Исследование стратегии управления кровообращением на основе баланса кислородного обмена после операции ИБС
13 марта 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Исследование стратегии управления кровообращением на основе баланса кислородного обмена после операции по поводу врожденного порока сердца
Цель состоит в том, чтобы изучить целенаправленную стратегию послеоперационного управления кровообращением, основанную на «балансе метаболизма кислорода».
Эта стратегия не зависит от абсолютных показателей доставки и потребления кислорода и направлена на повышение потребления и поглощения кислорода в течение критических «золотых 8 часов» после педиатрического искусственного кровообращения, тем самым предотвращая тяжелую гипотонию, остановку сердечно-легочной деятельности и другие нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
В этом исследовании впервые была предложена специализированная стратегия лечения детей, особенно тех, кто перенес операцию искусственного кровообращения, которая использует индивидуальный параллельный контроль и не зависит от абсолютных характеристик доставки и потребления кислорода. Кроме того, это исследование направлено на изучение корреляции между поставкой кислорода и потребления после операции искусственного кровообращения у детей, а также оценить клиническую полезность целенаправленной стратегии восстановления функции сердца (ICON, эхокардиография, маркеры миокарда) и исходов (частота низкого сердечного выброса, продолжительность эндотрахеальная интубация, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и смертность).
Эта стратегия имеет большое значение для улучшения хирургических результатов и прогноза для детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Minhang, Shanghai Municipality, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Масса тела > 2,5 кг;
- 2. Предоперационная сатурация кислорода >80%;
- 3.Бивентрикулярная радикальная операция с использованием искусственного кровообращения.
Критерии исключения:
- 1. Осложненная функциональной изомерией единственного желудочка и предсердий;
- 2.Осложненные заболеваниями печени, почек, легких, головного мозга и других жизненно важных органов;
- 3.История спасения до операции;
- 4.Паллиативная хирургия;
- 5. Остаточные деформации, существенно влиявшие на гемодинамику после операции;
- 6. Опекуны не предоставили пакет информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Лечение обычно корректируется в соответствии с изменениями артериального давления и других показателей мониторинга. Вентиляционная поддержка модифицируется для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови и уровня сатурации кислорода.
Назначьте подходящую инфузию жидкости для стабилизации центрального венозного давления и поддержания преднагрузки; Одновременный прием вазоактивных средств для поддержания частоты сердечных сокращений и артериального давления; Эффективный диурез может увеличить выработку мочи и уменьшить постнагрузку сердца.
Переливание крови используется для улучшения функции свертывания крови и поддержания адекватного уровня гематокрита.
|
Вентиляционная поддержка регулируется для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови и сатурации кислорода.
Соответствующая инфузия жидкости для стабилизации центрального венозного давления и обеспечения преднагрузки; Совместное применение вазоактивных препаратов для поддержания сердечного ритма и артериального давления; Соответствующий диурез может улучшить диурез и снизить постнагрузку сердца.
Переливание крови используется для улучшения функции свертывания крови и поддержания соответствующего гематокрита.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
На основании рутинного лечения в контрольной группе PICCO используется для оценки сердечного индекса (CI), прикроватная эхокардиография используется для оценки функции сердца, NIRS используется для измерения rScO2, rSrO2 и rSsO2, а также газов артериальной и центральной венозной крови. измеряется одновременно после операции.
DO2, VO2, ERO2 и разрыв Pv-aCO2 рассчитываются по формуле.
Скорость экстракции кислорода сразу после ИК устанавливается как E1, скорость экстракции кислорода через 4 часа после операции — E2, а скорость экстракции кислорода через 8 часов после операции — E3. Стратегия «целенаправленного» лечения, основанная на подаче кислорода и Баланс потребления определяется как: В сочетании со значением E2 через 4 часа после ИК, увеличение VO2 после ИК компенсируется увеличением DO2 в различной степени.
Цель, при которой E3 не увеличивается значительно по сравнению с E1, достигается через 8 часов после ИК, а тяжесть низкого сердечного выброса окончательно снижается в течение «золотых 8 часов» после ИК.
|
Скорость экстракции кислорода сразу после ИК устанавливается как E1, скорость экстракции кислорода через 4 часа после операции — E2, а скорость экстракции кислорода через 8 часов после операции — E3.
Стратегия «целенаправленного» лечения, основанная на балансе доставки и потребления кислорода, определяется следующим образом: В сочетании со значением E2 через 4 часа после ИК, увеличение потребления кислорода (VO2) после ИК компенсируется увеличением доставки кислорода (DO2) до разные степени.
Цель, при которой E3 не увеличивается значительно по сравнению с E1, достигается через 8 часов после ИК, а тяжесть низкого сердечного выброса окончательно снижается в течение «золотых 8 часов» после ИК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с синдромом низкого сердечного выброса
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Синдром низкого сердечного выброса (СНС) – патологическое состояние нарушения функции сердца, которое обычно проявляется в виде значительного снижения сердечного выброса (количества крови, перекачиваемого сердцем в минуту), приводящего к гипоперфузии системных органов. определяется как сердечный индекс <2,0 л/(мин.м2).
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202501011231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .