Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum strategie řízení krevního oběhu na základě rovnováhy metabolismu kyslíku po operaci ICHS

13. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Výzkum strategie řízení krevního oběhu na základě rovnováhy metabolismu kyslíku po operaci vrozené srdeční choroby

Cílem je prozkoumat cíleně orientovanou strategii řízení pooperační cirkulace zaměřenou na "rovnováhu metabolismu kyslíku". Tato strategie je nezávislá na absolutních metrikách dodávky a spotřeby kyslíku a jejím cílem je zvýšit spotřebu a příjem kyslíku během kritických „zlatých 8 hodin“ po dětském kardiopulmonálním bypassu, čímž se zabrání těžké hypotenzi, zástavě srdce a plic a dalším nežádoucím příhodám.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nejprve nabídla specializovanou léčebnou strategii pro děti, zejména ty, které podstoupily kardiopulmonální bypass, která využívá přizpůsobenou paralelní kontrolu a je nezávislá na charakteristikách absolutní dodávky a spotřeby kyslíku. Kromě toho se tato studie snaží prozkoumat korelaci mezi přívodem kyslíku a spotřeba po pediatrickém kardiopulmonálním bypassu a k posouzení klinické užitečnosti cílené strategie týkající se obnovy srdeční funkce (ICON, echokardiografie, myokardiální markery) a výsledků (incidence nízkého srdečního výdeje, trvání endotracheální intubace, délky pobytu na CCU a mortality). Tato strategie má velký význam pro zlepšení chirurgických výsledků a prognóz pro děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Minhang, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Tělesná hmotnost > 2,5 kg;
  • 2.Předoperační saturace kyslíkem > 80 %;
  • 3. Biventrikulární radikální operace s kardiopulmonálním bypassem.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Komplikovaný s funkční jednokomorovou a atriální izomerií;
  • 2. Komplikované s onemocněním jater, ledvin, plic, mozku a dalších životně důležitých orgánů;
  • 3.Historie záchrany před operací;
  • 4. Paliativní chirurgie;
  • 5.Zbytkové deformity, které významně ovlivnily hemodynamiku po operaci;
  • 6. Opatrovníci neposkytli balíček informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčba se rutinně upravuje podle změn krevního tlaku a dalších monitorovacích ukazatelů. Pomocná ventilace je upravena tak, aby udržela parciální tlak arteriálního kyslíku a hladinu saturace kyslíkem. Podávejte vhodnou infuzi tekutin ke stabilizaci centrálního žilního tlaku a udržení předpětí; Současné užívání vazoaktivních látek k udržení srdeční frekvence a krevního tlaku; Účinná diuréza může zvýšit produkci moči a snížit srdeční zátěž. Krevní transfuze se používá ke zvýšení koagulační funkce a udržení adekvátních hladin hematokritu.
Postup: Skupina konvenční léčby
Ventilační podpora je nastavena tak, aby udržovala parciální tlak arteriálního kyslíku a saturaci kyslíkem. Vhodná infuze tekutin ke stabilizaci centrálního žilního tlaku a zajištění předpětí; Kombinované užívání vazoaktivních léků k udržení srdeční frekvence a krevního tlaku; Vhodná diuréza může zlepšit výdej moči a snížit srdeční afterload. Krevní transfuze se používá ke zlepšení koagulační funkce a udržení vhodného hematokritu.
Experimentální: Experimentální skupina
Na základě rutinní léčby v kontrolní skupině se používá PICCO k hodnocení srdečního indexu (CI), echokardiografie na lůžku k hodnocení srdeční funkce, NIRS k měření rScO2, rSrO2 a rSsO2, arteriální a centrální žilní krevní plyn měřeno současně po operaci. Mezera DO2, VO2, ERO2 a Pv-aCO2 se vypočítá podle vzorce. Rychlost extrakce kyslíku bezprostředně po CPB je nastavena jako E1, rychlost extrakce kyslíku 4 hodiny po operaci je E2 a rychlost extrakce kyslíku 8 hodin po operaci je E3. „cílově zaměřená“ léčebná strategie založená na dodávce kyslíku a bilance spotřeby je definována jako: V kombinaci s hodnotou E2 4 hodiny po CPB je zvýšení VO2 po CPB kompenzováno zvýšením DO2 v různé míře. Cíle, aby se E3 ve srovnání s E1 významně nezvyšovalo, je dosaženo 8 hodin po CPB a závažnost nízkého srdečního výdeje je nakonec snížena během „zlatých 8 hodin“ po CPB.
Postup: „cílově zaměřená“ léčebná strategie založená na rovnováze dodávky a spotřeby kyslíku
Rychlost extrakce kyslíku bezprostředně po CPB je nastavena jako E1, rychlost extrakce kyslíku 4 hodiny po operaci je E2 a rychlost extrakce kyslíku 8 hodin po operaci je E3. „Cílově zaměřená“ léčebná strategie založená na rovnováze dodávky a spotřeby kyslíku je definována jako: V kombinaci s hodnotou E2 4 hodiny po CPB je rostoucí spotřeba kyslíku (VO2) po CPB kompenzována zvýšením dodávky kyslíku (DO2). různé stupně. Cíle, aby se E3 ve srovnání s E1 významně nezvyšovalo, je dosaženo 8 hodin po CPB a závažnost nízkého srdečního výdeje je nakonec snížena během „zlatých 8 hodin“ po CPB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se syndromem nízkého srdečního výdeje
Časové okno: 72 hodin po operaci
Syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) je patologický stav srdeční dysfunkce, který se obvykle projevuje jako výrazné snížení srdečního výdeje (množství krve pumpované srdcem za minutu), což vede k hypoperfuzi systémových orgánů. definován jako srdeční index <2,0L/(min.m2).
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202501011231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina konvenční léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit