Tutkimus verenkierron hallintastrategiasta, joka perustuu happiaineenvaihduntatasapainoon sepelvaltimotautileikkauksen jälkeen
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Happiaineenvaihduntatasapainoon perustuva tutkimus verenkierron hallintastrategiasta synnynnäisen sydänsairausleikkauksen jälkeen
Tavoitteena on tutkia tavoitteellista postoperatiivisen verenkierron hallintastrategiaa, joka keskittyy "happiaineenvaihdunnan tasapainoon".
Tämä strategia on riippumaton hapen saannin ja kulutuksen absoluuttisista mittareista, ja sen tavoitteena on lisätä hapenkulutusta ja hapenottoa kriittisten "kultaisten 8 tunnin" aikana lasten kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, mikä estää vakavan hypotension, sydänpysähdyksen ja muita haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarjottiin ensinnäkin lapsille, erityisesti niille, joille on tehty kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus, erikoistunut hoitostrategia, joka käyttää räätälöityä rinnakkaisohjausta ja on riippumaton absoluuttisista hapen saanti- ja kulutusominaisuuksista. Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään hapen saannin ja hapen saannin välistä korrelaatiota. kulutus lasten kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen ja arvioida tavoitteelliseen sydämen toiminnan palautumiseen tähtäävän strategian kliinistä hyötyä (ICON, kaikukardiografia, sydänlihaksen markkerit) ja tulokset (alhaisen sydämen minuuttitilavuuden ilmaantuvuus, endotrakeaalisen intubaation kesto, CCU:n oleskelun pituus ja kuolleisuus).
Tämä strategia on erittäin tärkeä lasten leikkaustulosten ja ennusteiden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Minhang, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1.Kehon paino > 2,5 kg;
- 2. Preoperatiivinen happisaturaatio >80 %;
- 3. Biventrikulaarinen radikaalikirurgia kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Komplisoitunut toiminnallinen yhden kammion ja eteisisomeria;
- 2. Komplisoitunut maksan, munuaisten, keuhkojen, aivojen ja muiden elintärkeiden elinten sairauksiin;
- 3. Pelastuksen historia ennen toimintaa;
- 4. Palliatiivinen leikkaus;
- 5. Jäljellä olevat epämuodostumat, jotka vaikuttivat merkittävästi hemodynamiikkaan leikkauksen jälkeen;
- 6. Huoltajat eivät toimittaneet tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hoitoa säädetään rutiininomaisesti verenpaineen muutosten ja muiden seurantaindikaattoreiden mukaan. Hengitysapua muutetaan ylläpitämään valtimoiden hapen osapainetta ja happisaturaatiotasoja.
Anna sopiva neste-infuusio keskuslaskimopaineen vakauttamiseksi ja esikuormituksen ylläpitämiseksi; Vasoaktiivisten aineiden samanaikainen käyttö sykkeen ja verenpaineen ylläpitämiseksi; Tehokas diureesi voi lisätä virtsan tuotantoa ja vähentää sydämen jälkikuormitusta.
Verensiirtoa käytetään parantamaan hyytymistoimintoa ja ylläpitämään riittävää hematokriittitasoa.
|
Tuuletustuki on säädetty ylläpitämään valtimoiden hapen osapainetta ja happisaturaatiota.
Asianmukainen nesteinfuusio keskuslaskimopaineen vakauttamiseksi ja esikuormituksen varmistamiseksi; Vasoaktiivisten lääkkeiden yhdistetty käyttö sykkeen ja verenpaineen ylläpitämiseen; Asianmukainen diureesi voi parantaa virtsan eritystä ja vähentää sydämen jälkikuormitusta.
Verensiirtoa käytetään parantamaan hyytymistoimintoa ja ylläpitämään sopivaa hematokriittiä.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vertailuryhmän rutiinihoidon perusteella PICCO:ta käytetään sydänindeksin (CI) arvioimiseen, vuode kaikututkimuksella sydämen toiminnan arviointiin, NIRS:llä rScO2:n, rSrO2:n ja rSsO2:n mittaamiseen sekä valtimo- ja keskuslaskimoverikaasuja. mitataan samaan aikaan leikkauksen jälkeen.
DO2-, VO2-, ERO2- ja Pv-aCO2-välit lasketaan kaavan mukaan.
Hapenpoistonopeus välittömästi CPB:n jälkeen on asetettu arvoksi E1, hapenpoistonopeus 4 tunnin kuluttua leikkauksesta on E2 ja hapenpoistonopeus 8 tunnin kuluttua leikkauksesta on E3. "Tavoitteeseen kohdistettu" hoitostrategia, joka perustuu hapen saantiin ja kulutustase määritellään seuraavasti: Yhdistettynä E2:n arvoon 4 tunnin kuluttua CPB:stä, kasvava VO2 CPB:n jälkeen kompensoidaan lisäämällä DO2:ta eri asteilla.
Tavoite, että E3 ei kasva merkittävästi E1:een verrattuna, saavutetaan 8 tunnin kuluttua CPB:stä, ja alhaisen sydämen minuuttitilavuuden vakavuus vähenee lopulta "kultaisten 8 tunnin" kuluessa CPB:n jälkeen.
|
Hapenpoistonopeus välittömästi CPB:n jälkeen on asetettu arvoksi E1, hapenpoistonopeus 4 tunnin kuluttua leikkauksesta on E2 ja hapenpoistonopeus 8 tunnin kuluttua leikkauksesta on E3.
"Tavoitteeseen kohdistettu" hoitostrategia, joka perustuu hapen saantiin ja kulutuksen tasapainoon, määritellään seuraavasti: Yhdistettynä E2-arvoon 4 tunnin kuluttua CPB:stä, lisääntyvä hapenkulutus (VO2) CPB:n jälkeen kompensoidaan lisäämällä hapen toimitusta (DO2) eri asteet.
Tavoite, että E3 ei kasva merkittävästi E1:een verrattuna, saavutetaan 8 tunnin kuluttua CPB:stä, ja alhaisen sydämen minuuttitilavuuden vakavuus vähenee lopulta "kultaisten 8 tunnin" kuluessa CPB:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on matala sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) on sydämen vajaatoiminnan patologinen tila, joka ilmenee yleensä sydämen minuuttitilavuuden (sydämen pumppaaman veren määrän) merkittävänä laskuna, mikä johtaa systeemisten elinten hypoperfuusioon. Alhainen sydämen minuuttitilavuus oli määritellään sydänindeksiksi <2,0 l/(min.m2).
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501011231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .