신선한 자가지방이식 후 냉동보존 자가지방이식을 시행합니다.
최소 침습 외상 후 두개안면 연조직 재생: 자가 냉동 보존 지방 이식 후 자가 지방 이식을 사용한 단계적 접근 방식의 안전성 및 유효성 검증
이 임상 시험의 목표는 부상당한 군인과 퇴역 군인의 자가 지방 이식을 사용하여 최소 침습 두개안면 연조직 재건을 위한 2단계 접근법의 안전성과 효율성을 검증하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신선한 지방 이식을 사용하여 외상 후 두개안면 기형이 있는 피험자를 치료한 후 3개월 후 -80°C에 보관된 냉동 보존 지방으로 두 번째 치료를 받으면 얼굴 조직 재생 및 외관이 개선될 수 있습니까?
- 인간의 신선 이식편과 냉동보존 이식편 사이의 부피 유지와 조직 건강은 어떻게 변합니까?
- 이식편의 세포 구성, 환자 인구통계 및 의학적 상태(당뇨병, 흡연, 약물, 연령 및 BMI 포함)와 같은 요인이 지방 이식 부피 유지 및 전반적인 결과에 어떤 영향을 줍니까?
연구자들은 2단계 냉동 보존 지방 이식의 결과를 신선 지방 이식과 비교하여 볼륨 유지, 환자 회복 및 비용 절감과 같은 결과를 평가할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
1차 지방이식 시술을 진행합니다. 2단계 시술에 사용하기 위해 추가로 지방을 채취하여 냉동 보관합니다.
두 번째 지방 수확이 필요 없이 이후 단계에서 냉동 보존된 지방을 섭취합니다.
나중에 분석하기 위해 양쪽 귀 뒤에 작은 테스트 주사를 맞으세요. 결과와의 상관관계를 확인하기 위해 인구통계 및 의학적 상태에 대한 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
두개안면 부상은 부상당한 군인들에게 흔히 발생하며, 전투 부상의 22.7%~39%가 두개악안면 부위에 영향을 미칩니다. 외모를 복원하려면 정확한 연조직 재건이 필요합니다. 이 제안은 이전의 성공적인 DoD 자금 지원 임상 시험을 기반으로 환자 자신의 조직을 사용하는 최소 침습적 접근 방식을 사용하여 이러한 요구 사항을 해결하는 것을 목표로 합니다.
자가 지방 이식(AFG)은 얼굴 볼륨을 복원하기 위해 성형수술에 사용되는 일반적이고 최소 침습적인 시술입니다. 이전 국방부 자금 지원 시험에서 연구 조사관은 외상성 두개안면 기형 복구에 대한 안전성과 효율성을 입증했습니다. 그러나 이식된 지방의 약 37%는 초기 치유 과정에서 재흡수되므로 최적의 결과를 위해서는 여러 번의 시술이 필요합니다. 기증 장소 수확은 이러한 절차에서 불편함, 시간 및 비용의 주요 원인입니다.
연구 연구자들은 첫 번째 시술 중에 여분의 지방을 수확하고 이를 냉동 보관한 다음 추가 수확이 필요 없이 두 번째 단계에서 보존된 지방을 사용하여 이 과정을 개선할 것을 제안합니다. 이 접근 방식은 이전 작업의 결과 측정을 사용하여 검증됩니다. 또한 조사관은 군 치료 센터를 포함한 의료 시설에서 지방을 냉동 보관하기 위한 저렴한 키트를 개발하기 위해 상업 파트너와 협력하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eleanor Shirley, MA, CCRC
- 전화번호: 412-624-2376
- 이메일: shirleye@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- 모병
- University of Pittsburgh
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수석 연구원:
- J. Peter Rubin
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연락하다:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- 전화번호: 412-624-2376
- 이메일: shirleye@upmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 사전 동의를 제공할 수 있는 사람,
- 3~150cc의 지방 흡입술(지방 흡입을 통해 수집한 환자 자신의 지방) 이식편으로 치료할 수 있는 두개안면 용적 결함으로 인한 부상을 입었습니다. 여기에는 두개안면 수술을 받지 않은 환자뿐만 아니라 수술을 받았지만 기형(수술 후 기형)이 남아 있는 환자도 포함될 수 있습니다.
- 급성 부종(부종)이 해결되도록 부상 후 또는 최근 수술 후 최소 3개월이 지나야 합니다.
- 용적 결함(안면 손상)은 온전한 피부로 덮여 있으며 구강이나 부비동과 소통되지 않습니다.
- 볼륨 결함(안면 손상)의 3차원 기하학적 구조로 인해 지방 이식을 통한 치료가 가능해집니다.
- 신체 검사에서 평가한 바에 따르면 기형을 이식하고 동일한 양의 지방(지방) 조직을 냉동 보관할 수 있을 만큼 충분한 기증자 조직이 있습니다.
- 방사선 촬영 연구(예: CT 스캔)
제외 기준:
- 18세 미만.
- 사전 동의를 제공할 수 없음.
- 치료를 목적으로 하는 두개안면 결함에는 열린 상처가 있거나 구강 또는 부비강과 소통됩니다(참고: 이러한 유형의 결함을 포함하여 연구로 치료되지 않는 두 번째 안면 부상이 반드시 환자의 참여에서 제외되는 것은 아닙니다).
- 신체 어느 곳에서나 활성 감염이 발생합니다.
- 지방 채취 및 주사 절차와 관련 마취가 환자에게 안전하지 않게 만드는 전신 질환 또는 의학적 상태.
- 치료할 부위 또는 이식편 수확 부위에 대한 방사선 이력
- 면역억제제, 만성 스테로이드 치료, 화학요법 등 상처 치유에 심각한 영향을 미치는 약물 또는 마취나 계획된 시술에 위험을 초래할 수 있는 약물/알레르기.
- 활성 마약 남용(통증 기록에 대한 변수 제공).
- 알려진 응고병증(출혈 위험 증가/혈전 형성 지연).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상적 개입
치료적 개입은 2단계 수술 절차(이 실험에서는 연구 목적으로 3단계 생검 포함)로, 일차 외상성 또는 수술 후 두개안면 기형을 새로 수확한 지방 조직을 사용하여 자가 지방 이식으로 먼저 치료합니다.
1차 지방이식은 1차 시술 시 냉동보관해 두었던 자가지방조직을 이용하여 1차 시술 후 3.0개월 후에 2차 지방이식을 시행합니다.
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치료적 개입은 2단계 수술 절차(이 실험에서는 연구 목적으로 3단계 생검 포함)로, 일차 외상성 또는 수술 후 두개안면 기형을 새로 수확한 지방 조직을 사용하여 자가 지방 이식으로 먼저 치료합니다.
1차 지방이식은 1차 시술 시 냉동보관해 두었던 자가지방조직을 이용하여 1차 시술 후 3.0개월 후에 2차 지방이식을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 볼륨 및 외모 스케일
기간: 핵심 시점은 이식 후 3개월이다. 각 피험자에 대해 치료 전 기준부터 1차 치료 후 3개월까지 안면 볼륨 및 외모 척도 점수 간의 차이가 생성됩니다.
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이것은 표준화된 사진에서 4명의 맹인 관찰자(2명의 의사와 2명의 일반 관찰자)가 점수를 매기는 검증된 시각적 3점 등급 척도입니다. 척도의 3점 각각에 대한 정의는 다음과 같습니다. 1점은 다음을 의미합니다. 특정 안면 미적 영역의 기준선 그레이딩에 대해 볼륨 채우기로 이점을 얻을 수 있는 명백한 윤곽 결함이 있는지 평가합니다.
치료 후 등급의 경우 기준선에서 눈에 띄는 개선이 없습니다.
2점은 다음을 의미합니다: 외상성 기형의 병력이 있는 주어진 안면 미적 영역과 연구 프로토콜에 따른 기형의 치료에 대해 아직 반대측에 근접하지 않은 기준선보다 윤곽 결함이 눈에 띄게 개선되었습니다( 부상이 없는 경우) 또는 정상적인 모습을 나타냅니다.
3점은 주어진 안면 미적 영역에 대해 정상적인 외관 및/또는 일치하는 반대쪽 구조(손상되지 않은 경우)에 가깝다는 것을 의미합니다.
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핵심 시점은 이식 후 3개월이다. 각 피험자에 대해 치료 전 기준부터 1차 치료 후 3개월까지 안면 볼륨 및 외모 척도 점수 간의 차이가 생성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 개입부터 최종 연구 방문까지(2차 치료 후 3개월 또는 초기 개입 후 약 6개월)
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부작용 발생률뿐만 아니라 연구 개입과 관련이 있다고 간주되는 부작용에 대한 하위 점수도 계산됩니다.
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개입부터 최종 연구 방문까지(2차 치료 후 3개월 또는 초기 개입 후 약 6개월)
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CT 스캔 전부터 후까지의 안면 손상량 변화 - 각 피험자 내 - 3D 재구성(CT)을 이용한 고해상도 컴퓨터 단층촬영이 수행됩니다.
기간: 손상된 부위의 안면 용적 분석은 각 피험자의 치료 전 기준선부터 최종 연구 방문(2차 치료 후 3개월 또는 초기 개입 후 약 6개월)까지 비교하여 개별 CT에서 계산됩니다.
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3D 재구성 및 볼륨 분석을 갖춘 두개안면 미세 절단 CT.
얼굴 CT는 각 피험자별로 5회씩 실시됩니다.
첫 번째 스캔은 사전 절차적이며 기준선 역할을 합니다.
모든 CT 스캔은 64슬라이스 스캐너(LightSpeed, GE Healthcare)에서 수행되며 시준은 0.625mm, 슬라이스 간격은 0.3mm로, 인접한 슬라이스 간에 약 50%가 겹칩니다.
kVp, mA 및 FOV는 피사체에 최적화되지만 대략 kVp=120입니다. mA=320, FOV=18cm.
연조직과 뼈 커널이 사용됩니다.
이러한 이미지는 결과 확인을 위해 관상면과 시상면으로 체적적으로 재구성됩니다.
또한, 뼈 구조와 연조직을 모두 강조하는 표면 렌더링 체적 재구성이 생성됩니다.
이미지는 얼굴 CT 분야에서 25년의 경험을 가진 전담 두경부 방사선 전문의가 검토합니다.
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손상된 부위의 안면 용적 분석은 각 피험자의 치료 전 기준선부터 최종 연구 방문(2차 치료 후 3개월 또는 초기 개입 후 약 6개월)까지 비교하여 개별 CT에서 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. Peter Rubin, University of Pittsburgh
- 연구 책임자: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, Director, Operations and Administration
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY24080145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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