冠心病术后基于氧代谢平衡的循环管理策略研究
2026年3月13日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
先天性心脏病术后基于氧代谢平衡的循环管理策略研究
目的是探讨以“氧代谢平衡”为中心的目标导向的术后循环管理策略。
该策略独立于供氧和耗氧的绝对指标，旨在提高儿科体外循环后关键的“黄金8小时”内的耗氧量和摄氧量，从而预防严重低血压、心肺骤停等不良事件。
研究概览
详细说明
这项研究首先为儿童，特别是那些接受过体外循环手术的儿童提供了一种专门的治疗策略，该策略使用量身定制的并行控制，并且独立于绝对供氧和消耗特征。此外，本研究旨在调查供氧量与氧消耗量之间的相关性。儿科体外循环手术后的消耗量，并评估有关心功能恢复（ICON、超声心动图、心肌标志物）和结果（低心输出量发生率、气管插管持续时间、长度）的目标导向策略的临床效用CCU 停留时间和死亡率）。
该策略对于改善儿童的手术效果和预后具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
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Minhang、Shanghai Municipality、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.体重>2.5kg；
- 2.术前血氧饱和度>80%；
- 3.体外循环双心室根治手术。
排除标准：
- 1. 合并功能性单心室、心房异构；
- 2.合并肝、肾、肺、脑等重要脏器疾病；
- 3.术前抢救史；
- 4.姑息手术；
- 5.术后残留明显影响血流动力学的畸形；
- 6.监护人未提供知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
根据血压和其他监测指标的变化常规调整治疗。修改通气辅助以维持动脉氧分压和氧饱和度水平。
给予适当的液体输注以稳定中心静脉压并维持预负荷；同时使用血管活性药物来维持心率和血压；有效的利尿可以增加尿液产生并减少心脏后负荷。
输血用于增强凝血功能并维持足够的血细胞比容水平。
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调整通气支持以维持动脉氧分压和氧饱和度。
适当输液，稳定中心静脉压，保证预负荷；联合使用血管活性药物以维持心率和血压；适当的利尿可以改善尿量，减轻心脏后负荷。
输血用于改善凝血功能并维持适当的血细胞比容。
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实验性的：实验组
对照组在常规治疗基础上采用PICCO评价心脏指数（CI），床边超声心动图评价心功能，NIRS测定rScO2、rSrO2、rSsO2，并测定动脉、中心静脉血气。手术后同时测量。
DO2、VO2、ERO2、Pv-aCO2差距根据公式计算。
CPB后即刻吸氧率为E1，术后4小时吸氧率为E2，术后8小时吸氧率为E3。以供氧和氧疗为基础的“目标导向”治疗策略消耗平衡定义为：结合CPB后4小时的E2值，通过不同程度增加DO2来补偿CPB后增加的VO2。
CPB后8小时实现E3较E1不明显增加的目标，最终在CPB后“黄金8小时”内降低低心排血量的严重程度。
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CPB后即刻吸氧率为E1，术后4小时吸氧率为E2，术后8小时吸氧率为E3。
基于供氧平衡的“目标导向”治疗策略定义为：结合CPB后4小时的E2值，通过增加氧输送（DO2）来补偿CPB后增加的耗氧量（VO2）不同程度的。
CPB后8小时实现E3较E1不明显增加的目标，最终在CPB后“黄金8小时”内降低低心排血量的严重程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有低心输出量综合征的参与者人数
大体时间：手术后72小时
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低心输出量综合征（LCOS）是心功能不全的一种病理状态，通常表现为心输出量（心脏每分钟泵出的血液量）显着减少，导致全身器官灌注不足。定义为心脏指数<2.0L/(min.m2)。
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手术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡人数
大体时间：手术后1个月
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手术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ping Ya Mi、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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