治療用BCG第Ⅲ相臨床試験

包含基準:

• 1. 年齢 ≥ 18 歳、男性または女性;
• 2. 膀胱がんの診断と治療ガイドライン（2022 年版）によれば、中リスクおよび高リスクの膀胱非筋浸潤性尿路上皮がん（T1、Ta または Tis）の最初の組織学的診断とその必要性BCG 膀胱注入補助療法が評価されます。
• 3. 経尿道的膀胱腫瘍切除術を受ける患者は、手術後に目に見える腫瘍がないというすべての腫瘍の要件を満たす必要があります。 この研究には、2回目の電気切除が必要な患者も登録できます。2回目の切除の基準を満たす被験者は2回目の切除を受けるべきであり、2つの病理学的結果を総合的に評価した後、研究に含めるべきです（治療のためのBCG灌流は必要です）。術後2～12週間以内に膀胱鏡検査を追加し、術後に目に見える腫瘍がないことを確認するため、術後4週間以上経ってから二次切除を受けた被験者を計算する必要があります。 2回目の電気切除の術後時間）。注: 2 番目の切除の基準: (1) 最初の TURBt が不十分である。 (2) 非子宮筋層組織標本の最初の電気切片。 (3) T1 腫瘍。 (4) 上皮内癌を除く高悪性度 (G3) 腫瘍。 2 回目の切除は、1 回目の切除後 2 ～ 6 週間以内に行うことが推奨されており、1 回目と 2 回目の切除直後の膀胱注入化学療法薬以外の他の灌流療法は許可されません。
• 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア (詳細については付録 1 を参照): 0 ～ 2 ポイント。

• 5. スクリーニング時の臨床検査は以下の特徴を満たします。

  1. 血液ルーチン: 無作為化前 14 日間に造血増殖因子または輸血サポートを使用していないこと。以下を含む: 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/mm^3 または ≥1.5×10^9/L。血小板≧ 100000/mm^3 または 100×10^9/L;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
  2. 肝機能：総ビリルビン≤1.5×正常範囲上限（ULN）、ギルバート症候群の被験者は総ビリルビン<3×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULNを必要とする。
  3. 腎機能: Cockcroft Gault 式 (付録 2) に従って推定されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min として定義されます。
  4. 凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5×ULN、および国際正規化比（INR）≤ 1.5×ULN。
• 6. 完全なインフォームド・コンセントと署名された書面によるインフォームド・コンセントを得て、自発的にこの治験に参加してください。

除外基準:

• 1. 免疫不全または免疫障害のある人（エイズ患者など）、免疫抑制剤、ステロイドホルモンなどを使用している場合、全身性のBCG疾患反応を引き起こす可能性があります（甲状腺/副腎切除後に対応するホルモン療法を受けている患者など、他のホルモンは感染の可能性があります）。登録済み）;
• 2. BCGおよびその賦形剤にアレルギーのある方。
• 3.活動性結核、スクリーニング前6か月以内に抗結核治療を受けている、または受けた人。
• 4. スクリーニング時に重度の心血管疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、肺疾患、腎臓疾患を患っている患者。
• 5. スクリーニング時に他の泌尿生殖器腫瘍または他の臓器腫瘍を患っており、過去 3 年間に明らかな腫瘍の再発または進行がなく、状態が安定している患者を含めることが考慮されます。適切な治療を受けている。乳房または子宮頸部の上皮内癌。計画的な治療介入（手術、放射線療法、去勢手術など）を行わずに監視される低悪性度の前立腺がん。研究者の見解では、進行する可能性が非常に低いと考えられる他の併発悪性腫瘍。
• 6. 組織学的に確認された筋浸潤性、局所進行性、切除不能または転移性尿路上皮癌を有する患者、またはこの疾患の病歴がある患者（すなわち、≧T2）。
• 7. 過去にNMIBCに対するBCG治療を受けている方。
• 8. 手術中に膀胱穿孔などの異常が発生したことを知っている、またはその疑いがある人。
• 9. 手術創が治っていない、または尿路粘膜が損傷していると思われる方。
• 10. 膀胱炎（頻尿、尿意切迫感、排尿困難など）を伴うと治験責任医師が判断した患者、または他の膀胱注入薬の投与を受けており、重度の膀胱刺激症状があり、本研究の評価に影響を与えると予想される患者;
• 11. 初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法を受けている方（手術直後の膀胱内化学療法を除く）。
• 12. 妊娠中または授乳中の女性。
• 13. 治験期間中から最終投与後6ヶ月までの避妊効果が保証できない方。
• 14. 最初の投与前の3か月以内に他の臨床試験薬（プラセボを除く）または臨床試験デバイスによる治療を受けた。
• 15. 検査前6か月以内にアルコール依存症、薬物乱用、薬物乱用の既往歴がある方。
• 16. 以下のいずれかの存在：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、梅毒特異的抗体陽性、活性型B型肝炎（B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、およびB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（DNA）コピー数≧200 IU） /mL または 1000 コピー/mL)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性、および HCV ウイルスのコピー数が上限を超える研究センターでは正常≧ 10^3/mL。
• 17. 研究者の意見において、被験者のリスクを増大させる可能性がある、または臨床試験の実施を妨げる可能性がある状態。