自家新鮮脂肪移植後の自家凍結保存脂肪移植
低侵襲性外傷後頭蓋顔面軟部組織再生：自家新鮮脂肪移植とそれに続く自家凍結保存脂肪移植を用いた段階的アプローチの安全性と有効性の検証
この臨床試験の目的は、負傷した軍人や退役軍人に対する自家脂肪移植を用いた低侵襲頭蓋顔面軟部組織再建のための 2 段階アプローチの安全性と有効性を検証することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 外傷後の頭蓋顔面変形のある被験者を新鮮な脂肪移植で治療し、その後-80℃で保存した凍結保存脂肪を用いて3か月後に2回目の治療を行うと、顔面組織の再生と外観は改善しますか?
- 人間の新鮮な移植片と凍結保存された移植片の間では、体積保持率と組織の健康はどのように変化しますか?
- 移植片の細胞組成、患者の人口統計、病状（糖尿病、喫煙、投薬、年齢、BMIなど）などの要因は、脂肪移植片の体積保持率や全体的な結果にどのような影響を与えるのでしょうか?
研究者らは、第2段階の凍結保存脂肪移植の結果と新鮮脂肪移植の結果を比較し、体積保持、患者の回復、コスト削減などの成果を評価する予定です。
参加者は次のことを行います:
初回の脂肪移植手術を受けます。 追加の脂肪を採取し、第 2 段階の手順で使用するために冷凍保存します。
2 回目の脂肪採取を必要とせず、後の段階で凍結保存された脂肪を受け取ります。
後の分析のために、各耳の後ろに少量のテスト注射を受けます。 アウトカムとの相関関係を示すために、人口統計と病状に関するデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋顔面損傷は負傷した軍人の間で一般的であり、戦闘による負傷の 22.7% ～ 39% が頭蓋顎顔面領域に影響を及ぼしています。 外観を回復するには、正確な軟組織の再構築が必要です。 この提案は、国防総省が資金提供した過去の成功した臨床試験に基づいて、患者自身の組織を使用する低侵襲アプローチを使用してそのニーズに対処することを目的としています。
自家脂肪移植（AFG）は、顔のボリュームを回復するために形成外科で使用される一般的な低侵襲手術です。 国防総省が資金提供した以前の試験で、研究者らは外傷性頭蓋顔面変形の修復に対する安全性と有効性を実証した。 ただし、移植された脂肪の約 37% は治癒初期に再吸収されるため、最適な結果を得るには複数の手順が必要です。 ドナーサイトの採取は、これらの手順における不快感、時間、コストの主な原因です。
研究者らは、最初の手順で余分な脂肪を採取し、それを冷凍保存し、保存した脂肪を別の採取を必要とせずに第 2 段階で使用することで、このプロセスを改善することを提案しています。 このアプローチは、以前の研究からの結果測定を使用して検証されます。 さらに、研究者らは商業パートナーと協力して、軍の治療センターを含む医療施設で脂肪を冷凍保存するための低コストのキットの開発を進めている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eleanor Shirley, MA, CCRC
- 電話番号：412-624-2376
- メール：shirleye@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- 募集
- University of Pittsburgh
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主任研究者：
- J. Peter Rubin
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コンタクト：
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- 電話番号：412-624-2376
- メール：shirleye@upmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上でインフォームド・コンセントを提供できる方。
- 頭蓋顔面容積欠損を引き起こす損傷を負ったことがある。この欠損は、3〜150ccの脂肪吸引物（脂肪吸引によって収集された患者自身の脂肪）の移植片容積で治療可能である。 これには、頭蓋顔面外科手術を受けていない患者だけでなく、外科手術を受けて変形が残っている患者（術後変形）も含まれる場合があります。
- 急性浮腫（腫れ）が解消されるように、損傷または最近の手術から少なくとも 3 か月が経過していること。
- 体積欠損（顔面損傷）は無傷の皮膚で覆われており、口腔や副鼻腔とつながっていません。
- 体積欠損（顔面損傷）の三次元形状により、脂肪移植による治療が可能になります。
- 身体検査で評価されたように、変形を移植し、同量の脂肪（脂肪）組織を冷凍保存するのに十分なドナー組織を持っている。
- X線検査を含む追跡検査に喜んで応じることができます（つまり、 CTスキャン）
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 治療を目的とした頭蓋顔面欠損には、開いた創傷があるか、口腔または副鼻腔と連絡しているものがあります（注：このタイプの欠損を含む、研究では治療されない2番目の顔面損傷は、必ずしも患者の参加を除外するものではありません）。
- 体のどこかに活動性の感染がある。
- 脂肪採取および注入手順、およびそれに伴う麻酔が患者にとって安全ではなくなる全身性疾患または病状。
- 治療対象領域または移植片採取部位への放射線照射歴
- 免疫抑制剤、慢性ステロイド治療、化学療法など、創傷治癒に大きな影響を与える薬剤、あるいは麻酔や計画された処置にリスクをもたらす薬剤/アレルギー。
- 活発な麻薬乱用 (痛みのログの変数を示します)。
- 既知の凝固障害（出血リスクの増加/血栓形成の遅延）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床介入
治療的介入は 2 段階の外科的処置 (この試験では研究目的で第 3 段階の生検を伴う) であり、原発性外傷性または術後の頭蓋顔面変形は、最初に新たに採取した脂肪組織を使用した自家脂肪移植によって治療されます。
2回目の脂肪移植処置は、最初の処置の3.0か月後に、最初の処置中に凍結保存されていた自家脂肪組織を使用して行われます。
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治療的介入は 2 段階の外科的処置 (この試験では研究目的で第 3 段階の生検を伴う) であり、原発性外傷性または術後の頭蓋顔面変形は、最初に新たに採取した脂肪組織を使用した自家脂肪移植によって治療されます。
2回目の脂肪移植処置は、最初の処置の3.0か月後に、最初の処置中に凍結保存されていた自家脂肪組織を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のボリュームと見た目のスケール
時間枠：重要な時点は移植後 3 か月です。各被験者の、治療前のベースラインから最初の治療後 3 か月までの顔のボリュームと外観スケールのスコアの差が生成されます。
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これは、標準化された写真から 4 人の盲検観察者 (医師 2 名と一般観察者 2 名) によって採点される検証済みの視覚的な 3 点評価スケールです。スケール上の 3 点それぞれの定義はここにリストされています。スコア 1 は次のことを意味します。評価された特定の顔の美的領域のベースライン グレーディングでは、ボリューム フィルの恩恵を受ける明らかな輪郭欠陥が存在します。
治療後の等級付けでは、ベースラインからの明らかな改善はありません。
スコア 2 は、外傷性変形の病歴があり、研究プロトコールに従って変形を治療した特定の顔面の美的領域について、ベースラインから輪郭欠損に明らかな改善があり、対側にはまだ近似していないことを意味します (負傷していない場合）または通常の外観を表します。
スコア 3 は、特定の顔の美的領域について、外観が正常である、および/または対側の構造が一致している (損傷がない場合) ことを意味します。
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重要な時点は移植後 3 か月です。各被験者の、治療前のベースラインから最初の治療後 3 か月までの顔のボリュームと外観スケールのスコアの差が生成されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：介入から最終治験来院まで（2回目の治療後3か月、または最初の介入から約6か月）
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有害事象の発生率と、研究介入に関連すると考えられる有害事象のサブスコアがカウントされます。
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介入から最終治験来院まで（2回目の治療後3か月、または最初の介入から約6か月）
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CT スキャン前から後の顔面損傷量の変化 - 各被験者内で - 3D 再構成 (CT) を備えた高解像度コンピューター断層撮影が実行されます。
時間枠：損傷部位の顔面体積分析は、各被験者の治療前のベースラインから最終研究訪問時（2回目の治療後3か月、または最初の介入の約6か月後）と比較して、個々のCTから計算されます。
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3D再構成とボリューム分析を備えた頭蓋顔面ファインカットCT。
各被験者について顔の 5 回の CT が実行されます。
最初のスキャンは手順前に行われ、ベースラインとして機能します。
すべての CT スキャンは、0.625 mm の視準と 0.3 mm のスライス間隔を使用して 64 スライス スキャナー (LightSpeed、GE Healthcare) で実行され、隣接するスライス間で約 50% の重複が生じます。
kVp、mA、および FOV は対象に合わせて最適化されますが、およそ kVp=120 になります。 mA=320、FOV=18cm。
軟組織および骨核が使用されます。
これらの画像は、所見を確認するために冠状面と矢状面に体積的に再フォーマットされます。
さらに、骨構造と軟組織の両方を強調する、表面レンダリングされた体積再フォーマットが作成されます。
画像は、顔面 CT で 25 年の経験を持つ頭頸部の専門放射線科医によって検査されます。
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損傷部位の顔面体積分析は、各被験者の治療前のベースラインから最終研究訪問時（2回目の治療後3か月、または最初の介入の約6か月後）と比較して、個々のCTから計算されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：J. Peter Rubin、University of Pittsburgh
- スタディディレクター：Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM、Director, Operations and Administration
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY24080145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。