Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta wysokotłuszczowa do przeprogramowania metabolicznego serca (HF4HF)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Przeprogramowanie metaboliczne serca poprzez interwencję żywieniową: dieta wysokotłuszczowa w leczeniu niewydolności serca

Serce to wyjątkowy organ, który wykonuje nieustanną pracę pompowania krwi po całym organizmie. Do tak ogromnego wysiłku potrzebny jest bardzo duży zapas energii. Mitochondria to małe elementy komórek odpowiedzialne za produkcję energii. Do produkcji energii mitochondria z komórek serca mogą wykorzystywać paliwo różnego pochodzenia (tłuszcze, glukoza, białka itp.). W normalnych okolicznościach mitochondria serca preferują tłuszcze, ponieważ są one bardziej wydajne pod względem ilościowego określenia wytwarzanej energii. Najnowsze dane naszego konsorcjum wykazały, że jeśli mitochondria serca zmienią główne źródło paliwa (z tłuszczów na glukozę), skutkuje to gorszą pracą narządu, który nie jest w stanie zaopatrzyć całego organizmu w wystarczającą ilość krwi. Nazywa się to niewydolnością serca. W eksperymentalnych modelach niewydolności serca wykazaliśmy, że dieta wysokotłuszczowa jest w stanie odwrócić zmianę metaboliczną i sprawić, że mitochondria komórek serca ponownie wykorzystają tłuszcze jako główny substrat do produkcji energii. Przekłada się to na powrót do zdrowia po niewydolności serca. W niniejszym projekcie planujemy przenieść tę koncepcję na organizm człowieka i przeprowadzić pilotażowe badanie kliniczne, w którym pacjenci z niewydolnością serca zostaną objęci programem dietetycznym obejmującym dietę wysokotłuszczową. Efekt takiego podejścia żywieniowego zostanie oceniony za pomocą najnowocześniejszej, nieinwazyjnej technologii obrazowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) to postępujący stan, w którym mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi w celu zaspokojenia potrzeb organizmu. Dotyka miliony ludzi na całym świecie i stanowi znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej ze względu na wysoką zachorowalność, śmiertelność i koszty ekonomiczne. Ponieważ częstość występowania HF stale rośnie, coraz ważniejsze staje się badanie ukierunkowanych i innowacyjnych strategii leczenia.

Serce ma duże zapotrzebowanie na energię i na czczo opiera się głównie na kwasach tłuszczowych jako źródle energii, z mniejszym udziałem glukozy. W trakcie progresji HF następuje zmiana preferencji substratów sercowych w stronę zwiększonego uzależnienia od glukozy i zmniejszonego wykorzystania kwasów tłuszczowych. Ta zmiana metaboliczna, początkowo uważana za adaptację ochronną przed niedoborem tlenu i lipotoksycznością, doprowadziła do sugestii, że hamowanie utleniania kwasów tłuszczowych może być strategią terapeutyczną w leczeniu HF. Jednak nowsze dowody wskazują, że zwiększenie wykorzystania kwasów tłuszczowych poprzez dietę wysokotłuszczową może złagodzić dysfunkcję serca.

Badania na zwierzętach wykazały, że zwiększenie wykorzystania kwasów tłuszczowych może odwrócić zmiany metaboliczne mięśnia sercowego i poprawić czynność serca w modelach postępującej kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCM) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. W jednym badaniu zastosowanie diety wysokotłuszczowej przywróciło prawidłowy metabolizm mięśnia sercowego, powodując regresję choroby. Podobnie badania na dużych modelach zwierzęcych wykazały, że diety wysokotłuszczowe mogą znacznie poprawić frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF), co dodatkowo potwierdza potencjalne korzyści płynące z tego podejścia.

Wstępne wyniki badań na ludziach sugerują, że interwencje oparte na lipidach mogą znacznie poprawić czynność serca u osób z HF i obniżoną LVEF. Jednakże dowody na długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo wysokotłuszczowych wzorców diety w leczeniu HF pozostają ograniczone.

Celem tego badania jest porównanie wpływu diety wysokotłuszczowej z dietą standardową o konwencjonalnym składzie makroskładników na DCM bez niedokrwienia i obniżoną LVEF. Głównym celem jest ocena i porównanie wpływu diety wysokotłuszczowej z dietą standardową na LVEF. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu na obciążenie lewej komory, funkcję rozkurczową i parametry krwi, a także ocenę wykonalności i stopnia przestrzegania każdej interwencji dietetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Claudia Artiaga, MSc
  • Numer telefonu: 5400 (+34) 914531200
  • E-mail: cartiaga@cnic.es

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS),
        • Kontakt:
          • Pablo García Pavía, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Pablo García Pavía, MD PhD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz,
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • rozpoznanie HF wtórnej do nieniedokrwiennej DCM ze zmniejszoną LVEF (≤40%)
  • 18 lat lub więcej
  • wyrażona świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • diagnostyka niedokrwiennej kardiomiopatii rozstrzeniowej
  • ostatnie zmiany w leczeniu uzależnień
  • znaczne upośledzenie HF w ciągu ostatniego roku
  • niekontrolowana dyslipidemia
  • klaustrofobia
  • obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora serca (ICD)
  • choroby wątroby
  • średnia długość życia krótsza niż 12 miesięcy
  • wyjściowe spożycie tłuszczu przekraczające 40% całkowitego dziennego spożycia energii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wysokotłuszczowa
Pacjenci stosujący dietę wysokotłuszczową
Inny: Dieta wysokotłuszczowa
Tygodniowy izokaloryczny profil diety, z całkowitym dziennym spożyciem energii rozłożonym w następujący sposób: 70% z tłuszczów pochodzących głównie z orzechów, oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia, awokado oraz tłuszczów zwierzęcych z ryb i sera; spożycie białka 0,8-1,2 g na kg masy ciała (10-20%); a pozostałe kalorie z węglowodanów (10-20%).
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci stosujący standardową dietę
Inny: Standardowa dieta
Tygodniowy profil diety izokalorycznej, z całkowitym dziennym spożyciem energii rozłożonym w następujący sposób: 30% z tłuszczów pochodzących głównie z orzechów, oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia, awokado oraz tłuszczów zwierzęcych z ryb i sera; spożycie białka 0,8-1,2 g na kg masy ciała (10-20%); i 50-60% z węglowodanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF)
Ramy czasowe: At baseline, month 2 and month 4
Changes in LVEF assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białe krwinki
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Czerwone krwinki
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Hemoglobina
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Płytki krwi
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Glukoza
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Elektrolity (sód, potas, wapń, magnez)
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Czynność nerek (kreatynina, mocznik)
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Witaminy (witamina B12, 25-OH, witamina D, kwas foliowy)
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Albumina
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Metabolizm żelaza (żelazo, ferrytyna)
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Czynność wątroby (AST, ALT, γGT)
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Kwantyfikacja za pomocą standardowych procedur laboratoryjnych
Na początku, miesiąc 2 i miesiąc 4
Left ventricular strain
Ramy czasowe: At baseline, month 2 and month 4
Changes in left ventricular strain assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4
Diastolic function
Ramy czasowe: At baseline, month 2 and month 4
Changes in diastolic function assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Współpracownicy

University of Florence
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
European Georges Pompidou Hospital
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Sofi, MD PhD, University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition, Florence,
  • Główny śledczy: Pablo García Pavía,, MD PhD, Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS), Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Główny śledczy: Ruxandra Jurcut, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
  • Główny śledczy: Jean-Sébastian Hulot, MD PhD, Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM, Paris,
  • Główny śledczy: Mikel Taibo Urquía, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid, Spain
  • Krzesło do nauki: Borja Ibánez,, MD PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARDINNOV
  • 101095426 (Inny numer grantu/finansowania: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj