- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06747546
Forskning på sirkulasjonsstyringsstrategi basert på oksygenmetabolismebalanse etter CHD-kirurgi
13. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Forskning på sirkulasjonsstyringsstrategi basert på oksygenmetabolismebalanse etter medfødt hjertesykdomskirurgi
Målet er å undersøke en målrettet postoperativ sirkulasjonsstyringsstrategi sentrert om "oksygenmetabolismebalanse".
Denne strategien er uavhengig av de absolutte beregningene for oksygentilførsel og -forbruk, og tar sikte på å øke oksygenforbruket og -opptaket innen de kritiske "gyldne 8 timene" etter pediatrisk kardiopulmonal bypass, og dermed forhindre alvorlig hypotensjon, hjertestans og andre uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tilbød først en spesialisert behandlingsstrategi for barn, spesielt de som har gjennomgått kardiopulmonal bypass-operasjon, som bruker skreddersydd parallellkontroll og er uavhengig av absolutt oksygentilførsel og forbrukskarakteristika. I tillegg søker denne studien å undersøke sammenhengen mellom oksygentilførsel og forbruk etter pediatrisk kardiopulmonal bypass-operasjon og for å vurdere den kliniske nytten av en målrettet strategi for gjenoppretting av hjertefunksjon (ICON, ekkokardiografi, myokardmarkører) og utfall (forekomst av lavt hjertevolum, varighet av endotrakeal intubasjon, lengde på CCU-opphold og dødelighet).
Denne strategien er av stor betydning for å forbedre kirurgiske utfall og prognoser for barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Minhang, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Kroppsvekt > 2,5 kg;
- 2.Preoperativ oksygenmetning >80 %;
- 3. Biventrikulær radikal kirurgi med kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Komplisert med funksjonell enkeltventrikkel og atrieisomerisme;
- 2. Komplisert med lever, nyre, lunge, hjerne og andre vitale organsykdommer;
- 3. Historie om redning før operasjon;
- 4. Palliativ kirurgi;
- 5. Residuelle deformiteter som betydelig påvirket hemodynamikken etter operasjonen;
- 6. Guardians ga ikke pakken med informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Behandlingen justeres rutinemessig i henhold til endringene i blodtrykket og andre overvåkingsindikatorer. Ventilasjonshjelpen er modifisert for å opprettholde arterielt oksygenpartialtrykk og oksygenmetningsnivåer.
Administrer passende væskeinfusjon for å stabilisere sentralt venetrykk og opprettholde forhåndsbelastning; Samtidig bruk av vasoaktive midler for å opprettholde hjertefrekvens og blodtrykk; Effektiv diurese kan øke urinproduksjonen og redusere hjertets etterbelastning.
Blodoverføring brukes for å forbedre koagulasjonsfunksjonen og opprettholde tilstrekkelige hematokritnivåer.
|
Ventilasjonsstøtten er justert for å opprettholde arterielt oksygenpartialtrykk og oksygenmetning.
Passende væskeinfusjon for å stabilisere sentralt venetrykk og sikre forhåndsbelastning; Kombinert bruk av vasoaktive legemidler for å opprettholde hjertefrekvens og blodtrykk; Passende diurese kan forbedre urinproduksjonen og redusere hjerte-etterbelastning.
Blodoverføring brukes til å forbedre koagulasjonsfunksjonen og opprettholde passende hematokrit.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
På grunnlag av rutinebehandling i kontrollgruppen brukes PICCO til å evaluere hjerteindeks (CI), ekkokardiografi ved sengekant brukes til å evaluere hjertefunksjon, NIRS brukes til å måle rScO2, rSrO2 og rSsO2, og arteriell og sentral venøs blodgass er målt samtidig etter operasjonen.
DO2, VO2, ERO2 og Pv-aCO2 gap beregnes i henhold til formelen.
Oksygenekstraksjonshastigheten umiddelbart etter CPB er satt til E1, oksygenekstraksjonshastigheten ved 4 timer etter operasjonen er E2, og oksygenekstraksjonshastigheten ved 8 timer etter operasjonen er E3. En "målrettet" behandlingsstrategi basert på oksygentilførsel og forbruksbalanse er definert som: Kombinert med verdien av E2 ved 4 timer etter CPB, kompenseres den økende VO2 etter CPB ved å øke DO2 i ulik grad.
Målet om at E3 ikke øker signifikant sammenlignet med E1 oppnås 8 timer etter CPB, og alvorlighetsgraden av lavt hjertevolum reduseres til slutt innen de "gyldne 8 timene" etter CPB.
|
Oksygenekstraksjonshastigheten umiddelbart etter CPB er satt til E1, oksygenekstraksjonshastigheten ved 4 timer etter operasjonen er E2, og oksygenekstraksjonshastigheten ved 8 timer etter operasjonen er E3.
En «målrettet» behandlingsstrategi basert på oksygentilførsel og forbruksbalanse er definert som: Kombinert med verdien av E2 ved 4 timer etter CPB, kompenseres det økende oksygenforbruket (VO2) etter CPB ved å øke oksygentilførselen (DO2) til ulike grader.
Målet om at E3 ikke øker signifikant sammenlignet med E1 oppnås 8 timer etter CPB, og alvorlighetsgraden av lavt hjertevolum reduseres til slutt innen de "gyldne 8 timene" etter CPB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lavt hjertevolumsyndrom
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) er en patologisk tilstand av hjertedysfunksjon, som vanligvis manifesteres som en betydelig reduksjon i hjertevolum (mengden blod som pumpes av hjertet per minutt), noe som fører til hypoperfusjon av systemiske organer. Lavt hjertevolum var definert som hjerteindeks <2,0L/(min.m2).
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202501011231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .