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Autologe Frischfetttransplantation, gefolgt von autologer kryokonservierter Fetttransplantation

20. Oktober 2025 aktualisiert von: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Minimalinvasive posttraumatische kraniofaziale Weichteilregeneration: Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit eines abgestuften Ansatzes mit autologer Frischfetttransplantation, gefolgt von autologer kryokonservierter Fetttransplantation

Ziel dieser klinischen Studie ist die Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit eines zweistufigen Ansatzes zur minimalinvasiven kraniofazialen Weichteilrekonstruktion mittels autologer Fetttransplantation bei verwundeten Militärangehörigen und Veteranen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wird die Behandlung von Patienten mit posttraumatischen kraniofazialen Deformitäten mit frischen Fetttransplantaten, gefolgt von einer zweiten Behandlung 3 Monate später mit kryokonserviertem Fett, das bei -80 °C gelagert wurde, die Regeneration und das Aussehen des Gesichtsgewebes verbessern?
  2. Wie verändern sich die Volumenretention und die Gewebegesundheit zwischen frischen und kryokonservierten Transplantaten beim Menschen?
  3. Wie wirken sich Faktoren wie die Zellzusammensetzung des Transplantats, die Patientendaten und medizinische Bedingungen (einschließlich Diabetes, Tabakkonsum, Medikamente, Alter und BMI) auf die Retention des Fetttransplantatvolumens und die Gesamtergebnisse aus?

Die Forscher werden die Ergebnisse der kryokonservierten Fetttransplantation im zweiten Stadium mit denen der Frischfetttransplantation vergleichen, um Ergebnisse wie Volumenerhaltung, Genesung des Patienten und Kostenreduzierung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich zunächst einer Fetttransplantation. Lassen Sie zusätzliches Fett entnehmen und kryolagern, um es in einem zweiten Verfahrensschritt zu verwenden.

Erhalten Sie das kryokonservierte Fett zu einem späteren Zeitpunkt, ohne dass eine zweite Fetternte erforderlich ist.

Zur späteren Analyse erhalten Sie hinter jedem Ohr kleine Testinjektionen. Stellen Sie Daten zu Demografie und Gesundheitszustand zur Verfügung, um eine Korrelation mit den Ergebnissen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Gesichts-Verletzungen kommen bei verwundeten Militärangehörigen häufig vor, wobei 22,7 % bis 39 % der Kampfverletzungen den Schädel-Kiefer-Gesichts-Bereich betreffen. Die Wiederherstellung des Aussehens erfordert eine präzise Rekonstruktion des Weichgewebes. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, diesen Bedarf durch einen minimalinvasiven Ansatz zu decken, bei dem das eigene Gewebe des Patienten verwendet wird und der auf früheren erfolgreichen, vom Verteidigungsministerium finanzierten klinischen Studien aufbaut.

Die autologe Fetttransplantation (AFG) ist ein gängiges, minimalinvasives Verfahren, das in der plastischen Chirurgie zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens eingesetzt wird. In einer früheren, vom US-Verteidigungsministerium finanzierten Studie haben die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Reparatur traumatischer kraniofazialer Deformationen nachgewiesen. Allerdings werden etwa 37 % des transplantierten Fetts während der frühen Heilung wieder resorbiert, sodass für optimale Ergebnisse mehrere Eingriffe erforderlich sind. Die Entnahme an der Spenderstelle ist bei diesen Verfahren die Hauptursache für Unannehmlichkeiten, Zeitaufwand und Kosten.

Die Studienforscher schlagen vor, diesen Prozess zu verbessern, indem während des ersten Verfahrens zusätzliches Fett geerntet, kryogelagert und das konservierte Fett für einen zweiten Schritt verwendet wird, ohne dass eine weitere Ernte erforderlich ist. Dieser Ansatz wird anhand von Ergebnismaßen aus früheren Arbeiten validiert. Darüber hinaus arbeiten die Forscher mit einem kommerziellen Partner zusammen, um ein kostengünstiges Kit zur Kryolagerung von Fett in medizinischen Einrichtungen, einschließlich militärischer Behandlungszentren, voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eleanor Shirley, MA, CCRC
  • Telefonnummer: 412-624-2376
  • E-Mail: shirleye@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • J. Peter Rubin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Sie haben eine Verletzung erlitten, die zu kraniofazialen Volumendefekten führte, die mit einem Transplantatvolumen zwischen 3 und 150 cm³ Lipoaspirat (eigenes Fett des Patienten, das durch Fettabsaugung entnommen wurde) behandelt werden könnten. Dies kann sowohl Patienten umfassen, die sich keiner kraniofazialen Operation unterzogen haben, als auch solche, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen haben und verbleibende Deformitäten aufweisen (postoperative Deformitäten).
  • Mindestens 3 Monate nach der Verletzung oder der letzten Operation liegen, damit das akute Ödem (Schwellung) abgeklungen ist.
  • Volumendefekte (Gesichtsverletzungen) werden von intakter Haut abgedeckt und haben keine Verbindung zur Mundhöhle oder den Nebenhöhlen.
  • Die dreidimensionale Geometrie der Volumendefekte (Gesichtsverletzung) würde eine Behandlung mit Fetttransplantation ermöglichen.
  • Verfügt laut körperlicher Untersuchung über ausreichend Spendergewebe, um die Deformität zu transplantieren und eine gleiche Menge Fettgewebe zu kryolagern.
  • Bereit und in der Lage, Folgeuntersuchungen, einschließlich Röntgenuntersuchungen (d. h. CT-Scans)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kraniofaziale Defekte, die zur Behandlung vorgesehen sind, haben offene Wunden oder kommunizieren mit der Mundhöhle oder den Nebenhöhlen (Hinweis: Eine zweite Gesichtsverletzung, die nicht in der Studie behandelt wird und diese Art von Defekt umfasst, schließt den Patienten nicht unbedingt von der Teilnahme aus).
  • Aktive Infektion überall im Körper.
  • Systemische Erkrankung oder medizinischer Zustand, der die Fettentnahme und -injektion sowie die damit verbundene Anästhesie für den Patienten unsicher machen würde.
  • Vorgeschichte der Bestrahlung der zur Behandlung vorgesehenen Bereiche oder der Transplantatentnahmestelle
  • Medikamente, die die Wundheilung erheblich beeinträchtigen würden, wie z. B. Immunsuppressiva, chronische Steroidbehandlung oder Chemotherapie, oder Medikamente/Allergien, die ein Risiko für die Anästhesie oder die geplanten Eingriffe darstellen würden.
  • Aktiver Drogenmissbrauch (stellt eine Variable für Schmerzprotokolle dar).
  • Bekannte Koagulopathie (erhöhtes Blutungsrisiko/Verzögerung der Bildung von Blutgerinnseln).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Intervention
Bei dem therapeutischen Eingriff handelt es sich um einen zweistufigen chirurgischen Eingriff (mit einer dritten Biopsie zu Forschungszwecken in dieser Studie), bei dem eine primäre traumatische oder postoperative kraniofaziale Deformität zunächst mit einer autologen Fetttransplantation unter Verwendung von frisch entnommenem Fettgewebe behandelt wird. Eine zweite Fetttransplantation wird 3,0 Monate nach dem ersten Eingriff unter Verwendung von autologem Fettgewebe durchgeführt, das während des ersten Eingriffs kryokonserviert wurde.
Verfahren: Serielle Fetttransplantation von frischem, gefolgt von kryokonserviertem Fett
Bei dem therapeutischen Eingriff handelt es sich um einen zweistufigen chirurgischen Eingriff (mit einer dritten Biopsie zu Forschungszwecken in dieser Studie), bei dem eine primäre traumatische oder postoperative kraniofaziale Deformität zunächst mit einer autologen Fetttransplantation unter Verwendung von frisch entnommenem Fettgewebe behandelt wird. Eine zweite Fetttransplantation wird 3,0 Monate nach dem ersten Eingriff unter Verwendung von autologem Fettgewebe durchgeführt, das während des ersten Eingriffs kryokonserviert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Gesichtsvolumen und Aussehen
Zeitfenster: Der entscheidende Zeitpunkt ist 3 Monate nach der Transplantation. Für jedes Subjekt wird die Differenz zwischen den Gesichtsvolumen- und Aussehensskalenwerten vom Ausgangswert vor der Behandlung bis zu den drei Monaten nach der ersten Behandlung ermittelt.
Dies ist eine validierte visuelle 3-Punkte-Bewertungsskala, die von 4 blinden Beobachtern (2 Ärzten und 2 Laienbeobachtern) anhand standardisierter Fotos bewertet wird. Die Definitionen für jeden der drei Punkte auf der Skala sind hier aufgeführt: Eine Bewertung von 1 bedeutet: Für die Basisbewertung eines bestimmten Gesichtsästhetikbereichs liegt ein offensichtlicher Konturdefekt vor, der von einer Volumenauffüllung profitieren würde. Für die Bewertung nach der Behandlung: Keine erkennbare Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Ein Wert von 2 bedeutet: Für eine gegebene Gesichtsästhetikregion mit traumatischer Deformität in der Vorgeschichte und Behandlung der Deformität gemäß Studienprotokoll gibt es eine erkennbare Verbesserung des Konturdefekts gegenüber dem Ausgangswert, die der kontralateralen Seite noch nicht nahe kommt ( wenn unverletzt) ​​oder ein normales Erscheinungsbild darstellen. Ein Wert von 3 bedeutet: Für einen bestimmten Gesichtsästhetikbereich besteht ein normales Erscheinungsbild und/oder eine nahezu passende kontralaterale Struktur (sofern nicht verletzt).
Der entscheidende Zeitpunkt ist 3 Monate nach der Transplantation. Für jedes Subjekt wird die Differenz zwischen den Gesichtsvolumen- und Aussehensskalenwerten vom Ausgangswert vor der Behandlung bis zu den drei Monaten nach der ersten Behandlung ermittelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der Intervention bis zum letzten Studienbesuch (3 Monate nach der 2. Behandlung oder etwa 6 Monate nach der ersten Intervention)
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird gezählt, außerdem wird ein Teilwert für diejenigen unerwünschten Ereignisse ermittelt, die als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen werden.
Von der Intervention bis zum letzten Studienbesuch (3 Monate nach der 2. Behandlung oder etwa 6 Monate nach der ersten Intervention)
Änderung des Gesichtsverletzungsvolumens von CT-Scans vor und nach CT-Scans – innerhalb jedes Probanden – Es wird eine hochauflösende Computertomographie mit 3D-Rekonstruktion (CT) durchgeführt.
Zeitfenster: Die Analyse des Gesichtsvolumens des verletzten Bereichs wird anhand der einzelnen CTs berechnet und mit dem Ausgangswert jedes Probanden vor der Behandlung mit dem letzten Studienbesuch (3 Monate nach der zweiten Behandlung oder etwa 6 Monate nach dem ersten Eingriff) verglichen.
Kraniofaziale Feinschnitt-CT mit 3D-Rekonstruktion und Volumenanalyse. Zu jedem Probanden werden 5 CTs des Gesichts angefertigt. Der erste Scan erfolgt vor dem Eingriff und dient als Basis. Alle CT-Scans werden auf einem 64-Schicht-Scanner (LightSpeed, GE Healthcare) mit einer Kollimation von 0,625 mm und einem Schichtintervall von 0,3 mm durchgeführt, was zu einer Überlappung von etwa 50 % zwischen benachbarten Schichten führt. kVp, mA und FOV werden für das Motiv optimiert, betragen jedoch ungefähr kVp=120; mA=320, Sichtfeld=18cm. Dabei kommen Weichgewebe und Knochenkerne zum Einsatz. Diese Bilder werden zur Bestätigung der Ergebnisse volumetrisch in koronale und sagittale Ebenen umformatiert. Darüber hinaus werden oberflächengerenderte volumetrische Neuformate erstellt, die sowohl Knochenstrukturen als auch Weichgewebe hervorheben. Die Bilder werden von einem engagierten Kopf- und Halsradiologen mit 25 Jahren Erfahrung in der CT des Gesichts überprüft.
Die Analyse des Gesichtsvolumens des verletzten Bereichs wird anhand der einzelnen CTs berechnet und mit dem Ausgangswert jedes Probanden vor der Behandlung mit dem letzten Studienbesuch (3 Monate nach der zweiten Behandlung oder etwa 6 Monate nach dem ersten Eingriff) verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Peter Rubin, University of Pittsburgh
  • Studienleiter: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, Director, Operations and Administration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24080145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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