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Pesquisa sobre estratégia de gerenciamento da circulação com base no equilíbrio do metabolismo do oxigênio após cirurgia de doença coronariana

13 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Pesquisa sobre estratégia de gerenciamento da circulação com base no equilíbrio do metabolismo do oxigênio após cirurgia de doença cardíaca congênita

O objetivo é investigar uma estratégia de gerenciamento da circulação pós-operatória orientada para objetivos, centrada no "equilíbrio do metabolismo do oxigênio". Esta estratégia é independente das métricas absolutas de fornecimento e consumo de oxigênio e visa aumentar o consumo e a captação de oxigênio nas críticas “8 horas de ouro” após a circulação extracorpórea pediátrica, prevenindo assim hipotensão grave, parada cardiorrespiratória e outros eventos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo ofereceu inicialmente uma estratégia de tratamento especializada para crianças, especialmente aquelas submetidas à cirurgia de circulação extracorpórea, que utiliza controle paralelo personalizado e é independente das características absolutas de fornecimento e consumo de oxigênio. consumo após cirurgia de circulação extracorpórea pediátrica e avaliar a utilidade clínica de uma estratégia direcionada a objetivos em relação à recuperação da função cardíaca (ICON, ecocardiografia, marcadores miocárdicos) e resultados (incidência de baixo débito cardíaco, duração da terapia endotraqueal intubação, tempo de internação na UTI e mortalidade). Essa estratégia é de grande importância para melhorar os resultados cirúrgicos e o prognóstico das crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Minhang, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1.Peso corporal> 2,5kg;
  • 2.Saturação pré-operatória de oxigênio >80%;
  • 3.Cirurgia radical biventricular com circulação extracorpórea.

Critérios de exclusão:

  • 1. Complicado com ventrículo único funcional e isomeria atrial;
  • 2.Complicado com doenças do fígado, rins, pulmões, cérebro e outras doenças de órgãos vitais;
  • 3.Histórico de resgate antes da operação;
  • 4.Cirurgia paliativa;
  • 5.Deformidades residuais que afetaram significativamente a hemodinâmica após a operação;
  • 6. Os responsáveis ​​não forneceram o pacote de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O tratamento é rotineiramente ajustado de acordo com as alterações da pressão arterial e outros indicadores de monitoramento. A assistência à ventilação é modificada para manter a pressão parcial de oxigênio arterial e os níveis de saturação de oxigênio. Administrar infusão adequada de fluidos para estabilizar a pressão venosa central e manter a pré-carga; Uso simultâneo de agentes vasoativos para manter a frequência cardíaca e a pressão arterial; A diurese eficaz pode aumentar a produção de urina e diminuir a pós-carga cardíaca. A transfusão de sangue é empregada para melhorar a função de coagulação e manter níveis adequados de hematócrito.
O suporte ventilatório é ajustado para manter a pressão parcial de oxigênio arterial e a saturação de oxigênio. Infusão adequada de fluidos para estabilizar a pressão venosa central e garantir a pré-carga; Uso combinado de drogas vasoativas para manutenção da frequência cardíaca e da pressão arterial; A diurese adequada pode melhorar o débito urinário e reduzir a pós-carga cardíaca. A transfusão de sangue é usada para melhorar a função de coagulação e manter o hematócrito adequado.
Experimental: Grupo experimental
Com base no tratamento de rotina no grupo controle, o PICCO é usado para avaliar o índice cardíaco (IC), a ecocardiografia à beira do leito é usada para avaliar a função cardíaca, o NIRS é usado para medir rScO2, rSrO2 e rSsO2, e a gasometria arterial e venosa central são avaliadas. medido ao mesmo tempo após a operação. O intervalo DO2, VO2, ERO2 e Pv-aCO2 são calculados de acordo com a fórmula. A taxa de extração de oxigênio imediatamente após a CEC é definida como E1, a taxa de extração de oxigênio 4 horas após a cirurgia é E2 e a taxa de extração de oxigênio 8 horas após a cirurgia é E3.Uma estratégia de tratamento "direcionada a um objetivo" baseada no fornecimento de oxigênio e o equilíbrio de consumo é definido como: Combinado com o valor de E2 4 horas após a CEC, o aumento do VO2 após a CEC é compensado pelo aumento do DO2 em diferentes graus. A meta de E3 não aumentar significativamente em comparação com E1 é alcançada 8 horas após a CEC, e a gravidade do baixo débito cardíaco é finalmente reduzida nas “8 horas de ouro” após a CEC.
A taxa de extração de oxigênio imediatamente após a CEC é definida como E1, a taxa de extração de oxigênio 4 horas após a cirurgia é E2 e a taxa de extração de oxigênio 8 horas após a cirurgia é E3. Uma estratégia de tratamento "direcionada a um objetivo" baseada no equilíbrio entre fornecimento e consumo de oxigênio é definida como: Combinado com o valor de E2 4 horas após a CEC, o aumento do consumo de oxigênio (VO2) após a CEC é compensado pelo aumento do fornecimento de oxigênio (DO2) para diferentes graus. A meta de E3 não aumentar significativamente em comparação com E1 é alcançada 8 horas após a CEC, e a gravidade do baixo débito cardíaco é finalmente reduzida nas “8 horas de ouro” após a CEC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com síndrome de baixo débito cardíaco
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A Síndrome de Baixo Débito Cardíaco (LCOS) é um estado patológico de disfunção cardíaca, que geralmente se manifesta como uma diminuição significativa do débito cardíaco (quantidade de sangue bombeado pelo coração por minuto), levando à hipoperfusão de órgãos sistêmicos. definido como índice cardíaco <2,0L/(min.m2).
72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de mortes
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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