Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i cirkulationsstyringsstrategi baseret på iltmetabolismebalance efter CHD-kirurgi

13. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Forskning i cirkulationsstyringsstrategi baseret på iltmetabolismebalance efter medfødt hjertesygdomskirurgi

Målet er at undersøge en målorienteret postoperativ cirkulationsstyringsstrategi centreret om "iltmetabolismebalance". Denne strategi er uafhængig af de absolutte målinger for iltforsyning og -forbrug og har til formål at øge iltforbruget og -optagelsen inden for de kritiske "gyldne 8 timer" efter pædiatrisk kardiopulmonal bypass, og derved forhindre alvorlig hypotension, hjerte-lungestop og andre uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tilbød for det første en specialiseret behandlingsstrategi for børn, især dem, der har gennemgået en kardiopulmonal bypass-operation, som bruger skræddersyet parallel kontrol og er uafhængig af absolut iltforsyning og forbrugskarakteristika. Derudover søger denne undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem iltforsyning og forbrug efter pædiatrisk kardiopulmonal bypass-operation og for at vurdere den kliniske nytte af en målrettet strategi vedrørende genopretning af hjertefunktion (ICON, ekkokardiografi, myokardiemarkører) og resultater (hyppighed af lavt hjertevolumen, varighed af endotracheal intubation, længde af CCU-ophold og dødelighed). Denne strategi er af stor betydning for at forbedre de kirurgiske resultater og prognoser for børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Minhang, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Kropsvægt > 2,5 kg;
  • 2. Præoperativ iltmætning >80 %;
  • 3.Biventrikulær radikal kirurgi med kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kompliceret med funktionel enkelt ventrikel og atriel isomerisme;
  • 2.Kompliceret med lever-, nyre-, lunge-, hjerne- og andre vitale organsygdomme;
  • 3. Historien om redning før operation;
  • 4. Palliativ kirurgi;
  • 5. Resterende deformiteter, der signifikant påvirkede hæmodynamikken efter operationen;
  • 6.Vægter har ikke givet pakken med informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Behandlingen justeres rutinemæssigt i overensstemmelse med ændringerne i blodtrykket og andre overvågningsindikatorer. Ventilationshjælpen er modificeret for at opretholde arterielt iltpartialtryk og iltmætningsniveauer. Administrer passende væskeinfusion for at stabilisere det centrale venetryk og opretholde forbelastningen; Samtidig brug af vasoaktive midler til at opretholde hjertefrekvens og blodtryk; Effektiv diurese kan øge urinproduktionen og mindske hjertets efterbelastning. Blodtransfusion anvendes til at forbedre koagulationsfunktionen og opretholde passende hæmatokritniveauer.
Procedure: Konventionel behandlingsgruppe
Ventilationsstøtten er justeret for at opretholde arterielt iltpartialtryk og iltmætning. Passende væskeinfusion for at stabilisere det centrale venetryk og sikre forbelastning; Kombineret brug af vasoaktive lægemidler til at opretholde hjertefrekvens og blodtryk; Passende diurese kan forbedre urinproduktionen og reducere hjertets efterbelastning. Blodtransfusion bruges til at forbedre koagulationsfunktionen og opretholde passende hæmatokrit.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
På baggrund af rutinebehandling i kontrolgruppen anvendes PICCO til evaluering af hjerteindeks (CI), ekkokardiografi ved sengekant til evaluering af hjertefunktion, NIRS bruges til at måle rScO2, rSrO2 og rSsO2, og arteriel og central venøs blodgas er målt på samme tid efter operationen. DO2, VO2, ERO2 og Pv-aCO2 gap beregnes i henhold til formlen. Iltekstraktionshastigheden umiddelbart efter CPB sættes som E1, oxygenekstraktionshastigheden ved 4 timer efter operationen er E2, og oxygenekstraktionshastigheden ved 8 timer efter operationen er E3. En "målrettet" behandlingsstrategi baseret på ilttilførsel og forbrugsbalance er defineret som: Kombineret med værdien af ​​E2 4 timer efter CPB kompenseres den stigende VO2 efter CPB ved at øge DO2 i forskellige grader. Målet om, at E3 ikke stiger signifikant sammenlignet med E1, opnås 8 timer efter CPB, og sværhedsgraden af ​​lavt hjertevolumen reduceres endeligt inden for de "gyldne 8 timer" efter CPB.
Procedure: "målstyret" behandlingsstrategi baseret på ilttilførsel og forbrugsbalance
Iltekstraktionshastigheden umiddelbart efter CPB er indstillet til E1, oxygenekstraktionshastigheden ved 4 timer efter operationen er E2, og oxygenekstraktionshastigheden ved 8 timer efter operationen er E3. En "målstyret" behandlingsstrategi baseret på ilttilførsel og forbrugsbalance er defineret som: Kombineret med værdien af ​​E2 4 timer efter CPB kompenseres det stigende iltforbrug (VO2) efter CPB ved at øge ilttilførslen (DO2) til forskellige grader. Målet om, at E3 ikke stiger signifikant sammenlignet med E1, opnås 8 timer efter CPB, og sværhedsgraden af ​​lavt hjertevolumen reduceres endeligt inden for de "gyldne 8 timer" efter CPB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lavt hjertevolumen syndrom
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) er en patologisk tilstand af hjertedysfunktion, som normalt viser sig som et signifikant fald i hjertevolumen (mængden af ​​blod, der pumpes af hjertet pr. minut), hvilket fører til hypoperfusion af systemiske organer. Lavt hjertevolumen var defineret som hjerteindeks <2,0L/(min.m2).
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202501011231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel behandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner