Аутологичная трансплантация свежего жира с последующей трансплантацией аутологичного криоконсервированного жира
Минимально инвазивная посттравматическая черепно-лицевая регенерация мягких тканей: подтверждение безопасности и эффективности поэтапного подхода с использованием аутологичной трансплантации свежего жира с последующей трансплантацией аутологичного криоконсервированного жира
Целью данного клинического исследования является подтверждение безопасности и эффективности двухэтапного подхода к минимально инвазивной реконструкции черепно-лицевых мягких тканей с использованием аутологичной жировой трансплантации у раненых военнослужащих и ветеранов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшит ли лечение пациентов с посттравматическими черепно-лицевыми деформациями с использованием трансплантатов свежей жировой ткани с последующим повторным лечением через 3 месяца криоконсервированным жиром, хранящимся при -80°C, регенерацию и внешний вид тканей лица?
- Как изменяются сохранение объема и здоровье тканей между свежими и криоконсервированными трансплантатами у людей?
- Как такие факторы, как клеточный состав трансплантата, демографические данные пациента и медицинские условия (включая диабет, употребление табака, лекарства, возраст и ИМТ), влияют на удержание объема жирового трансплантата и общие результаты?
Исследователи будут сравнивать результаты второго этапа криоконсервированной пересадки жира с пересадкой свежего жира, чтобы оценить такие результаты, как сохранение объема, выздоровление пациента и снижение затрат.
Участники:
Пройдите первоначальную процедуру трансплантации жира. Соберите дополнительный жир и заморозьте его для использования на втором этапе процедуры.
Получите криоконсервированный жир на более позднем этапе без необходимости второго сбора жира.
Сделайте небольшие тестовые инъекции за каждым ухом для последующего анализа. Предоставьте данные о демографических и медицинских условиях для корреляции с результатами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди раненых военнослужащих распространены черепно-лицевые травмы: от 22,7% до 39% боевых травм приходится на черепно-челюстно-лицевую область. Восстановление внешнего вида требует точной реконструкции мягких тканей. Это предложение направлено на удовлетворение этой потребности с использованием минимально инвазивного подхода, в котором используются собственные ткани пациента, основываясь на предыдущих успешных клинических испытаниях, финансируемых Министерством обороны.
Аутологичная жировая трансплантация (АЖГ) – распространенная малоинвазивная процедура, используемая в пластической хирургии для восстановления объема лица. В предыдущем исследовании, финансируемом министерством обороны, исследователи продемонстрировали его безопасность и эффективность для восстановления травматических черепно-лицевых деформаций. Однако около 37% пересаженного жира реабсорбируется во время раннего заживления, поэтому для достижения оптимальных результатов требуется несколько процедур. Забор донорского участка является основным источником дискомфорта, времени и затрат в этих процедурах.
Исследователи исследования предлагают улучшить этот процесс путем сбора лишнего жира во время первой процедуры, его криохранения и использования консервированного жира на втором этапе без необходимости повторного сбора. Этот подход будет проверен с использованием показателей результатов предыдущей работы. Кроме того, следователи работают с коммерческим партнером над продвижением недорогого набора для криохранения жира в медицинских учреждениях, в том числе в военных лечебных центрах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Номер телефона: 412-624-2376
- Электронная почта: shirleye@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Главный следователь:
- J. Peter Rubin
-
Контакт:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Номер телефона: 412-624-2376
- Электронная почта: shirleye@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие,
- Перенесли травму, приведшую к дефектам черепно-лицевого объема, которые можно вылечить с помощью трансплантата объемом от 3 до 150 куб.см липоаспирата (собственного жира пациента, собранного посредством липосакции). Сюда могут входить пациенты, которым не проводились черепно-лицевые хирургические процедуры, а также те, кто перенес хирургические процедуры и имеет оставшиеся деформации (послеоперационные деформации).
- Прошло не менее 3 месяцев после травмы или последней операции, чтобы острый отек (отек) исчез.
- Дефекты объема (травмы лица) прикрыты неповрежденной кожей и не сообщаются с полостью рта и пазухами.
- Трехмерная геометрия объемных дефектов (травмы лица) позволит проводить лечение с помощью жировой пластики.
- Имеет достаточное количество донорской ткани, согласно оценке при физическом осмотре, для трансплантации деформации и криосохранения равного количества жировой ткани.
- Желание и возможность проходить последующие обследования, включая рентгенографические исследования (т.е. КТ)
Критерии исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Черепно-лицевые дефекты, предназначенные для лечения, имеют открытые раны или сообщаются с полостью рта или пазухами (примечание: вторая травма лица, которая не будет лечиться в рамках исследования, включающая этот тип дефекта, не обязательно исключает пациента из участия).
- Активная инфекция в любой части тела.
- Системное заболевание или состояние здоровья, которое может сделать процедуру сбора жира и инъекции, а также связанную с ней анестезию, небезопасными для пациента.
- История облучения участков, предназначенных для лечения, или места забора трансплантата
- Лекарства, которые могут существенно повлиять на заживление ран, такие как иммунодепрессанты, хроническое лечение стероидами или химиотерапия, или лекарства/аллергия, которые могут представлять риск для анестезии или запланированных процедур.
- Активное злоупотребление наркотиками (представляет собой переменную для журнала боли).
- Известная коагулопатия (повышенный риск кровотечения/задержка образования тромбов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиническое вмешательство
Терапевтическое вмешательство представляет собой двухэтапную хирургическую процедуру (с третьей стадией биопсии для исследовательских целей в этом исследовании), при которой первичная травматическая или послеоперационная черепно-лицевая деформация сначала лечится с помощью трансплантации аутологичного жира с использованием свежесобранной жировой ткани.
Вторая процедура трансплантации жира проводится через 3,0 месяца после первой процедуры с использованием аутологичной жировой ткани, криоконсервированной во время первой процедуры.
|
Терапевтическое вмешательство представляет собой двухэтапную хирургическую процедуру (с третьей стадией биопсии для исследовательских целей в этом исследовании), при которой первичная травматическая или послеоперационная черепно-лицевая деформация сначала лечится с помощью трансплантации аутологичного жира с использованием свежесобранной жировой ткани.
Вторая процедура трансплантации жира проводится через 3,0 месяца после первой процедуры с использованием аутологичной жировой ткани, криоконсервированной во время первой процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем лица и масштаб внешности
Временное ограничение: Ключевой момент – 3 месяца после трансплантации. Будет рассчитана разница между баллами по шкале объема лица и внешнего вида от исходного уровня до лечения до уровня через 3 месяца после первого лечения для каждого субъекта.
|
Это проверенная визуальная 3-балльная шкала оценок, которую будут оценивать 4 слепых наблюдателя (2 врача и 2 непрофессиональных наблюдателя) на основе стандартизированных фотографий. Здесь приведены определения для каждого из трех баллов шкалы: 1 балл означает: для базовой оценки данной эстетической области лица имеется очевидный дефект контура, который можно было бы улучшить за счет объемного заполнения.
При оценке после лечения заметного улучшения по сравнению с исходным уровнем не выявлено.
Оценка 2 означает: для данной эстетической области лица с историей травматической деформации и лечением деформации в соответствии с протоколом исследования наблюдается заметное улучшение контурного дефекта по сравнению с исходным уровнем, который еще не приближается к контралатеральной стороне ( если они не пострадали) или имеют нормальный внешний вид.
Оценка 3 означает: для данной эстетической области лица наблюдается нормальный внешний вид и/или близкая к соответствующей контралатеральной структуре (если она не повреждена).
|
Ключевой момент – 3 месяца после трансплантации. Будет рассчитана разница между баллами по шкале объема лица и внешнего вида от исходного уровня до лечения до уровня через 3 месяца после первого лечения для каждого субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От вмешательства до последнего исследовательского визита (3 месяца после второго курса лечения или примерно 6 месяцев после первоначального вмешательства)
|
Будет учитываться частота возникновения нежелательных явлений, а также дополнительная оценка тех нежелательных явлений, которые считаются связанными с исследуемым вмешательством.
|
От вмешательства до последнего исследовательского визита (3 месяца после второго курса лечения или примерно 6 месяцев после первоначального вмешательства)
|
|
Изменение объема травмы лица от до и после КТ-сканирования - в пределах каждого субъекта. Будет выполнена компьютерная томография высокого разрешения с 3D-реконструкцией (КТ).
Временное ограничение: Анализ объема лица в поврежденной области будет рассчитываться на основе отдельных КТ, сравнивая исходные данные каждого субъекта до лечения с последним исследовательским визитом (через 3 месяца после второго лечения или примерно через 6 месяцев после первоначального вмешательства).
|
Тонкая КТ черепно-лицевой области с 3D-реконструкцией и объемным анализом.
По каждому предмету будет сделано 5 КТ лица.
Первое сканирование будет предпроцедурным и послужит базовым.
Все компьютерные томографии будут выполняться на 64-срезовом сканере (LightSpeed, GE Healthcare) с использованием коллимации 0,625 мм и интервала срезов 0,3 мм, что приводит к перекрытию соседних срезов примерно на 50%.
кВп, мА и поле зрения будут оптимизированы в соответствии с объектом, но будут примерно равны кВп = 120; мА=320, поле обзора=18см.
Будут использованы мягкие ткани и костные ядра.
Эти изображения будут объемно переформатированы в корональную и сагиттальную плоскости для подтверждения результатов.
Кроме того, будут созданы объемные реформаты с визуализацией поверхности, подчеркивающие как костные структуры, так и мягкие ткани.
Изображения будут рассмотрены опытным рентгенологом головы и шеи с 25-летним опытом работы в области КТ лица.
|
Анализ объема лица в поврежденной области будет рассчитываться на основе отдельных КТ, сравнивая исходные данные каждого субъекта до лечения с последним исследовательским визитом (через 3 месяца после второго лечения или примерно через 6 месяцев после первоначального вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Peter Rubin, University of Pittsburgh
- Директор по исследованиям: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, Director, Operations and Administration
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24080145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .