Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på sirkulasjonsstyringsstrategi basert på oksygenmetabolismebalanse etter CHD-kirurgi

13. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Forskning på sirkulasjonsstyringsstrategi basert på oksygenmetabolismebalanse etter medfødt hjertesykdomskirurgi

Målet er å undersøke en målrettet postoperativ sirkulasjonsstyringsstrategi sentrert om "oksygenmetabolismebalanse". Denne strategien er uavhengig av de absolutte beregningene for oksygentilførsel og -forbruk, og tar sikte på å øke oksygenforbruket og -opptaket innen de kritiske "gyldne 8 timene" etter pediatrisk kardiopulmonal bypass, og dermed forhindre alvorlig hypotensjon, hjertestans og andre uønskede hendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tilbød først en spesialisert behandlingsstrategi for barn, spesielt de som har gjennomgått kardiopulmonal bypass-operasjon, som bruker skreddersydd parallellkontroll og er uavhengig av absolutt oksygentilførsel og forbrukskarakteristika. I tillegg søker denne studien å undersøke sammenhengen mellom oksygentilførsel og forbruk etter pediatrisk kardiopulmonal bypass-operasjon og for å vurdere den kliniske nytten av en målrettet strategi for gjenoppretting av hjertefunksjon (ICON, ekkokardiografi, myokardmarkører) og utfall (forekomst av lavt hjertevolum, varighet av endotrakeal intubasjon, lengde på CCU-opphold og dødelighet). Denne strategien er av stor betydning for å forbedre kirurgiske utfall og prognoser for barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Minhang, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Kroppsvekt > 2,5 kg;
  • 2.Preoperativ oksygenmetning >80 %;
  • 3. Biventrikulær radikal kirurgi med kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Komplisert med funksjonell enkeltventrikkel og atrieisomerisme;
  • 2. Komplisert med lever, nyre, lunge, hjerne og andre vitale organsykdommer;
  • 3. Historie om redning før operasjon;
  • 4. Palliativ kirurgi;
  • 5. Residuelle deformiteter som betydelig påvirket hemodynamikken etter operasjonen;
  • 6. Guardians ga ikke pakken med informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Behandlingen justeres rutinemessig i henhold til endringene i blodtrykket og andre overvåkingsindikatorer. Ventilasjonshjelpen er modifisert for å opprettholde arterielt oksygenpartialtrykk og oksygenmetningsnivåer. Administrer passende væskeinfusjon for å stabilisere sentralt venetrykk og opprettholde forhåndsbelastning; Samtidig bruk av vasoaktive midler for å opprettholde hjertefrekvens og blodtrykk; Effektiv diurese kan øke urinproduksjonen og redusere hjertets etterbelastning. Blodoverføring brukes for å forbedre koagulasjonsfunksjonen og opprettholde tilstrekkelige hematokritnivåer.
Ventilasjonsstøtten er justert for å opprettholde arterielt oksygenpartialtrykk og oksygenmetning. Passende væskeinfusjon for å stabilisere sentralt venetrykk og sikre forhåndsbelastning; Kombinert bruk av vasoaktive legemidler for å opprettholde hjertefrekvens og blodtrykk; Passende diurese kan forbedre urinproduksjonen og redusere hjerte-etterbelastning. Blodoverføring brukes til å forbedre koagulasjonsfunksjonen og opprettholde passende hematokrit.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
På grunnlag av rutinebehandling i kontrollgruppen brukes PICCO til å evaluere hjerteindeks (CI), ekkokardiografi ved sengekant brukes til å evaluere hjertefunksjon, NIRS brukes til å måle rScO2, rSrO2 og rSsO2, og arteriell og sentral venøs blodgass er målt samtidig etter operasjonen. DO2, VO2, ERO2 og Pv-aCO2 gap beregnes i henhold til formelen. Oksygenekstraksjonshastigheten umiddelbart etter CPB er satt til E1, oksygenekstraksjonshastigheten ved 4 timer etter operasjonen er E2, og oksygenekstraksjonshastigheten ved 8 timer etter operasjonen er E3. En "målrettet" behandlingsstrategi basert på oksygentilførsel og forbruksbalanse er definert som: Kombinert med verdien av E2 ved 4 timer etter CPB, kompenseres den økende VO2 etter CPB ved å øke DO2 i ulik grad. Målet om at E3 ikke øker signifikant sammenlignet med E1 oppnås 8 timer etter CPB, og alvorlighetsgraden av lavt hjertevolum reduseres til slutt innen de "gyldne 8 timene" etter CPB.
Oksygenekstraksjonshastigheten umiddelbart etter CPB er satt til E1, oksygenekstraksjonshastigheten ved 4 timer etter operasjonen er E2, og oksygenekstraksjonshastigheten ved 8 timer etter operasjonen er E3. En «målrettet» behandlingsstrategi basert på oksygentilførsel og forbruksbalanse er definert som: Kombinert med verdien av E2 ved 4 timer etter CPB, kompenseres det økende oksygenforbruket (VO2) etter CPB ved å øke oksygentilførselen (DO2) til ulike grader. Målet om at E3 ikke øker signifikant sammenlignet med E1 oppnås 8 timer etter CPB, og alvorlighetsgraden av lavt hjertevolum reduseres til slutt innen de "gyldne 8 timene" etter CPB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lavt hjertevolumsyndrom
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) er en patologisk tilstand av hjertedysfunksjon, som vanligvis manifesteres som en betydelig reduksjon i hjertevolum (mengden blod som pumpes av hjertet per minutt), noe som fører til hypoperfusjon av systemiske organer. Lavt hjertevolum var definert som hjerteindeks <2,0L/(min.m2).
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dødsfall
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere