CHD術後の酸素代謝バランスに基づく循環管理戦略に関する研究
2026年3月13日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
先天性心疾患手術後の酸素代謝バランスに基づく循環管理戦略に関する研究
その目的は、「酸素代謝バランス」を中心とした目標指向の術後循環管理戦略を検討することです。
この戦略は、酸素の供給と消費の絶対的な指標とは独立しており、小児心肺バイパス後の重要な「ゴールデン 8 時間」以内に酸素の消費と摂取を強化し、それによって重度の低血圧、心肺停止、その他の有害事象を防ぐことを目的としています。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
この研究はまず、小児、特に心肺バイパス手術を受けた小児に対して、カスタマイズされた並行制御を使用し、絶対的な酸素供給量と消費量の特性に依存しない特殊な治療戦略を提供しました。さらに、この研究は、酸素供給量と酸素消費量の相関関係を調査することを目的としています。小児心肺バイパス手術後の摂取量を評価し、心機能回復（ICON、心エコー検査、心筋マーカー）と転帰（低心臓発作の発生率）に関する目標指向戦略の臨床的有用性を評価します。心拍出量、気管内挿管期間、CCU 滞在期間、死亡率）。
この戦略は、小児の手術結果と予後を改善する上で非常に重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Minhang、Shanghai Municipality、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.体重 > 2.5kg;
- 2.術前の酸素飽和度>80%。
- 3.心肺バイパスを伴う両室根治術。
除外基準:
- 1. 機能的単心室および心房異性症を合併している。
- 2.肝臓、腎臓、肺、脳、その他の重要な臓器疾患を合併している。
- 3.手術前の救助歴;
- 4.緩和手術。
- 5.術後の血行動態に重大な影響を及ぼす残存変形。
- 6.保護者はインフォームドコンセントの束を提供しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
治療は、血圧やその他のモニタリング指標の変化に応じて定期的に調整されます。換気補助は、動脈血酸素分圧と酸素飽和レベルを維持するために変更されます。
中心静脈圧を安定させ、前負荷を維持するために適切な輸液を投与します。心拍数と血圧を維持するための血管作動薬の同時使用。効果的な利尿作用により、尿の生成が促進され、心臓の後負荷が軽減されます。
輸血は凝固機能を強化し、適切なヘマトクリット値を維持するために行われます。
|
換気サポートは、動脈血酸素分圧と酸素飽和度を維持するように調整されます。
中心静脈圧を安定させ、前負荷を確保するための適切な輸液。心拍数と血圧を維持するための血管作動薬の併用。適切な利尿作用により、尿量が改善され、心臓の後負荷が軽減されます。
輸血は凝固機能を改善し、適切なヘマトクリットを維持するために使用されます。
|
|
実験的：実験グループ
対照群の日常的な治療に基づいて、PICCO を使用して心指数 (CI) を評価し、ベッドサイド心エコー検査を使用して心機能を評価し、NIRS を使用して rScO2、rSrO2、rSsO2 を測定し、動脈および中心静脈の血液ガスを測定します。術後同時に測定します。
DO2、VO2、ERO2、Pv-aCO2 ギャップは式に従って計算されます。
CPB直後の酸素吸入率をE1、術後4時間の酸素吸入率をE2、術後8時間の酸素吸入率をE3とします。消費バランスは次のように定義されます。 CPB 後 4 時間の E2 の値と組み合わせると、CPB 後の VO2 の増加は、DO2 をさまざまな程度に増加させることによって補われます。
E3 が E1 と比較して大幅に増加しないという目標は、CPB 後 8 時間で達成され、低心拍出量の重症度は最終的に CPB 後の「ゴールデン 8 時間」以内に軽減されます。
|
CPB直後の酸素抽出率をE1、術後4時間の酸素抽出率をE2、術後8時間の酸素抽出率をE3とする。
酸素の供給と消費のバランスに基づく「目標指向の」治療戦略は次のように定義されます。 CPB 後 4 時間の E2 の値と組み合わせると、CPB 後の酸素消費量 (VO2) の増加は、酸素供給 (DO2) の増加によって補われます。程度が異なります。
E3 が E1 と比較して大幅に増加しないという目標は、CPB 後 8 時間で達成され、低心拍出量の重症度は最終的に CPB 後の「ゴールデン 8 時間」以内に軽減されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低心拍出量症候群の参加者数
時間枠：手術から72時間後
|
低心拍出量症候群 (LCOS) は、心機能不全の病理学的状態であり、通常、心拍出量 (1 分あたりに心臓によって送り出される血液の量) の大幅な減少として現れ、全身臓器の灌流低下を引き起こします。心指数<2.0L/(min.m2)として定義されます。
|
手術から72時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡者数
時間枠：手術後1ヶ月
|
手術後1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ping Ya Mi、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。