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Forschung zur Kreislaufmanagementstrategie basierend auf dem Gleichgewicht des Sauerstoffstoffwechsels nach einer KHK-Operation

13. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Forschung zur Kreislaufmanagementstrategie basierend auf dem Gleichgewicht des Sauerstoffstoffwechsels nach einer Operation mit angeborenen Herzfehlern

Ziel ist die Untersuchung einer zielgerichteten postoperativen Kreislaufmanagementstrategie mit dem Schwerpunkt „Sauerstoffstoffwechsel-Gleichgewicht“. Diese Strategie ist unabhängig von den absoluten Maßstäben der Sauerstoffversorgung und des Sauerstoffverbrauchs und zielt darauf ab, den Sauerstoffverbrauch und die Sauerstoffaufnahme innerhalb der kritischen „goldenen 8 Stunden“ nach einem kardiopulmonalen Bypass bei Kindern zu steigern und so schwere Hypotonie, Herz-Lungen-Stillstand und andere unerwünschte Ereignisse zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bot zunächst eine spezielle Behandlungsstrategie für Kinder, insbesondere solche, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterzogen haben, die eine maßgeschneiderte Parallelsteuerung verwendet und unabhängig von den absoluten Sauerstoffversorgungs- und -verbrauchseigenschaften ist. Darüber hinaus versucht diese Studie, den Zusammenhang zwischen Sauerstoffversorgung und Sauerstoffversorgung zu untersuchen Verbrauch nach einer kardiopulmonalen Bypass-Operation bei Kindern und zur Beurteilung des klinischen Nutzens einer zielgerichteten Strategie zur Wiederherstellung der Herzfunktion (ICON, Echokardiographie, Myokardmarker) und der Ergebnisse (Inzidenz von niedrigem Herzzeitvolumen, Dauer der endotrachealen Intubation, Länge des CCU-Aufenthalts und Mortalität). Diese Strategie ist von großer Bedeutung, um die chirurgischen Ergebnisse und Prognosen für Kinder zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Minhang, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Körpergewicht > 2,5 kg;
  • 2. Präoperative Sauerstoffsättigung >80 %;
  • 3.Biventrikuläre radikale Chirurgie mit kardiopulmonalem Bypass.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kompliziert durch funktionelle Einzelventrikel- und Vorhofisomerie;
  • 2.Kompliziert mit Leber-, Nieren-, Lungen-, Gehirn- und anderen lebenswichtigen Organerkrankungen;
  • 3. Geschichte der Rettung vor der Operation;
  • 4.Palliative Chirurgie;
  • 5. Restdeformitäten, die die Hämodynamik nach der Operation erheblich beeinträchtigten;
  • 6. Die Erziehungsberechtigten haben das Bündel der Einverständniserklärungen nicht bereitgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Behandlung wird routinemäßig an die Veränderungen des Blutdrucks und anderer Überwachungsindikatoren angepasst. Die Beatmungsunterstützung wird angepasst, um den arteriellen Sauerstoffpartialdruck und die Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten. Verabreichen Sie eine geeignete Flüssigkeitsinfusion, um den zentralvenösen Druck zu stabilisieren und die Vorspannung aufrechtzuerhalten. Gleichzeitige Anwendung vasoaktiver Wirkstoffe zur Aufrechterhaltung der Herzfrequenz und des Blutdrucks; Eine wirksame Diurese kann die Urinproduktion steigern und die Nachbelastung des Herzens verringern. Bluttransfusionen werden eingesetzt, um die Gerinnungsfunktion zu verbessern und einen angemessenen Hämatokritwert aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die Beatmungsunterstützung wird angepasst, um den arteriellen Sauerstoffpartialdruck und die Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten. Geeignete Flüssigkeitsinfusion zur Stabilisierung des zentralvenösen Drucks und Sicherstellung der Vorspannung; Kombinierter Einsatz vasoaktiver Medikamente zur Aufrechterhaltung von Herzfrequenz und Blutdruck; Eine geeignete Diurese kann die Urinausscheidung verbessern und die kardiale Nachlast verringern. Eine Bluttransfusion dient der Verbesserung der Gerinnungsfunktion und der Aufrechterhaltung eines angemessenen Hämatokritwerts.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Auf der Grundlage der Routinebehandlung in der Kontrollgruppe wird PICCO zur Beurteilung des Herzindex (CI), bettseitige Echokardiographie zur Beurteilung der Herzfunktion, NIRS zur Messung von rScO2, rSrO2 und rSsO2 sowie arterielle und zentralvenöse Blutgase eingesetzt gleichzeitig nach der Operation gemessen. DO2, VO2, ERO2 und Pv-aCO2-Lücke werden gemäß der Formel berechnet. Die Sauerstoffextraktionsrate unmittelbar nach CPB ist auf E1 eingestellt, die Sauerstoffextraktionsrate 4 Stunden nach der Operation ist E2 und die Sauerstoffextraktionsrate 8 Stunden nach der Operation ist E3. Eine „zielgerichtete“ Behandlungsstrategie basierend auf der Sauerstoffversorgung und Die Verbrauchsbilanz ist wie folgt definiert: Kombiniert mit dem E2-Wert 4 Stunden nach der CPB wird die steigende VO2 nach der CPB durch eine unterschiedlich starke Erhöhung des DO2 kompensiert. Das Ziel, dass E3 im Vergleich zu E1 nicht signifikant ansteigt, wird 8 Stunden nach CPB erreicht und der Schweregrad des niedrigen Herzzeitvolumens wird innerhalb der „goldenen 8 Stunden“ nach CPB endgültig reduziert.
Verfahren: „zielgerichtete“ Behandlungsstrategie basierend auf der Balance von Sauerstoffversorgung und -verbrauch
Die Sauerstoffextraktionsrate unmittelbar nach CPB ist auf E1 eingestellt, die Sauerstoffextraktionsrate 4 Stunden nach der Operation ist E2 und die Sauerstoffextraktionsrate 8 Stunden nach der Operation ist E3. Eine „zielgerichtete“ Behandlungsstrategie, die auf einem Gleichgewicht zwischen Sauerstoffversorgung und -verbrauch basiert, ist wie folgt definiert: Kombiniert mit dem E2-Wert 4 Stunden nach CPB wird der steigende Sauerstoffverbrauch (VO2) nach CPB durch eine zunehmende Sauerstoffzufuhr (DO2) kompensiert verschiedene Grade. Das Ziel, dass E3 im Vergleich zu E1 nicht signifikant ansteigt, wird 8 Stunden nach CPB erreicht und der Schweregrad des niedrigen Herzzeitvolumens wird innerhalb der „goldenen 8 Stunden“ nach CPB endgültig reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem Herzzeitvolumensyndrom
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Das Low Cardiac Output Syndrom (LCOS) ist ein pathologischer Zustand der Herzfunktionsstörung, der sich normalerweise in einer signifikanten Abnahme des Herzzeitvolumens (der vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge) äußert und zu einer Minderdurchblutung systemischer Organe führt definiert als Herzindex <2,0 l/(min.m2).
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202501011231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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