自体新鲜脂肪移植随后自体冷冻保存脂肪移植
2025年10月20日 更新者：J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh
微创创伤后颅面软组织再生：验证自体新鲜脂肪移植和自体冷冻脂肪移植分阶段方法的安全性和有效性
该临床试验的目的是验证使用自体脂肪移植对受伤服役人员和退伍军人进行微创颅面软组织重建的两阶段方法的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 使用新鲜脂肪移植物治疗患有创伤后颅面畸形的受试者，然后在 3 个月后使用储存在 -80°C 的冷冻脂肪进行第二次治疗，是否会改善面部组织再生和外观？
- 人体新鲜移植物和冷冻保存移植物之间的体积保留和组织健康如何变化？
- 移植物的细胞组成、患者人口统计数据和医疗状况（包括糖尿病、吸烟、药物、年龄和体重指数）等因素如何影响脂肪移植物体积保留和总体结果？
研究人员将比较第二阶段冷冻脂肪移植和新鲜脂肪移植的结果，以评估体积保留、患者康复和成本降低等结果。
参与者将：
进行初始脂肪移植手术。 收获额外的脂肪并冷冻保存以用于第二阶段手术。
在稍后阶段接收冷冻保存的脂肪，无需进行第二次脂肪收获。
在每只耳朵后面接受小量测试注射，以供以后分析。 提供人口统计和医疗状况的数据，以便与结果相关。
研究概览
详细说明
颅面部损伤在受伤军人中很常见，22.7% 至 39% 的战斗损伤影响颅颌面部区域。 恢复外观需要精确的软组织重建。 该提案旨在以国防部资助的先前成功的临床试验为基础，利用患者自身组织的微创方法来满足这一需求。
自体脂肪移植（AFG）是整形外科中一种常见的微创手术，用于恢复面部体积。 在之前国防部资助的一项试验中，研究人员证明了其修复创伤性颅面畸形的安全性和有效性。 然而，大约 37% 的移植脂肪在早期愈合过程中会被重新吸收，需要多次手术才能获得最佳效果。 供体部位采集是这些手术中不适、时间和成本的主要来源。
研究人员建议通过在第一次手术中收获额外的脂肪，冷冻储存，并将保存的脂肪用于第二阶段而无需再次收获来改进这一过程。 该方法将使用先前工作的结果测量进行验证。 此外，研究人员正在与商业合作伙伴合作，开发一种低成本套件，用于在军事治疗中心等医疗设施中冷冻储存脂肪。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eleanor Shirley, MA, CCRC
- 电话号码：412-624-2376
- 邮箱：shirleye@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- 招聘中
- University of Pittsburgh
-
首席研究员：
- J. Peter Rubin
-
接触：
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- 电话号码：412-624-2376
- 邮箱：shirleye@upmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并能够提供知情同意书，
- 因受伤而导致颅面体积缺陷，可以使用 3 至 150 cc 的脂肪抽吸物（患者自身的脂肪，通过吸脂术收集）进行移植治疗。 这可能包括未接受颅面外科手术的患者，以及接受过外科手术但仍存在畸形（术后畸形）的患者。
- 至少要在受伤后 3 个月或最近一次手术后，使急性水肿（肿胀）得到解决。
- 体积缺陷（面部损伤）被完整的皮肤覆盖，不与口腔或鼻窦连通。
- 体积缺陷（面部损伤）的三维几何形状将允许通过脂肪移植进行治疗。
- 根据体检评估，具有足够的供体组织来移植畸形并冷冻保存等量的脂肪组织。
- 愿意并且能够遵守后续检查，包括射线照相研究（即 CT 扫描）
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 无法提供知情同意。
- 打算治疗的颅面缺陷有开放性伤口或与口腔或鼻窦相通（注：研究不会治疗的第二次面部损伤，包括此类缺陷，不一定会排除患者参与）。
- 身体任何部位的活动性感染。
- 全身性疾病或医疗状况会使脂肪采集和注射程序以及相关的麻醉对患者不安全。
- 治疗区域或移植物收获部位的放射史
- 会显着影响伤口愈合的药物，例如免疫抑制剂、慢性类固醇治疗或化疗，或会对麻醉或计划手术造成风险的药物/过敏。
- 主动滥用麻醉品（提供疼痛日志的变量）。
- 已知的凝血病（出血风险增加/血栓形成延迟）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：临床干预
治疗干预是一个两阶段的外科手术（在本试验中出于研究目的进行第三阶段活检），其中首先使用新鲜收获的脂肪组织进行自体脂肪移植来治疗原发性创伤或手术后颅面畸形。
第一次手术后 3 个月进行第二次脂肪移植手术，使用第一次手术期间冷冻保存的自体脂肪组织。
|
治疗干预是一个两阶段的外科手术（在本试验中出于研究目的进行第三阶段活检），其中首先使用新鲜收获的脂肪组织进行自体脂肪移植来治疗原发性创伤或手术后颅面畸形。
第一次手术后 3 个月进行第二次脂肪移植手术，使用第一次手术期间冷冻保存的自体脂肪组织。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面部体积和外观比例
大体时间：关键时间点是移植后3个月。将生成每位受试者从治疗前基线到第一次治疗后 3 个月的面部体积和外观评分之间的差异。
|
这是经过验证的视觉 3 点分级量表，将由 4 名盲人观察者（2 名医生和 2 名非专业观察者）根据标准化照片进行评分。此处列出了量表上每三个点的定义：1 分意味着：对于所评估的给定面部美学区域的基线分级，存在明显的轮廓缺陷，这将受益于体积填充。
对于治疗后分级，与基线相比没有明显的改善。
2 分意味着：对于具有外伤畸形史并根据研究方案进行畸形治疗的给定面部美学区域，轮廓缺陷相对于基线有明显改善，但尚未接近对侧（如果没有受伤）或代表正常的外观。
3 分意味着：对于给定的面部审美区域，具有正常的外观和/或接近匹配的对侧结构（如果未受伤）。
|
关键时间点是移植后3个月。将生成每位受试者从治疗前基线到第一次治疗后 3 个月的面部体积和外观评分之间的差异。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：从干预到最终研究访视（第二次治疗后 3 个月，或初次干预后约 6 个月）
|
将计算不良事件的发生率，以及被认为与研究干预相关的那些不良事件的子分数。
|
从干预到最终研究访视（第二次治疗后 3 个月，或初次干预后约 6 个月）
|
|
CT 扫描前到 CT 扫描后面部损伤体积的变化 - 每个受试者内 - 将进行具有 3D 重建 (CT) 的高分辨率计算机断层扫描。
大体时间：受伤区域的面部体积分析将根据每个受试者的治疗前基线与最终研究访视（第二次治疗后 3 个月，或初次干预后约 6 个月）进行比较，根据各个 CT 进行计算
|
具有 3D 重建和体积分析功能的颅面精细切割 CT。
每个受试者都会进行 5 次面部 CT 扫描。
第一次扫描将是程序前的，并将作为基线。
所有 CT 扫描将在 64 切片扫描仪（LightSpeed，GE Healthcare）上完成，使用 0.625 毫米的准直和 0.3 毫米的切片间隔，导致相邻切片之间大约 50% 的重叠。
kVp、mA 和 FOV 将针对主体进行优化，但大约为 kVp=120； mA=320，FOV=18cm。
将使用软组织和骨仁。
这些图像将按体积重新格式化为冠状面和矢状面，以确认结果。
此外，将创建表面渲染的体积重新格式，强调骨结构和软组织。
图像将由拥有 25 年面部 CT 经验的专门头颈放射科医生进行审核。
|
受伤区域的面部体积分析将根据每个受试者的治疗前基线与最终研究访视（第二次治疗后 3 个月，或初次干预后约 6 个月）进行比较，根据各个 CT 进行计算
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Peter Rubin、University of Pittsburgh
- 研究主任：Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM、Director, Operations and Administration
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月20日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY24080145
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.