere energi. Dette oversettes til en utvinning av hjertesvikt. I dette prosjektet planlegger vi å bringe dette konseptet til menneskelige omgivelser og utføre en klinisk pilotstudie der pasienter med hjertesvikt settes inn i et kostholdsprogram bestående av fettrik diett. Effekten av denne ernæringsmessige tilnærmingen vil bli evaluert ved hjelp av state-of-the-art ikke-invasiv bildeteknologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er en progressiv tilstand der hjertemuskelen ikke klarer å pumpe blod effektivt for å dekke kroppens behov. Det påvirker millioner av mennesker globalt og påfører helsevesenet en betydelig byrde på grunn av dets høye sykelighet, dødelighet og økonomiske kostnader. Ettersom utbredelsen av HF fortsetter å øke, blir det stadig viktigere å utforske målrettede og innovative behandlingsstrategier.

Hjertet opprettholder høye energibehov og er først og fremst avhengig av fettsyrer som energikilde i fastende tilstand, med et mindre bidrag fra glukose. Under progresjonen av HF er det et skifte i hjertesubstratpreferanse mot økt glukoseavhengighet og redusert fettsyreutnyttelse. Opprinnelig ansett som en beskyttende tilpasning mot oksygenmangel og lipotoksisitet, førte dette metabolske skiftet til forslag om at hemming av fettsyreoksidasjon kan være en terapeutisk strategi for HF. Nyere bevis tyder imidlertid på at økt fettsyreutnyttelse gjennom et fettrikt kosthold kan dempe hjertedysfunksjon.

Dyrestudier har vist at økende fettsyreutnyttelse kan reversere myokardmetabolske endringer og forbedre hjertefunksjonen i modeller av progressiv dilatert kardiomyopati (DCM) med redusert ejeksjonsfraksjon. I en studie gjenopprettet administrasjonen av en diett med høyt fettinnhold normal myokardmetabolisme, noe som resulterte i sykdomsregresjon. Tilsvarende har forskning ved bruk av store dyremodeller vist at dietter med høyt fettinnhold betydelig kan forbedre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), noe som ytterligere støtter de potensielle fordelene med denne tilnærmingen.

I studier på mennesker tyder foreløpige funn på at lipidbaserte intervensjoner kan akutt forbedre hjertefunksjonen hos personer med HF og redusert LVEF. Bevis på langsiktig effekt og sikkerhet av kostholdsmønstre med høyt fettinnhold i HF-behandling er fortsatt begrenset.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av en diett med høyt fettinnhold versus en standard diett med en konvensjonell makronæringssammensetning på ikke-iskemisk DCM med redusert LVEF. Hovedmålet er å evaluere og sammenligne effekten av et fettrikt kosthold versus en standard diett på LVEF. Sekundære mål inkluderer å vurdere effekten på venstre ventrikkelbelastning, diastolisk funksjon og blodparametre, samt å evaluere gjennomførbarheten og graden av overholdelse av hver diettintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Claudia Artiaga, MSc
  • Telefonnummer: 5400 (+34) 914531200
  • E-post: cartiaga@cnic.es

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition,
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS),
        • Ta kontakt med:
          • Pablo García Pavía, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo García Pavía, MD PhD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • diagnose med HF sekundær til ikke-iskemisk DCM med redusert LVEF (≤40 %)
  • 18 år eller eldre
  • informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av iskemisk utvidet kardiomyopati
  • nylige endringer i medikamentell behandling
  • betydelig HF-nedskrivning det siste året
  • ukontrollert dyslipidemi
  • klaustrofobi
  • tilstedeværelse av en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD)
  • leversykdommer
  • forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • baseline fettinntak som overstiger 40 % av det totale daglige energiinntaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy fett diett
Pasienter som får en diett med høyt fettinnhold
Annen: Høy fett diett
Ukentlig isokalorisk kostholdsprofil, med totalt daglig energiinntak fordelt som følger: 70 % fra fett, hovedsakelig hentet fra nøtter, extra virgin olivenolje, avokado og animalsk fett fra fisk og ost; proteininntak på 0,8-1,2 g per kg kroppsvekt (10-20%); og de resterende kaloriene fra karbohydrater (10-20%).
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som får en standard diett
Annen: Standard diett
Ukentlig isokalorisk kostholdsprofil, med totalt daglig energiinntak fordelt som følger: 30 % fra fett, hovedsakelig hentet fra nøtter, extra virgin olivenolje, avokado og animalsk fett fra fisk og ost; proteininntak på 0,8-1,2 g per kg kroppsvekt (10-20%); og 50-60 % fra karbohydrater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF)
Tidsramme: At baseline, month 2 and month 4
Changes in LVEF assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvite blodlegemer
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Røde blodlegemer
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Hemoglobin
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Blodplater
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Glukose
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Triglyserider
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Elektrolytter (natrium, kalium, kalsium, magnesium)
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Nyrefunksjon (kreatinin, urea)
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Vitaminer (vitamin B12, 25-OH vitamin D, folat)
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Albumin
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Jernmetabolisme (jern, ferritin)
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Leverfunksjon (AST, ALT, γGT)
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantifisering med standard laboratorieprosedyrer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Left ventricular strain
Tidsramme: At baseline, month 2 and month 4
Changes in left ventricular strain assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4
Diastolic function
Tidsramme: At baseline, month 2 and month 4
Changes in diastolic function assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Samarbeidspartnere

University of Florence
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
European Georges Pompidou Hospital
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Sofi, MD PhD, University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition, Florence,
  • Hovedetterforsker: Pablo García Pavía,, MD PhD, Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS), Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hovedetterforsker: Ruxandra Jurcut, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
  • Hovedetterforsker: Jean-Sébastian Hulot, MD PhD, Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM, Paris,
  • Hovedetterforsker: Mikel Taibo Urquía, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid, Spain
  • Studiestol: Borja Ibánez,, MD PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARDINNOV
  • 101095426 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt for å beskytte deltakernes personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere