- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06747546
Badania nad strategią zarządzania krążeniem w oparciu o równowagę metabolizmu tlenu po operacji CHD
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Badania nad strategią zarządzania krążeniem w oparciu o równowagę metabolizmu tlenu po operacji wrodzonej wady serca
Celem jest zbadanie zorientowanej na cel strategii zarządzania krążeniem pooperacyjnym, skupionej na „równowadze metabolizmu tlenu”.
Strategia ta jest niezależna od bezwzględnych wskaźników podaży i zużycia tlenu, a jej celem jest zwiększenie zużycia i wychwytu tlenu w ciągu krytycznych „złotych 8 godzin” po wszczepieniu bajpasu krążeniowo-oddechowego u dzieci, zapobiegając w ten sposób ciężkiemu niedociśnieniu, zatrzymaniu krążenia i oddechu oraz innym zdarzeniom niepożądanym.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym zaproponowano przede wszystkim specjalistyczną strategię leczenia dzieci, zwłaszcza tych, które przeszły operację bajpasów krążeniowo-oddechowych, wykorzystującą dostosowaną kontrolę równoległą i niezależną od bezwzględnej charakterystyki dostarczania i zużycia tlenu. Ponadto celem tego badania jest zbadanie korelacji pomiędzy dostarczaniem tlenu a zużycia energii po operacji bajpasu krążeniowo-oddechowego u dzieci oraz w celu oceny użyteczności klinicznej ukierunkowanej na cel strategii dotyczącej przywrócenia funkcji serca (ICON, echokardiografia, markery mięśnia sercowego) i wyników (występowanie małej pojemności minutowej serca, czas trwania intubacja dotchawicza, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i śmiertelność).
Strategia ta ma ogromne znaczenie dla poprawy wyników leczenia chirurgicznego i rokowań dla dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Minhang, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Masa ciała > 2,5 kg;
- 2. Przedoperacyjne nasycenie tlenem > 80%;
- 3.Radykalna operacja dwukomorowa z bajpasem krążeniowo-oddechowym.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Powikłane funkcjonalną izomerią pojedynczej komory i przedsionka;
- 2.Powikłane chorobami wątroby, nerek, płuc, mózgu i innych ważnych narządów;
- 3.Historia akcji ratowniczej przed operacją;
- 4.Chirurgia paliatywna;
- 5.Deformacje szczątkowe mające istotny wpływ na hemodynamikę pooperacyjną;
- 6. Opiekunowie nie przekazali pakietu świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie jest rutynowo dostosowywane w zależności od zmian ciśnienia krwi i innych wskaźników monitorowania. Wspomaganie wentylacji jest modyfikowane w celu utrzymania ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego i poziomu nasycenia tlenem.
Podać odpowiedni wlew płynów, aby ustabilizować ośrodkowe ciśnienie żylne i utrzymać obciążenie wstępne; Jednoczesne stosowanie środków wazoaktywnych w celu utrzymania tętna i ciśnienia krwi; Skuteczna diureza może zwiększyć produkcję moczu i zmniejszyć obciążenie następcze serca.
Transfuzję krwi stosuje się w celu poprawy funkcji krzepnięcia i utrzymania odpowiedniego poziomu hematokrytu.
|
Wspomaganie wentylacji jest dostosowywane tak, aby utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej i nasycenie tlenem.
Odpowiedni wlew płynów w celu ustabilizowania ośrodkowego ciśnienia żylnego i zapewnienia obciążenia wstępnego; Łączne stosowanie leków wazoaktywnych w celu utrzymania tętna i ciśnienia krwi; Właściwa diureza może poprawić wydalanie moczu i zmniejszyć obciążenie następcze serca.
Transfuzję krwi stosuje się w celu poprawy funkcji krzepnięcia i utrzymania odpowiedniego hematokrytu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie kontrolnej, na podstawie rutynowego leczenia, do oceny wskaźnika sercowego (CI) wykorzystuje się PICCO, do oceny czynności serca przyłóżkową echokardiografię, do pomiaru rScO2, rSrO2 i rSsO2 wykorzystuje się NIRS, a do oceny gazometrii krwi tętniczej i centralnej mierzone w tym samym czasie po operacji.
Odstęp DO2, VO2, ERO2 i Pv-aCO2 oblicza się według wzoru.
Szybkość ekstrakcji tlenu bezpośrednio po CPB jest ustawiona jako E1, szybkość ekstrakcji tlenu po 4 godzinach od operacji to E2, a szybkość ekstrakcji tlenu po 8 godzinach po operacji to E3. Strategia leczenia „ukierunkowana na cel” oparta na dostarczaniu tlenu i bilans zużycia definiuje się jako: W połączeniu z wartością E2 po 4 godzinach po CPB, rosnący VO2 po CPB jest kompensowany przez zwiększenie DO2 w różnym stopniu.
Cel E3, który nie zwiększa się znacząco w porównaniu z E1, zostaje osiągnięty po 8 godzinach po CPB, a nasilenie niskiego rzutu serca zostaje ostatecznie zmniejszone w ciągu „złotych 8 godzin” po CPB.
|
Szybkość ekstrakcji tlenu bezpośrednio po CPB jest ustawiona jako E1, szybkość ekstrakcji tlenu po 4 godzinach od operacji to E2, a szybkość ekstrakcji tlenu po 8 godzinach po operacji to E3.
„Ukierunkowaną na cel” strategię leczenia opartą na równowadze podaży i zużycia tlenu definiuje się jako: W połączeniu z wartością E2 po 4 godzinach po CPB, rosnące zużycie tlenu (VO2) po CPB jest kompensowane przez zwiększenie dostarczania tlenu (DO2) do różne stopnie.
Cel E3, który nie zwiększa się znacząco w porównaniu z E1, zostaje osiągnięty po 8 godzinach po CPB, a nasilenie niskiego rzutu serca zostaje ostatecznie zmniejszone w ciągu „złotych 8 godzin” po CPB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zespołem niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Zespół niskiego rzutu serca (LCOS) to patologiczny stan dysfunkcji serca, który zwykle objawia się znacznym zmniejszeniem pojemności minutowej serca (ilości krwi pompowanej przez serce na minutę), co prowadzi do hipoperfuzji narządów ogólnoustrojowych. zdefiniowany jako wskaźnik sercowy <2,0 l/(min.m2).
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202501011231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .