Rasvainen ruokavalio sydämen aineenvaihdunnan uudelleenohjelmointiin (HF4HF)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Sydämen aineenvaihdunnan uudelleenohjelmointi ravitsemusinterventiolla: Runsasrasvainen ruokavalio sydämen vajaatoimintaan
Sydän on ainutlaatuinen elin, joka suorittaa lakkaamatonta työtä pumppaakseen verta koko kehossa.
Tämä valtava ponnistus vaatii erittäin paljon energiaa.
Mitokondriot ovat solujen pieniä osia, jotka vastaavat energian tuotannosta.
Sydänsolujen mitokondriot voivat tuottaa energiaa eri alkuperää olevien polttoaineiden (rasvojen, glukoosin, proteiinien jne.) avulla.
Normaaleissa olosuhteissa sydämen mitokondriot käyttävät ensisijaisesti rasvoja, koska ne ovat tehokkaampia tuotetun energian määrän suhteen.
Konsortiomme tuoreet tiedot ovat osoittaneet, että jos sydämen mitokondriot vaihtavat ensisijaisen polttoaineen lähteen (rasvoista glukoosiin), tämä johtaa elimen huonoon toimintaan, joka ei pysty toimittamaan koko kehoa riittävästi verta.
Tätä kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi.
Sydämen vajaatoiminnan kokeellisissa malleissa olemme osoittaneet, että runsasrasvainen ruokavalio pystyy kääntämään aineenvaihdunnan käänteen ja saamaan sydänsolujen mitokondriot käyttämään taas rasvoja ensisijaisena energiantuotannon substraattina.
Tämä tarkoittaa sydämen vajaatoiminnan toipumista.
Tässä projektissa aiomme tuoda tämän konseptin ihmisympäristöön ja suorittaa kliinisen pilottitutkimuksen, jossa sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat laitetaan ruokavalio-ohjelmaan, joka koostuu runsasrasvaisesta ruokavaliosta.
Tämän ravitsemuksellisen lähestymistavan vaikutus arvioidaan uusimmalla ei-invasiivisella kuvantamistekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on etenevä tila, jossa sydänlihas ei pysty pumppaamaan verta tehokkaasti vastaamaan kehon tarpeita. Se vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa huomattavan taakan terveydenhuoltojärjestelmille korkean sairastuvuuden, kuolleisuuden ja taloudellisten kustannusten vuoksi. Kun HF:n esiintyvyys jatkaa nousuaan, kohdennettujen ja innovatiivisten hoitostrategioiden tutkiminen on yhä tärkeämpää.
Sydän ylläpitää suuria energiantarpeita ja käyttää ensisijaisesti rasvahappoja energialähteenä paastotilassa, ja glukoosin osuus on pienempi. HF:n etenemisen aikana sydämen substraattien mieltymys muuttuu kohti lisääntynyttä glukoosiriippuvuutta ja vähentynyttä rasvahappojen käyttöä. Tämä metabolinen muutos, jota pidettiin alun perin suojaavana sopeutumisena hapenpuutetta ja lipotoksisuutta vastaan, johti ehdotuksiin, että rasvahappojen hapettumisen estäminen voisi olla terapeuttinen strategia HF:lle. Uusimmat todisteet kuitenkin osoittavat, että rasvahappojen käytön lisääminen runsasrasvaisella ruokavaliolla voi lieventää sydämen toimintahäiriöitä.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että lisääntynyt rasvahappojen käyttö voi kumota sydänlihaksen aineenvaihdunnan muutoksia ja parantaa sydämen toimintaa progressiivisen laajentuneen kardiomyopatian (DCM) malleissa, joissa ejektiofraktio on pienempi. Yhdessä tutkimuksessa runsasrasvaisen ruokavalion antaminen palautti normaalin sydänlihaksen aineenvaihdunnan, mikä johti taudin taantumiseen. Vastaavasti suurilla eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että runsasrasvainen ruokavalio voi merkittävästi parantaa vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF), mikä tukee entisestään tämän lähestymistavan mahdollisia etuja.
Ihmistutkimuksissa alustavat havainnot viittaavat siihen, että lipidipohjaiset interventiot voivat parantaa akuutisti sydämen toimintaa henkilöillä, joilla on HF ja alentunut LVEF. Todisteet korkean rasvan ruokavalion pitkäaikaisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta HF:n hoidossa ovat kuitenkin edelleen rajallisia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata runsasrasvaisen ruokavalion ja tavanomaisen makroravinnekoostumuksen tavanomaisen ruokavalion vaikutuksia ei-iskeemiseen DCM:ään, jossa LVEF on alentunut. Ensisijainen tavoite on arvioida ja verrata runsasrasvaisen ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion vaikutusta LVEF:ään. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu vaikutusten arviointi vasemman kammion jännitykseen, diastoliseen toimintaan ja veren parametreihin sekä kunkin ruokavalion toimenpiteen toteutettavuuden ja noudattamisen asteen arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Nicolás Pérez-García, MD PhD.
- Puhelinnumero: 5400 (+34) 914531200
- Sähköposti: carlosnicolas.perez@cnic.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Artiaga, MSc
- Puhelinnumero: 5400 (+34) 914531200
- Sähköposti: cartiaga@cnic.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS),
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo García Pavía, MD PhD
-
Päätutkija:
- Pablo García Pavía, MD PhD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz,
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikel Taibo Urquía, MD
- Sähköposti: mikel.taibo@quironsalud.es
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition,
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Sofi, MD PhD
- Sähköposti: francesco.sofi@unifi.it
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Sébastian Hulot,, MD PhD
- Sähköposti: jean-sebastien.hulot@aphp.fr
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruxandra Jurcut, MD PhD.
- Sähköposti: ruxandra.jurcut@umfcd.ro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- diagnoosi HF:stä, joka on sekundaarinen ei-iskeemisen DCM:n vuoksi, ja LVEF:llä on vähentynyt (≤40 %)
- 18 vuotta tai vanhempi
- annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian diagnoosi
- viimeaikaiset muutokset huumehoidossa
- merkittävää HF-arvonalennusta kuluneen vuoden aikana
- hallitsematon dyslipidemia
- klaustrofobia
- sydämentahdistimen tai implantoitavan sydämen defibrillaattorin (ICD) läsnäolo
- maksasairaudet
- elinajanodote alle 12 kuukautta
- rasvan saanti yli 40 % päivittäisestä energian kokonaissaannista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runsasrasvainen ruokavalio
Potilaat, jotka saavat runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota
|
Viikoittainen isokalorinen ruokavalioprofiili, jossa päivittäinen kokonaisenergian saanti jakautuu seuraavasti: 70 % rasvoista, pääasiassa pähkinöistä, ekstra-neitsytoliiviöljystä, avokadoista ja kalasta ja juustosta peräisin olevista eläinrasvoista; proteiinin saanti 0,8-1,2
g per kg ruumiinpainoa (10-20 %); ja loput kalorit hiilihydraateista (10-20 %).
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat tavanomaista ruokavaliota
|
Viikoittainen isokalorinen ruokavalioprofiili, jossa päivittäinen kokonaisenergian saanti jakautuu seuraavasti: 30 % rasvoista, pääasiassa pähkinöistä, ekstra-neitsytoliiviöljystä, avokadoista ja kalasta ja juustosta peräisin olevista eläinrasvoista; proteiinin saanti 0,8-1,2
g per kg ruumiinpainoa (10-20 %); ja 50-60 % hiilihydraateista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF)
Aikaikkuna: At baseline, month 2 and month 4
|
Changes in LVEF assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
|
At baseline, month 2 and month 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkosolut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
Punasolut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
Elektrolyytit (natrium, kalium, kalsium, magnesium)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
Munuaisten toiminta (kreatiniini, urea)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
Vitamiinit (B12-vitamiini, 25-OH D-vitamiini, folaatti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
Raudan aineenvaihdunta (rauta, ferritiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
Maksan toiminta (AST, ALT, γGT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
Kvantifiointi tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanteessa kuukausi 2 ja kuukausi 4
|
|
Left ventricular strain
Aikaikkuna: At baseline, month 2 and month 4
|
Changes in left ventricular strain assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
|
At baseline, month 2 and month 4
|
|
Diastolic function
Aikaikkuna: At baseline, month 2 and month 4
|
Changes in diastolic function assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
|
At baseline, month 2 and month 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Sofi, MD PhD, University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition, Florence,
- Päätutkija: Pablo García Pavía,, MD PhD, Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS), Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Päätutkija: Ruxandra Jurcut, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
- Päätutkija: Jean-Sébastian Hulot, MD PhD, Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM, Paris,
- Päätutkija: Mikel Taibo Urquía, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Borja Ibánez,, MD PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Doenst T, Nguyen TD, Abel ED. Cardiac metabolism in heart failure: implications beyond ATP production. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):709-24. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300376.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A. Corrigendum to: 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670. No abstract available.
- Watson WD, Green PG, Lewis AJM, Arvidsson P, De Maria GL, Arheden H, Heiberg E, Clarke WT, Rodgers CT, Valkovic L, Neubauer S, Herring N, Rider OJ. Retained Metabolic Flexibility of the Failing Human Heart. Circulation. 2023 Jul 11;148(2):109-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062166. Epub 2023 May 18.
- Martinez-Milla J, Galan-Arriola C, Carnero M, Cobiella J, Perez-Camargo D, Bautista-Hernandez V, Rigol M, Solanes N, Villena-Gutierrez R, Lobo M, Mateo J, Vilchez-Tschischke JP, Salinas B, Cusso L, Lopez GJ, Fuster V, Desco M, Sanchez-Gonzalez J, Ibanez B. Translational large animal model of hibernating myocardium: characterization by serial multimodal imaging. Basic Res Cardiol. 2020 Apr 14;115(3):33. doi: 10.1007/s00395-020-0788-0.
- Wai T, Garcia-Prieto J, Baker MJ, Merkwirth C, Benit P, Rustin P, Ruperez FJ, Barbas C, Ibanez B, Langer T. Imbalanced OPA1 processing and mitochondrial fragmentation cause heart failure in mice. Science. 2015 Dec 4;350(6265):aad0116. doi: 10.1126/science.aad0116.
- Taegtmeyer H, Young ME, Lopaschuk GD, Abel ED, Brunengraber H, Darley-Usmar V, Des Rosiers C, Gerszten R, Glatz JF, Griffin JL, Gropler RJ, Holzhuetter HG, Kizer JR, Lewandowski ED, Malloy CR, Neubauer S, Peterson LR, Portman MA, Recchia FA, Van Eyk JE, Wang TJ; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Assessing Cardiac Metabolism: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 May 13;118(10):1659-701. doi: 10.1161/RES.0000000000000097. Epub 2016 Mar 24.
- Ibanez B, Aletras AH, Arai AE, Arheden H, Bax J, Berry C, Bucciarelli-Ducci C, Croisille P, Dall'Armellina E, Dharmakumar R, Eitel I, Fernandez-Jimenez R, Friedrich MG, Garcia-Dorado D, Hausenloy DJ, Kim RJ, Kozerke S, Kramer CM, Salerno M, Sanchez-Gonzalez J, Sanz J, Fuster V. Cardiac MRI Endpoints in Myocardial Infarction Experimental and Clinical Trials: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 16;74(2):238-256. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.024.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARDINNOV
- 101095426 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .