Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een strategie voor circulatiemanagement op basis van de zuurstofstofwisselingsbalans na een CHD-operatie

13 maart 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Onderzoek naar een strategie voor circulatiemanagement op basis van de zuurstofstofwisselingsbalans na een operatie aan een aangeboren hartaandoening

Het doel is om een ​​doelgerichte strategie voor postoperatief circulatiebeheer te onderzoeken, gericht op het "zuurstofmetabolisme-evenwicht". Deze strategie is onafhankelijk van de absolute maatstaven van de zuurstoftoevoer en -consumptie, en heeft tot doel het zuurstofverbruik en de zuurstofopname te verbeteren binnen de kritische ‘gouden 8 uur’ na pediatrische cardiopulmonale bypass, waardoor ernstige hypotensie, hartstilstand en andere bijwerkingen worden voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bood in de eerste plaats een gespecialiseerde behandelstrategie voor kinderen, met name voor degenen die een cardiopulmonale bypass-operatie hebben ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van op maat gemaakte parallelle controle en die onafhankelijk is van de absolute zuurstoftoevoer en -consumptiekenmerken. Daarnaast probeert deze studie de correlatie tussen zuurstoftoevoer en -consumptie te onderzoeken. consumptie na pediatrische cardiopulmonale bypass-chirurgie en om de klinische bruikbaarheid te beoordelen van een doelgerichte strategie met betrekking tot herstel van de hartfunctie (ICON, echocardiografie, myocardiale markers) en uitkomsten (incidentie van laag hartminuutvolume, duur van endotracheale intubatie, duur van het verblijf op de CCU en sterfte). Deze strategie is van groot belang om de chirurgische uitkomsten en prognoses voor kinderen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Minhang, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Lichaamsgewicht > 2,5 kg;
  • 2. Preoperatieve zuurstofverzadiging >80%;
  • 3. Biventriculaire radicale chirurgie met cardiopulmonale bypass.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gecompliceerd door functionele isomerie van één ventrikel en atrium;
  • 2. Gecompliceerd met lever-, nier-, long-, hersen- en andere vitale orgaanziekten;
  • 3. Geschiedenis van de redding vóór operatie;
  • 4. Palliatieve chirurgie;
  • 5. Residuele misvormingen die de hemodynamiek na de operatie aanzienlijk beïnvloedden;
  • 6. De voogden hebben de bundel geïnformeerde toestemming niet verstrekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De behandeling wordt routinematig aangepast aan de veranderingen in de bloeddruk en andere monitoringindicatoren. De beademingshulp wordt aangepast om de arteriële partiële zuurstofdruk en het zuurstofverzadigingsniveau op peil te houden. Dien een geschikte vloeistofinfusie toe om de centrale veneuze druk te stabiliseren en de voorbelasting te behouden; Gelijktijdig gebruik van vasoactieve middelen om de hartslag en bloeddruk op peil te houden; Effectieve diurese kan de urineproductie verbeteren en de cardiale afterload verminderen. Bloedtransfusie wordt gebruikt om de stollingsfunctie te verbeteren en adequate hematocrietniveaus in stand te houden.
Procedure: Conventionele behandelgroep
De ventilatieondersteuning wordt aangepast om de arteriële partiële zuurstofdruk en zuurstofverzadiging te handhaven. Passende vloeistofinfusie om de centrale veneuze druk te stabiliseren en voorbelasting te garanderen; Gecombineerd gebruik van vasoactieve geneesmiddelen om de hartslag en bloeddruk op peil te houden; Een goede diurese kan de urineproductie verbeteren en de cardiale afterload verminderen. Bloedtransfusie wordt gebruikt om de stollingsfunctie te verbeteren en de juiste hematocriet te behouden.
Experimenteel: Experimentele groep
Op basis van de routinebehandeling in de controlegroep wordt PICCO gebruikt om de cardiale index (CI) te evalueren, wordt echocardiografie aan het bed gebruikt om de hartfunctie te evalueren, wordt NIRS gebruikt om rScO2, rSrO2 en rSsO2 te meten, en wordt arterieel en centraal veneus bloedgas gemeten. gemeten op hetzelfde moment na gebruik. De DO2-, VO2-, ERO2- en Pv-aCO2-afstand worden berekend volgens de formule. De zuurstofextractiesnelheid onmiddellijk na CPB is vastgesteld op E1, de zuurstofextractiesnelheid 4 uur na de operatie is E2 en de zuurstofextractiesnelheid 8 uur na de operatie is E3. Een ‘doelgerichte’ behandelstrategie gebaseerd op zuurstoftoevoer en Het verbruikssaldo wordt als volgt gedefinieerd: Gecombineerd met de waarde van E2 op 4 uur na CPB wordt de toenemende VO2 na CPB gecompenseerd door de DO2 in verschillende mate te verhogen. Het doel dat E3 niet significant toeneemt in vergelijking met E1 wordt bereikt 8 uur na CPB, en de ernst van het lage hartminuutvolume wordt uiteindelijk verminderd binnen de "gouden 8 uur" na CPB.
Procedure: "doelgerichte" behandelstrategie gebaseerd op zuurstoftoevoer en -verbruiksbalans
De zuurstofextractiesnelheid onmiddellijk na CPB is ingesteld op E1, de zuurstofextractiesnelheid 4 uur na de operatie is E2 en de zuurstofextractiesnelheid 8 uur na de operatie is E3. Een ‘doelgerichte’ behandelstrategie op basis van zuurstoftoevoer en -verbruik wordt als volgt gedefinieerd: Gecombineerd met de waarde van E2 4 uur na CPB wordt het toenemende zuurstofverbruik (VO2) na CPB gecompenseerd door het verhogen van de zuurstoftoevoer (DO2) naar verschillende graden. Het doel dat E3 niet significant toeneemt in vergelijking met E1 wordt bereikt 8 uur na CPB, en de ernst van het lage hartminuutvolume wordt uiteindelijk verminderd binnen de "gouden 8 uur" na CPB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een laag cardiaal outputsyndroom
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) is een pathologische toestand van hartdisfunctie, die zich gewoonlijk manifesteert als een significante afname van het hartminuutvolume (de hoeveelheid bloed die per minuut door het hart wordt gepompt), wat leidt tot hypoperfusie van systemische organen. gedefinieerd als hartindex <2,0L/(min.m2).
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202501011231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren