Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtrig kost til hjertemetabolisk omprogrammering (HF4HF)

21. maj 2026 opdateret af: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Hjertemetabolisk omprogrammering ved en ernæringsintervention: kost med højt fedtindhold til hjertesvigt

Hjertet er et unikt organ, der udfører et uophørligt arbejde med at pumpe blod gennem hele kroppen. Til denne massive indsats kræver det en meget høj energiforsyning. Mitokondrier er små komponenter i cellerne, der er ansvarlige for produktionen af ​​energi. For at producere energi kan mitokondrier fra hjerteceller bruge brændstof af forskellig oprindelse (fedt, glukose, proteiner osv.). Under normale omstændigheder bruger hjertemitokondrier fortrinsvis fedtstoffer, da de er mere effektive med hensyn til kvantificering af produceret energi. Nylige data fra vores konsortium har vist, at hvis hjertemitokondrierne skifter den primære brændstofkilde (fra fedt til glukose), resulterer dette i en dårlig ydeevne af organet, som ikke kan forsyne hele kroppen med nok blod. Dette er kendt som hjertesvigt. I eksperimentelle modeller for hjertesvigt har vi vist, at en kost med højt fedtindhold er i stand til at vende den metaboliske omskiftning og få hjertecellerne til, at mitokondrierne igen bruger fedtstoffer som det primære substrat til at producere energi. Dette udmønter sig i en genopretning af hjertesvigt. I nærværende projekt planlægger vi at bringe dette koncept til de menneskelige omgivelser og udføre et klinisk pilotstudie, hvor patienter med hjertesvigt bliver sat i et kostprogram bestående af fedtrig kost. Effekten af ​​denne ernæringsmæssige tilgang vil blive evalueret ved hjælp af state-of-the-art ikke-invasiv billedteknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er en progressiv tilstand, hvor hjertemusklen ikke er i stand til at pumpe blod effektivt for at opfylde kroppens behov. Det påvirker millioner af mennesker globalt og pålægger sundhedssystemerne en betydelig byrde på grund af dets høje sygelighed, dødelighed og økonomiske omkostninger. I takt med at forekomsten af ​​HF fortsætter med at stige, bliver det stadig vigtigere at udforske målrettede og innovative behandlingsstrategier.

Hjertet opretholder høje energibehov og er primært afhængig af fedtsyrer som sin energikilde i fastende tilstand, med et mindre bidrag fra glukose. Under progressionen af ​​HF er der et skift i hjertesubstratpræference i retning af øget glukoseafhængighed og reduceret fedtsyreudnyttelse. Oprindeligt betragtet som en beskyttende tilpasning mod iltmangel og lipotoksicitet, førte dette metaboliske skift til forslag om, at inhibering af fedtsyreoxidation kunne være en terapeutisk strategi for HF. Nyere beviser tyder dog på, at øget fedtsyreudnyttelse gennem en kost med højt fedtindhold kan svække hjertedysfunktion.

Dyreforsøg har vist, at øget fedtsyreudnyttelse kan vende myokardiemetabolske ændringer og forbedre hjertefunktionen i modeller for progressiv dilateret kardiomyopati (DCM) med reduceret ejektionsfraktion. I en undersøgelse genoprettede administrationen af ​​en kost med højt fedtindhold normal myokardiemetabolisme, hvilket resulterede i sygdomsregression. Tilsvarende har forskning ved hjælp af store dyremodeller vist, at diæter med højt fedtindhold betydeligt kan forbedre venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), hvilket yderligere understøtter de potentielle fordele ved denne tilgang.

I humane undersøgelser tyder foreløbige resultater på, at lipid-baserede interventioner kan akut forbedre hjertefunktionen hos personer med HF og reduceret LVEF. Imidlertid er beviser på langsigtet effektivitet og sikkerhed af kostmønstre med højt fedtindhold i HF-behandling fortsat begrænset.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af en kost med højt fedtindhold versus en standarddiæt med en konventionel makronæringsstofsammensætning på ikke-iskæmisk DCM med reduceret LVEF. Det primære mål er at evaluere og sammenligne indvirkningen af ​​en fedtrig kost versus en standarddiæt på LVEF. Sekundære mål inkluderer vurdering af virkningerne på venstre ventrikulær belastning, diastolisk funktion og blodparametre, samt evaluering af gennemførligheden og graden af ​​overholdelse af hver diætintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Claudia Artiaga, MSc
  • Telefonnummer: 5400 (+34) 914531200
  • E-mail: cartiaga@cnic.es

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM
        • Kontakt:
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition,
        • Kontakt:
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS),
        • Kontakt:
          • Pablo García Pavía, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo García Pavía, MD PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose med HF sekundær til ikke-iskæmisk DCM med reduceret LVEF (≤40%)
  • 18 år eller ældre
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af iskæmisk dilateret kardiomyopati
  • seneste ændringer i medicinbehandlingen
  • betydelig HF-nedskrivning inden for det seneste år
  • ukontrolleret dyslipidæmi
  • klaustrofobi
  • tilstedeværelse af en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD)
  • leversygdomme
  • forventet levetid mindre end 12 måneder
  • baseline fedtindtag, der overstiger 40 % af det samlede daglige energiindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedtrig kost
Patienter, der får en kost med højt fedtindhold
Andet: Fedtrig kost
Ugentlig isokalorisk kostprofil, med det samlede daglige energiindtag fordelt som følger: 70 % fra fedt, primært fra nødder, ekstra jomfru olivenolie, avocadoer og animalsk fedt fra fisk og ost; proteinindtag på 0,8-1,2 g pr. kg kropsvægt (10-20%); og de resterende kalorier fra kulhydrater (10-20%).
Aktiv komparator: Kontrollere
Patienter, der modtager en standarddiæt
Andet: Standard diæt
Ugentlig isokalorisk kostprofil, med det samlede daglige energiindtag fordelt som følger: 30 % fra fedtstoffer, primært fra nødder, ekstra jomfru olivenolie, avocadoer og animalsk fedt fra fisk og ost; proteinindtag på 0,8-1,2 g pr. kg kropsvægt (10-20%); og 50-60 % fra kulhydrater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF)
Tidsramme: At baseline, month 2 and month 4
Changes in LVEF assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvide blodlegemer
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Røde blodlegemer
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Hæmoglobin
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Blodplader
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Glukose
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Triglycerider
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Elektrolytter (natrium, kalium, calcium, magnesium)
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Nyrefunktion (kreatinin, urinstof)
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Vitaminer (vitamin B12, 25-OH vitamin D, folat)
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Albumin
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Jernmetabolisme (jern, ferritin)
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Leverfunktion (AST, ALT, γGT)
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline, måned 2 og måned 4
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
Ved baseline, måned 2 og måned 4
Left ventricular strain
Tidsramme: At baseline, month 2 and month 4
Changes in left ventricular strain assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4
Diastolic function
Tidsramme: At baseline, month 2 and month 4
Changes in diastolic function assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Samarbejdspartnere

University of Florence
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
European Georges Pompidou Hospital
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Sofi, MD PhD, University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition, Florence,
  • Ledende efterforsker: Pablo García Pavía,, MD PhD, Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS), Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Ledende efterforsker: Ruxandra Jurcut, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
  • Ledende efterforsker: Jean-Sébastian Hulot, MD PhD, Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM, Paris,
  • Ledende efterforsker: Mikel Taibo Urquía, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid, Spain
  • Studiestol: Borja Ibánez,, MD PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARDINNOV
  • 101095426 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtrig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner