- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06747546
Forskning om cirkulationshanteringsstrategi baserad på syremetabolismbalans efter CHD-kirurgi
13 mars 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Forskning om cirkulationshanteringsstrategi baserad på syremetabolismbalans efter medfödd hjärtsjukdomskirurgi
Målet är att undersöka en målorienterad postoperativ cirkulationshanteringsstrategi centrerad på "syremetabolismbalans".
Denna strategi är oberoende av de absoluta mätvärdena för syretillförsel och konsumtion och syftar till att öka syreförbrukningen och upptaget inom de kritiska "gyllene 8 timmarna" efter pediatrisk kardiopulmonell bypass, och därigenom förhindra allvarlig hypotoni, hjärt- och lungstopp och andra biverkningar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie erbjöd först en specialiserad behandlingsstrategi för barn, särskilt de som har genomgått kardiopulmonell bypass-operation, som använder skräddarsydd parallell kontroll och är oberoende av absolut syretillförsel och konsumtionsegenskaper. Dessutom syftar denna studie till att undersöka sambandet mellan syretillförsel och konsumtion efter pediatrisk kardiopulmonell bypassoperation och för att bedöma den kliniska nyttan av en målinriktad strategi för återhämtning av hjärtfunktionen (ICON, ekokardiografi, myokardmarkörer) och utfall (förekomst av lågt hjärtminutvolym, varaktighet av endotrakeal intubation, längd på CCU-vistelse och dödlighet).
Denna strategi är av stor betydelse för att förbättra operationsresultaten och prognoserna för barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Minhang, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Kroppsvikt > 2,5 kg;
- 2. Preoperativ syremättnad >80 %;
- 3. Biventrikulär radikal kirurgi med kardiopulmonell bypass.
Uteslutningskriterier:
- 1. Komplicerad med funktionell enkelkammar- och atriell isomerism;
- 2.Komplicerat med lever, njure, lungor, hjärna och andra vitala organsjukdomar;
- 3. Historik om räddning före operation;
- 4. Palliativ kirurgi;
- 5. Resterande deformiteter som signifikant påverkade hemodynamiken efter operationen;
- 6. Vårdnadshavare lämnade inte paketet med informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Behandlingen justeras rutinmässigt efter förändringar av blodtrycket och andra övervakningsindikatorer. Ventilationshjälp modifieras för att upprätthålla arteriellt syrepartialtryck och syremättnadsnivåer.
Administrera lämplig vätskeinfusion för att stabilisera det centrala ventrycket och bibehålla förbelastningen; Samtidig användning av vasoaktiva medel för att upprätthålla hjärtfrekvens och blodtryck; Effektiv diures kan öka urinproduktionen och minska hjärtefterbelastningen.
Blodtransfusion används för att förbättra koagulationsfunktionen och upprätthålla adekvata hematokritnivåer.
|
Ventilationsstödet är justerat för att upprätthålla arteriellt syrepartialtryck och syremättnad.
Lämplig vätskeinfusion för att stabilisera det centrala ventrycket och säkerställa förbelastning; Kombinerad användning av vasoaktiva läkemedel för att upprätthålla hjärtfrekvens och blodtryck; Lämplig diures kan förbättra urinproduktionen och minska hjärtefterbelastningen.
Blodtransfusion används för att förbättra koagulationsfunktionen och bibehålla lämplig hematokrit.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
På basis av rutinbehandling i kontrollgruppen används PICCO för att utvärdera hjärtindex (CI), ekokardiografi vid sängkanten används för att utvärdera hjärtfunktionen, NIRS används för att mäta rScO2, rSrO2 och rSsO2, och arteriell och central venös blodgas är mäts samtidigt efter operationen.
DO2, VO2, ERO2 och Pv-aCO2 gap beräknas enligt formeln.
Syreextraktionshastigheten omedelbart efter CPB är inställd som E1, syrgasutvinningshastigheten vid 4 timmar efter operationen är E2 och syrgasutvinningshastigheten vid 8 timmar efter operationen är E3. En "målinriktad" behandlingsstrategi baserad på syretillförsel och konsumtionsbalansen definieras som: I kombination med värdet på E2 vid 4 timmar efter CPB kompenseras den ökande VO2 efter CPB genom att öka DO2 i olika grad.
Målet att E3 inte ökar signifikant jämfört med E1 uppnås 8 timmar efter CPB, och svårighetsgraden av lågt hjärtminutvolym minskar slutligen inom de "gyllene 8 timmarna" efter CPB.
|
Syreextraktionshastigheten omedelbart efter CPB ställs in som E1, syreextraktionshastigheten vid 4 timmar efter operationen är E2 och syrgasextraktionshastigheten vid 8 timmar efter operationen är E3.
En "målinriktad" behandlingsstrategi baserad på syretillförsel och förbrukningsbalans definieras som: I kombination med värdet av E2 vid 4 timmar efter CPB kompenseras den ökande syreförbrukningen (VO2) efter CPB genom att öka syretillförseln (DO2) till olika grader.
Målet att E3 inte ökar signifikant jämfört med E1 uppnås 8 timmar efter CPB, och svårighetsgraden av lågt hjärtminutvolym minskar slutligen inom de "gyllene 8 timmarna" efter CPB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lågt hjärtminutvolymsyndrom
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) är ett patologiskt tillstånd av hjärtdysfunktion, som vanligtvis visar sig som en signifikant minskning av hjärtminutvolymen (mängden blod som pumpas av hjärtat per minut), vilket leder till hypoperfusion av systemiska organ. definieras som hjärtindex <2,0L/(min.m2).
|
72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dödsfall
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ping Ya Mi, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Första postat (Faktisk)
24 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202501011231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .