Recherche sur la stratégie de gestion de la circulation basée sur l'équilibre du métabolisme de l'oxygène après une chirurgie coronarienne
13 mars 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Recherche sur la stratégie de gestion de la circulation basée sur l'équilibre du métabolisme de l'oxygène après une chirurgie pour cardiopathie congénitale
L'objectif est d'étudier une stratégie de gestion de la circulation postopératoire orientée vers un objectif centrée sur « l'équilibre du métabolisme de l'oxygène ».
Cette stratégie est indépendante des mesures absolues de l'approvisionnement et de la consommation d'oxygène et vise à améliorer la consommation et l'absorption d'oxygène dans les « 8 heures d'or » critiques suivant un pontage cardio-pulmonaire pédiatrique, évitant ainsi une hypotension grave, un arrêt cardio-pulmonaire et d'autres événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a d'abord proposé une stratégie de traitement spécialisée pour les enfants, en particulier ceux ayant subi un pontage cardio-pulmonaire, qui utilise un contrôle parallèle personnalisé et est indépendante des caractéristiques absolues d'apport et de consommation d'oxygène. De plus, cette étude cherche à étudier la corrélation entre l'apport d'oxygène et consommation après un pontage cardio-pulmonaire pédiatrique et pour évaluer l'utilité clinique d'une stratégie ciblée concernant la récupération de la fonction cardiaque (ICON, échocardiographie, marqueurs myocardiques) et les résultats (incidence d'un faible débit cardiaque, durée du traitement endotrachéal). intubation, durée du séjour en USC et mortalité).
Cette stratégie revêt une grande importance pour améliorer les résultats chirurgicaux et les pronostics des enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Minhang, Shanghai Municipality, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 1. Poids corporel > 2,5 kg ;
- 2. Saturation préopératoire en oxygène > 80 % ;
- 3.Chirurgie radicale biventriculaire avec pontage cardio-pulmonaire.
Critères d'exclusion :
- 1. Compliqué avec un ventricule unique fonctionnel et une isomérie auriculaire ;
- 2. Compliqué avec les maladies du foie, des reins, des poumons, du cerveau et d'autres organes vitaux ;
- 3.Historique du sauvetage avant l'opération ;
- 4. Chirurgie palliative ;
- 5. Déformations résiduelles qui ont affecté de manière significative l'hémodynamique après l'opération ;
- 6. Les tuteurs n'ont pas fourni l'ensemble du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Le traitement est régulièrement ajusté en fonction des changements de la pression artérielle et d'autres indicateurs de surveillance. L'assistance ventilatoire est modifiée pour maintenir la pression partielle d'oxygène artériel et les niveaux de saturation en oxygène.
Administrer une perfusion de liquide appropriée pour stabiliser la pression veineuse centrale et maintenir la précharge ; Utilisation concomitante d'agents vasoactifs pour maintenir la fréquence cardiaque et la tension artérielle ; Une diurèse efficace peut améliorer la production d’urine et diminuer la postcharge cardiaque.
La transfusion sanguine est utilisée pour améliorer la fonction de coagulation et maintenir des niveaux d'hématocrite adéquats.
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L'assistance ventilatoire est ajustée pour maintenir la pression partielle d'oxygène artériel et la saturation en oxygène.
Perfusion de liquide appropriée pour stabiliser la pression veineuse centrale et assurer la précharge ; Utilisation combinée de médicaments vasoactifs pour maintenir la fréquence cardiaque et la tension artérielle ; Une diurèse appropriée peut améliorer le débit urinaire et réduire la postcharge cardiaque.
La transfusion sanguine est utilisée pour améliorer la fonction de coagulation et maintenir un hématocrite approprié.
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Expérimental: Groupe expérimental
Sur la base du traitement de routine dans le groupe témoin, PICCO est utilisé pour évaluer l'indice cardiaque (IC), l'échocardiographie au chevet est utilisée pour évaluer la fonction cardiaque, le NIRS est utilisé pour mesurer la rScO2, la rSrO2 et la rSsO2, et les gaz du sang artériel et veineux central sont mesuré en même temps après l'opération.
L'écart DO2, VO2, ERO2 et Pv-aCO2 sont calculés selon la formule.
Le taux d'extraction d'oxygène immédiatement après la CPB est défini sur E1, le taux d'extraction d'oxygène à 4 heures après la chirurgie est E2 et le taux d'extraction d'oxygène à 8 heures après la chirurgie est E3. Une stratégie de traitement « orientée vers un objectif » basée sur l'apport d'oxygène et Le bilan de consommation est défini comme : Combiné avec la valeur de E2 4 heures après CPB, l'augmentation de VO2 après CPB est compensée par une augmentation de DO2 à différents degrés.
L'objectif selon lequel E3 n'augmente pas de manière significative par rapport à E1 est atteint 8 heures après la CPB, et la gravité du faible débit cardiaque est finalement réduite dans les « 8 heures dorées » après la CPB.
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Le taux d'extraction d'oxygène immédiatement après le CPB est défini sur E1, le taux d'extraction d'oxygène à 4 heures après la chirurgie est E2 et le taux d'extraction d'oxygène à 8 heures après la chirurgie est E3.
Une stratégie de traitement « orientée vers un objectif » basée sur l'équilibre de l'apport et de la consommation d'oxygène est définie comme : Combinée à la valeur de E2 4 heures après la CPB, l'augmentation de la consommation d'oxygène (VO2) après la CPB est compensée par l'augmentation de l'apport d'oxygène (DO2) à différents degrés.
L'objectif selon lequel E3 n'augmente pas de manière significative par rapport à E1 est atteint 8 heures après la CPB, et la gravité du faible débit cardiaque est finalement réduite dans les « 8 heures dorées » après la CPB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints du syndrome de faible débit cardiaque
Délai: 72 heures après l'opération
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Le syndrome de faible débit cardiaque (LCOS) est un état pathologique de dysfonctionnement cardiaque, qui se manifeste généralement par une diminution significative du débit cardiaque (la quantité de sang pompée par le cœur par minute), conduisant à une hypoperfusion des organes systémiques. défini comme un indice cardiaque <2,0 L/(min.m2).
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72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de décès
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
24 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202501011231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .