- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06747546
Investigación sobre la estrategia de gestión de la circulación basada en el equilibrio del metabolismo del oxígeno después de la cirugía de enfermedad coronaria
13 de marzo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Investigación sobre la estrategia de manejo de la circulación basada en el equilibrio del metabolismo del oxígeno después de la cirugía de cardiopatía congénita
El objetivo es investigar una estrategia de manejo de la circulación posoperatoria orientada a objetivos centrada en el "equilibrio del metabolismo del oxígeno".
Esta estrategia es independiente de las métricas absolutas de suministro y consumo de oxígeno y tiene como objetivo mejorar el consumo y la captación de oxígeno dentro de las "8 horas doradas" críticas después del bypass cardiopulmonar pediátrico, previniendo así la hipotensión grave, el paro cardiopulmonar y otros eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio ofreció en primer lugar una estrategia de tratamiento especializada para niños, particularmente aquellos que se han sometido a una cirugía de bypass cardiopulmonar, que utiliza un control paralelo personalizado y es independiente del suministro absoluto de oxígeno y las características de consumo. Además, este estudio busca investigar la correlación entre el suministro de oxígeno y consumo después de una cirugía de derivación cardiopulmonar pediátrica y para evaluar la utilidad clínica de una estrategia dirigida a objetivos relacionados con la recuperación de la función cardíaca (ICON, ecocardiografía, marcadores miocárdicos) y los resultados (incidencia de gasto cardíaco bajo, duración de la cirugía endotraqueal). intubación, duración de la estancia en la UCC y mortalidad).
Esta estrategia es de gran importancia para mejorar los resultados quirúrgicos y el pronóstico de los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Minhang, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Peso corporal > 2,5 kg;
- 2.Saturación de oxígeno preoperatoria >80%;
- 3.Cirugía radical biventricular con circulación extracorpórea.
Criterios de exclusión:
- 1. Complicado con ventrículo único funcional e isomería auricular;
- 2.Complicado con enfermedades del hígado, riñón, pulmón, cerebro y otros órganos vitales;
- 3.Historia del rescate antes de la operación;
- 4.Cirugía paliativa;
- 5. Deformidades residuales que afectaron significativamente la hemodinámica después de la operación;
- 6. Los tutores no proporcionaron el paquete de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El tratamiento se ajusta de forma rutinaria de acuerdo con los cambios de la presión arterial y otros indicadores de seguimiento. La asistencia de ventilación se modifica para mantener la presión parcial de oxígeno arterial y los niveles de saturación de oxígeno.
Administrar una infusión de líquidos adecuada para estabilizar la presión venosa central y mantener la precarga; Uso concomitante de agentes vasoactivos para mantener la frecuencia cardíaca y la presión arterial; La diuresis eficaz puede mejorar la producción de orina y disminuir la poscarga cardíaca.
La transfusión de sangre se emplea para mejorar la función de coagulación y mantener niveles adecuados de hematocrito.
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El soporte ventilatorio se ajusta para mantener la presión parcial de oxígeno arterial y la saturación de oxígeno.
Infusión de líquidos adecuada para estabilizar la presión venosa central y asegurar la precarga; Uso combinado de fármacos vasoactivos para mantener la frecuencia cardíaca y la presión arterial; Una diuresis adecuada puede mejorar la producción de orina y reducir la poscarga cardíaca.
La transfusión de sangre se utiliza para mejorar la función de coagulación y mantener el hematocrito adecuado.
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Experimental: Grupo experimental
Sobre la base del tratamiento de rutina en el grupo de control, se utiliza PICCO para evaluar el índice cardíaco (IC), la ecocardiografía de cabecera para evaluar la función cardíaca, la NIRS se utiliza para medir rScO2, rSrO2 y rSsO2, y se utilizan gases en sangre arterial y venosa central. medido al mismo tiempo después de la operación.
La brecha DO2, VO2, ERO2 y Pv-aCO2 se calculan según la fórmula.
La tasa de extracción de oxígeno inmediatamente después de la CEC se establece como E1, la tasa de extracción de oxígeno a las 4 horas después de la cirugía es E2 y la tasa de extracción de oxígeno a las 8 horas después de la cirugía es E3. Una estrategia de tratamiento "dirigida a objetivos" basada en el suministro de oxígeno y El equilibrio del consumo se define como: Combinado con el valor de E2 a las 4 horas después de la CEC, el aumento del VO2 después de la CEC se compensa aumentando el DO2 en diferentes grados.
El objetivo de que E3 no aumente significativamente en comparación con E1 se logra 8 horas después de la CEC, y la gravedad del gasto cardíaco bajo finalmente se reduce dentro de las "8 horas doradas" después de la CEC.
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La tasa de extracción de oxígeno inmediatamente después de la CEC se establece como E1, la tasa de extracción de oxígeno a las 4 horas después de la cirugía es E2 y la tasa de extracción de oxígeno a las 8 horas después de la cirugía es E3.
Una estrategia de tratamiento "dirigida a objetivos" basada en el suministro de oxígeno y el equilibrio del consumo se define como: Combinado con el valor de E2 a las 4 horas después de la CEC, el aumento del consumo de oxígeno (VO2) después de la CEC se compensa aumentando el suministro de oxígeno (DO2) a diferentes grados.
El objetivo de que E3 no aumente significativamente en comparación con E1 se logra 8 horas después de la CEC, y la gravedad del gasto cardíaco bajo finalmente se reduce dentro de las "8 horas doradas" después de la CEC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con síndrome de bajo gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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El síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC) es un estado patológico de disfunción cardíaca, que generalmente se manifiesta como una disminución significativa del gasto cardíaco (la cantidad de sangre bombeada por el corazón por minuto), lo que lleva a una hipoperfusión de los órganos sistémicos. definido como índice cardíaco <2,0 L/(min.m2).
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72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Numero de muerte
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202501011231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .