Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca sulla strategia di gestione della circolazione basata sull'equilibrio del metabolismo dell'ossigeno dopo l'intervento chirurgico CHD

13 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Ricerca sulla strategia di gestione della circolazione basata sull'equilibrio del metabolismo dell'ossigeno dopo un intervento chirurgico per cardiopatie congenite

L'obiettivo è studiare una strategia di gestione della circolazione postoperatoria orientata agli obiettivi e incentrata sull'"equilibrio del metabolismo dell'ossigeno". Questa strategia è indipendente dai parametri assoluti dell'apporto e del consumo di ossigeno e mira a migliorare il consumo e l'assorbimento di ossigeno entro le critiche "8 ore d'oro" successive al bypass cardiopolmonare pediatrico, prevenendo così grave ipotensione, arresto cardiopolmonare e altri eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha innanzitutto offerto una strategia di trattamento specializzato per i bambini, in particolare quelli sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare, che utilizza un controllo parallelo su misura ed è indipendente dalle caratteristiche assolute di apporto e consumo di ossigeno. Inoltre, questo studio cerca di indagare la correlazione tra apporto di ossigeno e consumo dopo intervento di bypass cardiopolmonare pediatrico e valutare l’utilità clinica di una strategia mirata riguardo al recupero della funzione cardiaca (ICON, ecocardiografia, marcatori miocardici) e agli esiti (incidenza di bassa gittata cardiaca, durata dell’intervento intubazione endotracheale, durata della degenza in terapia intensiva e mortalità). Questa strategia è di grande importanza per migliorare i risultati chirurgici e la prognosi per i bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Minhang, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.Peso corporeo > 2,5 kg;
  • 2. Saturazione di ossigeno preoperatoria> 80%;
  • 3.Chirurgia radicale biventricolare con bypass cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • 1. Complicato con ventricolo singolo funzionale e isomerismo atriale;
  • 2.Complicato con malattie del fegato, dei reni, dei polmoni, del cervello e di altri organi vitali;
  • 3. Storia del salvataggio prima dell'operazione;
  • 4.Chirurgia palliativa;
  • 5.Deformità residue che hanno influenzato significativamente l'emodinamica dopo l'intervento;
  • 6. I tutori non hanno fornito il pacchetto di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il trattamento viene regolato di routine in base ai cambiamenti della pressione arteriosa e ad altri indicatori di monitoraggio. L'assistenza alla ventilazione viene modificata per sostenere la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e i livelli di saturazione dell'ossigeno. Somministrare un'infusione di liquidi adeguata per stabilizzare la pressione venosa centrale e mantenere il precarico; Uso concomitante di agenti vasoattivi per sostenere la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna; Una diuresi efficace può aumentare la produzione di urina e diminuire il postcarico cardiaco. La trasfusione di sangue viene utilizzata per migliorare la funzione della coagulazione e sostenere livelli adeguati di ematocrito.
Procedura: Gruppo di trattamento convenzionale
Il supporto ventilatorio viene regolato per mantenere la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e la saturazione di ossigeno. Infusione di liquidi adeguata per stabilizzare la pressione venosa centrale e garantire il precarico; Uso combinato di farmaci vasoattivi per mantenere la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna; Una diuresi adeguata può migliorare la produzione di urina e ridurre il postcarico cardiaco. La trasfusione di sangue viene utilizzata per migliorare la funzione della coagulazione e mantenere un ematocrito appropriato.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sulla base del trattamento di routine nel gruppo di controllo, la PICCO viene utilizzata per valutare l'indice cardiaco (CI), l'ecocardiografia al letto del paziente viene utilizzata per valutare la funzione cardiaca, la NIRS viene utilizzata per misurare rScO2, rSrO2 e rSsO2 e l'emogasanalisi arteriosa e venosa centrale viene effettuata per valutare l'indice cardiaco (IC). misurato contemporaneamente dopo l'operazione. DO2, VO2, ERO2 e gap Pv-aCO2 vengono calcolati secondo la formula. La velocità di estrazione dell'ossigeno immediatamente dopo il CPB è impostata su E1, la velocità di estrazione dell'ossigeno a 4 ore dopo l'intervento è E2 e la velocità di estrazione dell'ossigeno a 8 ore dopo l'intervento è E3. Una strategia di trattamento "diretta all'obiettivo" basata sull'apporto di ossigeno e il bilancio dei consumi è definito come: combinato con il valore di E2 a 4 ore dopo il CPB, l'aumento del VO2 dopo il CPB viene compensato aumentando il DO2 in misura diversa. L'obiettivo di E3 che non aumenta significativamente rispetto a E1 viene raggiunto 8 ore dopo il CPB e la gravità della bassa gittata cardiaca viene finalmente ridotta entro le "8 ore d'oro" dopo il CPB.
Procedura: Strategia di trattamento "diretta all'obiettivo" basata sull'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno
La velocità di estrazione dell'ossigeno immediatamente dopo CPB è impostata su E1, la velocità di estrazione dell'ossigeno a 4 ore dopo l'intervento è E2 e la velocità di estrazione dell'ossigeno a 8 ore dopo l'intervento è E3. Una strategia di trattamento "diretta verso un obiettivo" basata sull'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno è definita come segue: combinato con il valore di E2 a 4 ore dopo il CPB, l'aumento del consumo di ossigeno (VO2) dopo il CPB è compensato dall'aumento dell'apporto di ossigeno (DO2) al gradi diversi. L'obiettivo di E3 che non aumenta significativamente rispetto a E1 viene raggiunto 8 ore dopo il CPB e la gravità della bassa gittata cardiaca viene finalmente ridotta entro le "8 ore d'oro" dopo il CPB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) è uno stato patologico di disfunzione cardiaca, che di solito si manifesta come una significativa diminuzione della gittata cardiaca (la quantità di sangue pompato dal cuore al minuto), che porta all'ipoperfusione degli organi sistemici. definito come indice cardiaco <2,0 L/(min.m2).
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di morti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202501011231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di trattamento convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi