Autologe vers vettransplantatie gevolgd door autologe, gecryopreserveerde vettransplantatie
Minimaal invasieve posttraumatische craniofaciale regeneratie van zacht weefsel: validatie van de veiligheid en werkzaamheid van een gefaseerde aanpak met behulp van autologe verse vettransplantatie, gevolgd door autologe, gecryopreserveerde vettransplantatie
Het doel van deze klinische proef is het valideren van de veiligheid en effectiviteit van een tweefasenaanpak voor minimaal invasieve reconstructie van craniofaciale zachte weefsels met behulp van autologe vettransplantatie bij gewonde militairen en veteranen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zal het behandelen van personen met posttraumatische craniofaciale misvormingen met behulp van verse vettransplantaten, gevolgd door een tweede behandeling drie maanden later met gecryopreserveerd vet opgeslagen bij -80°C, de regeneratie en het uiterlijk van het gezichtsweefsel verbeteren?
- Hoe veranderen volumeretentie en weefselgezondheid tussen verse en gecryopreserveerde transplantaten bij mensen?
- Hoe beïnvloeden factoren zoals de cellulaire samenstelling van het transplantaat, demografische gegevens van de patiënt en medische aandoeningen (waaronder diabetes, tabaksgebruik, medicijnen, leeftijd en BMI) de retentie van het vettransplantaatvolume en de algehele resultaten?
Onderzoekers zullen de resultaten van de tweede fase van de gecryopreserveerde vettransplantatie vergelijken met de transplantatie van vers vet om resultaten zoals volumebehoud, herstel van de patiënt en kostenreductie te beoordelen.
Deelnemers zullen:
Onderga een eerste vettransplantatieprocedure. Laat extra vet verzamelen en cryo-opslaan voor gebruik in een procedure in de tweede fase.
Ontvang het gecryopreserveerde vet in een later stadium zonder dat er een tweede vetoogst nodig is.
Ontvang kleine testinjecties achter elk oor voor latere analyse. Verstrek gegevens over demografische gegevens en medische aandoeningen voor correlatie met de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Craniofaciale verwondingen komen veel voor onder gewonde militairen, waarbij 22,7% tot 39% van de gevechtsverwondingen het cranio-maxillofaciale gebied treft. Het herstellen van het uiterlijk vereist een nauwkeurige reconstructie van zacht weefsel. Dit voorstel heeft tot doel in deze behoefte te voorzien met behulp van een minimaal invasieve aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van het eigen weefsel van de patiënt, voortbouwend op eerdere succesvolle door het DoD gefinancierde klinische onderzoeken.
Autologe vettransplantatie (AFG) is een veel voorkomende, minimaal invasieve procedure die wordt gebruikt bij plastische chirurgie om het gezichtsvolume te herstellen. In een eerder door de Defensie gefinancierd onderzoek hebben de onderzoekers de veiligheid en effectiviteit ervan aangetoond voor het repareren van traumatische craniofaciale misvormingen. Ongeveer 37% van het geënte vet wordt echter tijdens de vroege genezing opnieuw geabsorbeerd, waardoor meerdere procedures nodig zijn voor optimale resultaten. Het oogsten op de donorlocatie is de belangrijkste bron van ongemak, tijd en kosten bij deze procedures.
De onderzoekers stellen voor dit proces te verbeteren door extra vet te oogsten tijdens de eerste procedure, het in cryo-opslag te bewaren en het geconserveerde vet voor een tweede fase te gebruiken zonder dat er nog een oogst nodig is. Deze aanpak zal worden gevalideerd met behulp van uitkomstmaten uit eerder werk. Bovendien werken de onderzoekers samen met een commerciële partner om een goedkope kit te ontwikkelen voor het cryo-opslag van vet in medische faciliteiten, waaronder militaire behandelcentra.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Telefoonnummer: 412-624-2376
- E-mail: shirleye@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Hoofdonderzoeker:
- J. Peter Rubin
-
Contact:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Telefoonnummer: 412-624-2376
- E-mail: shirleye@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven,
- U heeft letsel opgelopen met craniofaciale volumedefecten tot gevolg die behandeld konden worden met een transplantaatvolume tussen 3 en 150 cc lipoaspiraat (het eigen vet van de patiënt, verzameld via liposuctie). Dit kunnen patiënten zijn die geen craniofaciale chirurgische ingrepen hebben ondergaan, maar ook patiënten die wel een chirurgische ingreep hebben ondergaan en nog misvormingen hebben (postoperatieve misvormingen).
- Minimaal 3 maanden na het letsel of de meest recente operatie zijn, zodat acuut oedeem (zwelling) is verdwenen.
- Volumedefecten (aangezichtsletsel) worden bedekt door een intacte huid en communiceren niet met de mondholte of sinussen.
- De driedimensionale geometrie van de volumedefecten (aangezichtsletsel) zou behandeling met vettransplantatie mogelijk maken.
- Heeft voldoende donorweefsel, zoals beoordeeld bij lichamelijk onderzoek, om misvormingen te transplanteren en een gelijke hoeveelheid vetweefsel (vet) op te slaan.
- Bereid en in staat om te voldoen aan vervolgonderzoeken, inclusief radiografische onderzoeken (bijv. CT-scans)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Craniofaciale defecten die bedoeld zijn voor behandeling hebben open wonden of staan in verbinding met de mondholte of sinus (opmerking: een tweede gezichtsblessure, die niet door het onderzoek zal worden behandeld en die dit type defect omvat, sluit de patiënt niet noodzakelijkerwijs uit van deelname).
- Actieve infectie overal in het lichaam.
- Systemische ziekte of medische aandoening die de vetoogst- en injectieprocedure, samen met de bijbehorende anesthesie, onveilig zou maken voor de patiënt.
- Geschiedenis van bestraling van de gebieden die bedoeld zijn voor behandeling of van de locatie voor het oogsten van het transplantaat
- Medicijnen die de wondgenezing aanzienlijk zouden beïnvloeden, zoals immunosuppressiva, chronische behandeling met steroïden of chemotherapie, of medicijnen/allergieën die een risico zouden vormen voor de anesthesie of de geplande procedures.
- Actief misbruik van verdovende middelen (presenteert een variabele voor pijnlogboeken).
- Bekende coagulopathie (verhoogd risico op bloedingen/vertraging in de vorming van bloedstolsels).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinische interventie
De therapeutische interventie bestaat uit een chirurgische procedure in twee fasen (met een biopsie in de derde fase voor onderzoeksdoeleinden in dit onderzoek) waarbij een primaire traumatische of postoperatieve craniofaciale misvorming eerst wordt behandeld met autologe vettransplantatie met behulp van vers geoogst vetweefsel.
Een tweede vettransplantatieprocedure wordt 3,0 maanden na de eerste procedure uitgevoerd met behulp van autoloog vetweefsel dat tijdens de eerste procedure gecryopreserveerd was.
|
De therapeutische interventie bestaat uit een chirurgische procedure in twee fasen (met een biopsie in de derde fase voor onderzoeksdoeleinden in dit onderzoek) waarbij een primaire traumatische of postoperatieve craniofaciale misvorming eerst wordt behandeld met autologe vettransplantatie met behulp van vers geoogst vetweefsel.
Een tweede vettransplantatieprocedure wordt 3,0 maanden na de eerste procedure uitgevoerd met behulp van autoloog vetweefsel dat tijdens de eerste procedure gecryopreserveerd was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsvolume en uiterlijkschaal
Tijdsspanne: Het belangrijkste tijdstip is 3 maanden na de transplantatie. Voor elke proefpersoon wordt het verschil gegenereerd tussen de scores op de Gezichtsvolume- en Uiterlijkschaal vanaf de basislijn vóór de behandeling tot de 3 maanden na de eerste behandeling.
|
Dit is een gevalideerde visuele 3-puntsbeoordelingsschaal die door 4 blinde waarnemers (2 artsen en 2 lekenwaarnemers) zal worden beoordeeld op basis van gestandaardiseerde foto's. De definities voor elk van de drie punten op de schaal worden hier vermeld: een score van 1 betekent: voor de basislijnbeoordeling van een bepaald beoordeeld esthetisch gezichtsgebied is er een duidelijk contourdefect dat baat zou hebben bij volumevulling.
Voor de beoordeling na de behandeling: geen waarneembare verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Een score van 2 betekent: voor een gegeven esthetische gezichtsregio met een voorgeschiedenis van een traumatische misvorming en behandeling van de misvorming volgens het onderzoeksprotocol, is er een waarneembare verbetering in het contourdefect ten opzichte van de basislijn, die de contralaterale zijde nog niet benadert ( indien ongedeerd) of een normaal uiterlijk vertegenwoordigen.
Een score van 3 betekent: voor een gegeven esthetische gezichtsregio is er een normaal uiterlijk en/of een bijna overeenkomende contralaterale structuur (indien niet beschadigd).
|
Het belangrijkste tijdstip is 3 maanden na de transplantatie. Voor elke proefpersoon wordt het verschil gegenereerd tussen de scores op de Gezichtsvolume- en Uiterlijkschaal vanaf de basislijn vóór de behandeling tot de 3 maanden na de eerste behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van interventie tot het laatste onderzoeksbezoek (3 maanden na de tweede behandeling, of ongeveer 6 maanden na de eerste interventie)
|
De incidentie van bijwerkingen wordt geteld, evenals een subscore voor de bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksinterventie.
|
Van interventie tot het laatste onderzoeksbezoek (3 maanden na de tweede behandeling, of ongeveer 6 maanden na de eerste interventie)
|
|
Verandering in het volume van het gezichtsletsel van pre- naar post-CT-scans - binnen elk onderwerp - Computertomografie met hoge resolutie met 3D-reconstructie (CT) zal worden uitgevoerd.
Tijdsspanne: Gezichtsvolumeanalyse van het gewonde gebied zal worden berekend op basis van de individuele CT's, waarbij de uitgangswaarde van elke proefpersoon vóór de behandeling wordt vergeleken met het laatste onderzoeksbezoek (3 maanden na de tweede behandeling, of ongeveer 6 maanden na de eerste interventie).
|
Craniofaciale CT met fijne snede met 3D-reconstructie en volumeanalyse.
Van elk onderwerp worden 5 CT's van het gezicht gemaakt.
De eerste scan zal pre-procedureel zijn en zal als basis dienen.
Alle CT-scans worden uitgevoerd op een scanner met 64 plakjes (LightSpeed, GE Healthcare), met behulp van collimatie van 0,625 mm en een plakinterval van 0,3 mm, wat resulteert in een overlap van ongeveer 50% tussen aangrenzende plakjes.
kVp, mA en FOV worden geoptimaliseerd voor het onderwerp, maar zullen bij benadering kVp=120 zijn; mA=320, gezichtsveld=18 cm.
Er zal gebruik worden gemaakt van zacht weefsel en botkernen.
Deze beelden zullen volumetrisch opnieuw worden geformatteerd in coronale en sagittale vlakken ter bevestiging van de bevindingen.
Bovendien zullen aan het oppervlak gerenderde volumetrische formaten worden gecreëerd, waarbij zowel botstructuren als zachte weefsels worden benadrukt.
De beelden worden beoordeeld door een toegewijde hoofd-halsradioloog met 25 jaar ervaring in CT van het gezicht.
|
Gezichtsvolumeanalyse van het gewonde gebied zal worden berekend op basis van de individuele CT's, waarbij de uitgangswaarde van elke proefpersoon vóór de behandeling wordt vergeleken met het laatste onderzoeksbezoek (3 maanden na de tweede behandeling, of ongeveer 6 maanden na de eerste interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Peter Rubin, University of Pittsburgh
- Studie directeur: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, Director, Operations and Administration
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24080145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .