Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с высоким содержанием жиров для сердечного метаболического перепрограммирования (HF4HF)

21 мая 2026 г. обновлено: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Метаболическое перепрограммирование сердца с помощью диетического вмешательства: диета с высоким содержанием жиров при сердечной недостаточности

Сердце – уникальный орган, выполняющий непрерывную работу по перекачке крови по всему организму. Для такого масштабного усилия требуется очень большой запас энергии. Митохондрии — это небольшие компоненты клеток, отвечающие за выработку энергии. Для производства энергии митохондрии сердечных клеток могут использовать топливо различного происхождения (жиры, глюкоза, белки и т. д.). В нормальных условиях сердечные митохондрии преимущественно используют жиры, поскольку они более эффективны с точки зрения количественного определения производимой энергии. Недавние данные нашего консорциума показали, что если сердечные митохондрии переключают основной источник топлива (с жиров на глюкозу), это приводит к плохой работе органа, который не может снабжать весь организм достаточным количеством крови. Это известно как сердечная недостаточность. На экспериментальных моделях сердечной недостаточности мы продемонстрировали, что диета с высоким содержанием жиров способна обратить вспять метаболический переключатель и заставить митохондрии сердечных клеток снова использовать жиры в качестве основного субстрата для производства энергии. Это приводит к выздоровлению сердечной недостаточности. В настоящем проекте мы планируем применить эту концепцию к людям и провести пилотное клиническое исследование, в котором пациентам с сердечной недостаточностью будет назначена диетическая программа, состоящая из диеты с высоким содержанием жиров. Эффект этого подхода к питанию будет оцениваться с помощью современной неинвазивной технологии визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) — это прогрессирующее состояние, при котором сердечная мышца не может эффективно перекачивать кровь для удовлетворения потребностей организма. Оно затрагивает миллионы людей во всем мире и налагает значительное бремя на системы здравоохранения из-за высокой заболеваемости, смертности и экономических издержек. Поскольку распространенность СН продолжает расти, изучение таргетных и инновационных стратегий лечения становится все более важным.

Сердце выдерживает высокие энергетические потребности и в состоянии голодания в первую очередь полагается на жирные кислоты в качестве источника энергии с меньшим вкладом глюкозы. По мере прогрессирования СН наблюдается сдвиг в предпочтениях сердечного субстрата в сторону увеличения зависимости от глюкозы и снижения утилизации жирных кислот. Первоначально считавшийся защитной адаптацией против дефицита кислорода и липотоксичности, этот метаболический сдвиг привел к предположению, что ингибирование окисления жирных кислот может быть терапевтической стратегией при СН. Однако более поздние данные показывают, что повышение утилизации жирных кислот за счет диеты с высоким содержанием жиров может ослабить сердечную дисфункцию.

Исследования на животных показали, что увеличение утилизации жирных кислот может обратить вспять метаболические изменения миокарда и улучшить функцию сердца на моделях прогрессирующей дилатационной кардиомиопатии (ДКМП) со сниженной фракцией выброса. В одном исследовании применение диеты с высоким содержанием жиров восстановило нормальный метаболизм миокарда, что привело к регрессу заболевания. Аналогичным образом, исследования с использованием моделей на крупных животных показали, что диеты с высоким содержанием жиров могут значительно улучшить фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ), что еще больше подтверждает потенциальные преимущества этого подхода.

Предварительные результаты исследований на людях показывают, что вмешательства на основе липидов могут резко улучшить сердечную функцию у людей с СН и сниженной ФВЛЖ. Однако данные о долгосрочной эффективности и безопасности диеты с высоким содержанием жиров при лечении СН остаются ограниченными.

Целью данного исследования является сравнение влияния диеты с высоким содержанием жиров и стандартной диеты с традиционным составом макронутриентов на неишемическую ДКМП со сниженной ФВЛЖ. Основная цель — оценить и сравнить влияние диеты с высоким содержанием жиров и стандартной диеты на ФВЛЖ. Вторичные цели включают оценку влияния на нагрузку левого желудочка, диастолическую функцию и параметры крови, а также оценку осуществимости и степени соблюдения каждого диетического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos Nicolás Pérez-García, MD PhD.
  • Номер телефона: 5400 (+34) 914531200
  • Электронная почта: carlosnicolas.perez@cnic.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claudia Artiaga, MSc
  • Номер телефона: 5400 (+34) 914531200
  • Электронная почта: cartiaga@cnic.es

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS),
        • Контакт:
          • Pablo García Pavía, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Pablo García Pavía, MD PhD
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz,
        • Контакт:
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Еще не набирают
        • University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition,
        • Контакт:
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
        • Контакт:
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз: СН, вторичная по отношению к неишемической ДКМП, со сниженной ФВ ЛЖ (<40%)
  • 18 лет и старше
  • предоставлено информированное согласие

Критерии исключения:

  • Диагностика ишемической дилатационной кардиомиопатии
  • недавние изменения в лечении наркозависимости
  • значительное ухудшение ВЧ в течение последнего года
  • неконтролируемая дислипидемия
  • клаустрофобия
  • наличие кардиостимулятора или имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД)
  • заболевания печени
  • продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • базовое потребление жиров превышает 40% от общего ежедневного потребления энергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием жиров
Пациенты, получающие диету с высоким содержанием жиров
Другой: Диета с высоким содержанием жиров
Еженедельный изокалорический профиль питания с общим ежедневным потреблением энергии, распределенным следующим образом: 70% приходится на жиры, в основном полученные из орехов, оливкового масла первого отжима, авокадо и животных жиров из рыбы и сыра; потребление белка 0,8-1,2 г на кг массы тела (10-20%); а остальные калории из углеводов (10-20%).
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, получающие стандартную диету
Другой: Стандартная диета
Еженедельный изокалорический профиль питания с общим ежедневным потреблением энергии, распределенным следующим образом: 30% жиров, в основном полученных из орехов, оливкового масла первого отжима, авокадо и животных жиров из рыбы и сыра; потребление белка 0,8-1,2 г на кг массы тела (10-20%); и 50-60% из углеводов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in left ventricular ejection fraction (LVEF)
Временное ограничение: At baseline, month 2 and month 4
Changes in LVEF assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белые кровяные тельца
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
Красные кровяные тельца
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
Гемоглобин
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
Тромбоциты
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
Глюкоза
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
Триглицериды
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
Электролиты (натрий, калий, кальций, магний)
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
Функция почек (креатинин, мочевина)
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
Витамины (витамин B12, 25-ОН, витамин D, фолиевая кислота)
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
Альбумин
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
Метаболизм железа (железо, ферритин)
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
Функция печени (АСТ, АЛТ, γGT)
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходно, месяц 2 и месяц 4
Количественный анализ с помощью стандартных лабораторных процедур
Исходно, месяц 2 и месяц 4
Left ventricular strain
Временное ограничение: At baseline, month 2 and month 4
Changes in left ventricular strain assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4
Diastolic function
Временное ограничение: At baseline, month 2 and month 4
Changes in diastolic function assessed using cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
At baseline, month 2 and month 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Соавторы

University of Florence
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
European Georges Pompidou Hospital
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Sofi, MD PhD, University of Florence, Clinical and Experimental Medicine, Unit of Clinical Nutrition, Florence,
  • Главный следователь: Pablo García Pavía,, MD PhD, Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro (IIS), Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Главный следователь: Ruxandra Jurcut, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest,
  • Главный следователь: Jean-Sébastian Hulot, MD PhD, Hôpital Européen Georges Pompidou, INSERM, Paris,
  • Главный следователь: Mikel Taibo Urquía, MD, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid, Spain
  • Учебный стул: Borja Ibánez,, MD PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARDINNOV
  • 101095426 (Другой номер гранта/финансирования: European Union under the Horizon Europe Fostering a European Research Area for Health Research (ERA4Health))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут разглашаться в целях защиты конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться