치료용 BCG 3상 임상시험

포함 기준:

• 1. 연령≥ 18세, 남성 또는 여성
• 2. 방광암 진단 및 치료 지침(2022년판)에 따르면 중등도 및 고위험 방광의 비근육침습성 요로상피암종(T1, Ta 또는 Tis)의 초기 조직학적 진단과 그 필요성 BCG 방광 주입 보조 요법의 경우 평가됩니다.
• 3. 경요도 방광 종양 절제술을 받는 환자는 수술 후 눈에 보이는 종양이 없어야 하는 모든 종양의 요구 사항을 충족해야 합니다. 본 연구에는 2차 전기절제술이 필요한 환자도 등록할 수 있으며, 2차 전기절제 기준을 충족하는 피험자는 2차 절제술을 받아야 하며, 이는 두 가지 병리학적 결과를 종합적으로 평가한 후 연구에 포함되어야 한다(치료를 위한 BCG 관류는 수술 후 2~12주 이내에 시행해야 하며, 수술 후 육안으로 보이는 종양이 없는지 확인하기 위해 수술 후 4주 이상에 방광경 검사를 추가해야 하며, 2차 절제술을 받은 대상자는 2차 수술 후 시간을 기준으로 계산해야 합니다. 전기절제); 참고: 두 번째 절제술에 대한 기준: (1) 첫 번째 TURBt가 충분하지 않습니다. (2) 비근층 조직 표본의 첫 번째 전기절단; (3) T1 종양; (4) 상피내암종을 제외한 고등급(G3) 종양. 2차 절제술은 1차 절제 후 2~6주 이내에 시행하는 것이 좋으며, 1차 및 2차 절제 직후에는 방광주입화학요법제 외에 다른 관류요법은 허용되지 않는다.
• 4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수(자세한 내용은 부록 1 참조): 0~2점;

• 5. 스크리닝 시 임상검사실 검사는 다음의 특성을 충족합니다.

  1. 혈액 루틴: 무작위 배정 전 14일 이내에 조혈 성장 인자 또는 수혈 지원을 사용하지 않습니다. 다음을 포함합니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mm^3 또는 ≥1.5×10^9/L; 혈소판≥ 100000/mm^3 또는 100×10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
  2. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5× 정상 범위 상한(ULN), 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 <3×ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5×ULN이 필요합니다.
  3. 신장 기능: Cockcroft Gault 공식(부록 2)에 따라 추정된 크레아티닌 청소율로 정의됨 ≥ 30mL/min;
  4. 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN.
• 6. 완전한 사전 동의 및 서명된 서면 동의를 받아 본 임상시험에 자발적으로 참여합니다.

제외 기준:

• 1. 면역결핍이나 손상이 있는 사람(에이즈 환자 등)은 면역억제제, 스테로이드 호르몬 등을 사용하고 있어 전신 BCG질환 반응을 일으킬 수 있다. 등록됨);
• 2. BCG 및 그 부형제에 알레르기가 있는 자
• 3. 활동성 결핵으로 검진 전 6개월 이내에 항결핵 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 자
• 4. 스크리닝 당시 심각한 심혈관 및 뇌혈관, 간, 폐, 신장 질환을 앓고 있는 환자
• 5. 스크리닝 당시 기타 비뇨생식기 종양 또는 기타 장기 종양이 있었고, 지난 3년간 뚜렷한 종양의 재발이나 진행이 없었으며, 다음과 같은 기저 세포 또는 편평 세포 피부암과 같이 안정적인 상태를 나타내는 환자는 포함을 고려할 수 있습니다. 적절하게 치료받았습니다. 유방 또는 자궁경부의 상피내 암종; 계획된 치료 개입(예: 수술, 방사선 요법 또는 거세) 없이 모니터링되는 저등급 전립선암 및 조사자의 의견으로 진행 가능성이 매우 낮은 기타 동시 악성 종양;
• 6. 조직학적으로 확인된 근육 침윤성, 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암종 또는 이 질환의 병력이 있는 환자(즉, ≥ T2)
• 7. 과거에 NMIBC로 인해 BCG 치료를 받은 적이 있는 자
• 8. 수술 중 방광천공 등의 이상현상이 발생함을 알고 있거나 의심되는 자
• 9. 수술상처가 낫지 않거나 요로점막이 손상되었다고 의심되는 분
• 10. 방광염(빈뇨, 절박뇨, 배뇨곤란 등)이 동반된 것으로 시험자가 평가한 자, 또는 다른 방광수액제를 투여받고 심한 방광자극 증상을 보인 자로서 본 연구의 평가에 영향을 미칠 것으로 예상되는 자 ;
• 11. 초회 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법을 받은 자(수술 직후의 방광내 화학요법은 제외)
• 12. 임신 또는 수유중인 여성;
• 13. 시험기간부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 효과적인 피임을 보장할 수 없는 자
• 14. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품(위약 제외) 또는 임상시험 기기로 치료를 받은 경우
• 15. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올중독, 약물남용 또는 약물남용의 병력이 있는 자
• 16. 다음 중 하나의 존재: 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 양성 매독 특이 항체, 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(DNA) 사본 수 ≥200 IU) /mL 또는 1000 카피/mL), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV 바이러스 카피 수가 상한 초과 연구 센터의 정상 수치≥ 10^3/mL;
• 17. 시험자의 판단에 따라 피험자의 위험을 증가시키거나 임상시험 수행을 방해할 수 있는 모든 상태.