高脂肪饮食促进心脏代谢重编程 (HF4HF)
通过营养干预进行心脏代谢重编程：高脂肪饮食治疗心力衰竭
心脏是一个独特的器官，它不断地工作以将血液泵送到全身。
对于这项巨大的努力，需要非常高的能量供应。
线粒体是负责产生能量的细胞的小组成部分。
为了产生能量，心肌细胞的线粒体可以使用不同来源的燃料（脂肪、葡萄糖、蛋白质等）。
在正常情况下，心脏线粒体优先使用脂肪，因为它们在产生能量的量化方面更有效。
我们联盟的最新数据表明，如果心脏线粒体转换主要燃料来源（从脂肪到葡萄糖），就会导致该器官性能不佳，无法为全身提供足够的血液。
这称为心力衰竭。
在心力衰竭的实验模型中，我们证明高脂肪饮食能够逆转代谢转换，使心肌细胞线粒体再次使用脂肪作为产生能量的主要底物。
这转化为心力衰竭的恢复。
在目前的项目中，我们计划将这一概念带入人类环境，并进行一项试点临床研究，让心力衰竭患者接受由高脂肪饮食组成的饮食计划。
这种营养方法的效果将通过最先进的非侵入性成像技术进行评估。
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 是一种进行性疾病，心肌无法有效泵血以满足身体需求。 它影响着全球数百万人，由于其高发病率、死亡率和经济成本，给医疗保健系统带来了沉重负担。 随着心力衰竭患病率持续上升，探索有针对性的创新治疗策略变得越来越重要。
心脏维持高能量需求，在空腹状态下主要依靠脂肪酸作为能量来源，葡萄糖的贡献较小。 在心力衰竭的进展过程中，心脏底物偏好发生转变，转向增加葡萄糖依赖和减少脂肪酸利用。 最初被认为是针对缺氧和脂毒性的保护性适应，这种代谢转变导致人们认为抑制脂肪酸氧化可能是心力衰竭的治疗策略。 然而，最近的证据表明，通过高脂肪饮食增强脂肪酸的利用可能会减轻心脏功能障碍。
动物研究表明，在射血分数降低的进行性扩张型心肌病 (DCM) 模型中，增加脂肪酸利用率可以逆转心肌代谢改变并改善心功能。 在一项研究中，高脂肪饮食恢复了正常的心肌代谢，导致疾病消退。 同样，使用大型动物模型的研究表明，高脂肪饮食可以显着提高左心室射血分数（LVEF），进一步支持了这种方法的潜在好处。
在人体研究中，初步结果表明，基于脂质的干预措施可能会显着改善心力衰竭和左心室射血分数降低患者的心脏功能。 然而，关于高脂肪饮食模式在心力衰竭管理中的长期疗效和安全性的证据仍然有限。
本研究旨在比较高脂肪饮食与含有传统常量营养素成分的标准饮食对 LVEF 降低的非缺血性 DCM 的影响。 主要目的是评估和比较高脂肪饮食与标准饮食对 LVEF 的影响。 次要目标包括评估对左心室应变、舒张功能和血液参数的影响，以及评估每种饮食干预的可行性和坚持程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlos Nicolás Pérez-García, MD PhD.
- 电话号码：5400 (+34) 914531200
- 邮箱：carlosnicolas.perez@cnic.es
研究联系人备份
- 姓名：Claudia Artiaga, MSc
- 电话号码：5400 (+34) 914531200
- 邮箱：cartiaga@cnic.es
学习地点
-
-
-
Florence、意大利
- 尚未招聘
- University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition,
-
接触：
- Francesco Sofi, MD PhD
- 邮箱：francesco.sofi@unifi.it
-
-
-
-
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM
-
接触：
- Jean-Sébastian Hulot,, MD PhD
- 邮箱：jean-sebastien.hulot@aphp.fr
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- 招聘中
- University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
-
接触：
- Ruxandra Jurcut, MD PhD.
- 邮箱：ruxandra.jurcut@umfcd.ro
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS),
-
接触：
- Pablo García Pavía, MD PhD
-
首席研究员：
- Pablo García Pavía, MD PhD
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz,
-
接触：
- Mikel Taibo Urquía, MD
- 邮箱：mikel.taibo@quironsalud.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为继发于非缺血性 DCM 且 LVEF 降低 (≤40%) 的 HF
- 18岁或以上
- 提供知情同意书
排除标准：
- 缺血性扩张型心肌病的诊断
- 药物治疗的近期变化
- 过去一年内出现重大高频损伤
- 不受控制的血脂异常
- 幽闭恐惧症
- 存在起搏器或植入式心脏除颤器 (ICD)
- 肝脏疾病
- 预期寿命少于12个月
- 基线脂肪摄入量超过每日总能量摄入量的 40%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高脂肪饮食
接受高脂肪饮食的患者
|
每周等热量饮食，每日总能量摄入分布如下：70%来自脂肪，主要来源于坚果、特级初榨橄榄油、鳄梨以及来自鱼和奶酪的动物脂肪；蛋白质摄入量0.8-1.2
克每公斤体重（10-20%）；其余热量来自碳水化合物（10-20%）。
|
|
有源比较器：控制
接受标准饮食的患者
|
每周等热量饮食，每日总能量摄入量分布如下： 30% 来自脂肪，主要来源于坚果、特级初榨橄榄油、鳄梨以及来自鱼和奶酪的动物脂肪；蛋白质摄入量0.8-1.2
克每公斤体重（10-20%）； 50-60%来自碳水化合物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF)
大体时间：At baseline, month 2 and month 4
|
Changes in LVEF assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
|
At baseline, month 2 and month 4
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
红细胞
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
血红蛋白
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
血小板
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
葡萄糖
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
HDL-胆固醇
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
甘油三酯
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
电解质（钠、钾、钙、镁）
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
肾功能（肌酐、尿素）
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
维生素（维生素 B12、25-OH 维生素 D、叶酸）
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
白蛋白
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
铁代谢（铁、铁蛋白）
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
肝功能（AST、ALT、γGT）
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
C反应蛋白
大体时间：在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
使用标准实验室程序进行定量
|
在基线、第 2 个月和第 4 个月
|
|
Left ventricular strain
大体时间：At baseline, month 2 and month 4
|
Changes in left ventricular strain assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
|
At baseline, month 2 and month 4
|
|
Diastolic function
大体时间：At baseline, month 2 and month 4
|
Changes in diastolic function assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
|
At baseline, month 2 and month 4
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Francesco Sofi, MD PhD、University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition, Florence,
- 首席研究员：Pablo García Pavía,, MD PhD、Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS), Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- 首席研究员：Ruxandra Jurcut, MD PhD、University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
- 首席研究员：Jean-Sébastian Hulot, MD PhD、Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM, Paris,
- 首席研究员：Mikel Taibo Urquía, MD、Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid, Spain
- 学习椅：Borja Ibánez,, MD PhD、Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Doenst T, Nguyen TD, Abel ED. Cardiac metabolism in heart failure: implications beyond ATP production. Circ Res. 2013 Aug 30;113(6):709-24. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300376.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A. Corrigendum to: 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670. No abstract available.
- Watson WD, Green PG, Lewis AJM, Arvidsson P, De Maria GL, Arheden H, Heiberg E, Clarke WT, Rodgers CT, Valkovic L, Neubauer S, Herring N, Rider OJ. Retained Metabolic Flexibility of the Failing Human Heart. Circulation. 2023 Jul 11;148(2):109-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062166. Epub 2023 May 18.
- Martinez-Milla J, Galan-Arriola C, Carnero M, Cobiella J, Perez-Camargo D, Bautista-Hernandez V, Rigol M, Solanes N, Villena-Gutierrez R, Lobo M, Mateo J, Vilchez-Tschischke JP, Salinas B, Cusso L, Lopez GJ, Fuster V, Desco M, Sanchez-Gonzalez J, Ibanez B. Translational large animal model of hibernating myocardium: characterization by serial multimodal imaging. Basic Res Cardiol. 2020 Apr 14;115(3):33. doi: 10.1007/s00395-020-0788-0.
- Wai T, Garcia-Prieto J, Baker MJ, Merkwirth C, Benit P, Rustin P, Ruperez FJ, Barbas C, Ibanez B, Langer T. Imbalanced OPA1 processing and mitochondrial fragmentation cause heart failure in mice. Science. 2015 Dec 4;350(6265):aad0116. doi: 10.1126/science.aad0116.
- Taegtmeyer H, Young ME, Lopaschuk GD, Abel ED, Brunengraber H, Darley-Usmar V, Des Rosiers C, Gerszten R, Glatz JF, Griffin JL, Gropler RJ, Holzhuetter HG, Kizer JR, Lewandowski ED, Malloy CR, Neubauer S, Peterson LR, Portman MA, Recchia FA, Van Eyk JE, Wang TJ; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Assessing Cardiac Metabolism: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 May 13;118(10):1659-701. doi: 10.1161/RES.0000000000000097. Epub 2016 Mar 24.
- Ibanez B, Aletras AH, Arai AE, Arheden H, Bax J, Berry C, Bucciarelli-Ducci C, Croisille P, Dall'Armellina E, Dharmakumar R, Eitel I, Fernandez-Jimenez R, Friedrich MG, Garcia-Dorado D, Hausenloy DJ, Kim RJ, Kozerke S, Kramer CM, Salerno M, Sanchez-Gonzalez J, Sanz J, Fuster V. Cardiac MRI Endpoints in Myocardial Infarction Experimental and Clinical Trials: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 16;74(2):238-256. doi: 10.1016/j.jacc.2019.05.024.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CARDINNOV
- 101095426 (其他赠款/资助编号：European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据（IPD）不会被共享，以保护参与者的隐私。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.