Greffe de graisse fraîche autologue suivie d'une greffe de graisse autologue cryoconservée
Régénération post-traumatique post-traumatique des tissus mous mini-invasive : validation de l'innocuité et de l'efficacité de l'approche par étapes utilisant une greffe de graisse fraîche autologue suivie d'une greffe de graisse autologue cryoconservée
Le but de cet essai clinique est de valider l'innocuité et l'efficacité d'une approche en deux étapes pour la reconstruction des tissus mous cranio-faciaux mini-invasive par greffe de graisse autologue chez les militaires blessés et les vétérans. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le traitement de sujets présentant des déformations cranio-faciales post-traumatiques par des greffons de graisse fraîche, suivi d'un deuxième traitement 3 mois plus tard avec de la graisse cryoconservée conservée à -80°C, améliorera-t-il la régénération et l'apparence des tissus du visage ?
- Comment la rétention de volume et la santé des tissus changent-elles entre les greffons frais et cryoconservés chez l'homme ?
- Comment des facteurs tels que la composition cellulaire du greffon, les données démographiques du patient et les conditions médicales (y compris le diabète, le tabagisme, les médicaments, l'âge et l'IMC) affectent-ils la rétention du volume du greffon graisseux et les résultats globaux ?
Les chercheurs compareront les résultats de la greffe de graisse cryoconservée de deuxième étape à la greffe de graisse fraîche pour évaluer les résultats tels que la rétention de volume, la récupération du patient et la réduction des coûts.
Les participants :
Subissez une première procédure de greffe de graisse. Faites récolter et cryo-stocker de la graisse supplémentaire pour une utilisation dans une procédure de deuxième étape.
Recevez la graisse cryoconservée ultérieurement sans avoir besoin d’une deuxième récolte de graisse.
Recevez de petites injections tests derrière chaque oreille pour une analyse ultérieure. Fournir des données sur les données démographiques et les conditions médicales pour établir une corrélation avec les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blessures cranio-faciales sont courantes parmi les militaires blessés, avec 22,7 % à 39 % des blessures au combat affectant la région cranio-maxillo-faciale. La restauration de l’apparence nécessite une reconstruction précise des tissus mous. Cette proposition vise à répondre à ce besoin en utilisant une approche mini-invasive qui utilise les propres tissus du patient, en s'appuyant sur des essais cliniques réussis antérieurs financés par le DoD.
La greffe de graisse autologue (AFG) est une procédure courante et peu invasive utilisée en chirurgie plastique pour restaurer le volume du visage. Dans un essai antérieur financé par le ministère de la Défense, les enquêteurs de l'étude ont démontré son innocuité et son efficacité pour réparer les déformations cranio-faciales traumatiques. Cependant, environ 37 % de la graisse greffée est réabsorbée au début de la cicatrisation, ce qui nécessite plusieurs procédures pour des résultats optimaux. Le prélèvement du site donneur est la principale source d'inconfort, de temps et de coût dans ces procédures.
Les chercheurs de l'étude proposent d'améliorer ce processus en récoltant la graisse supplémentaire au cours de la première procédure, en la cryo-stockant et en utilisant la graisse conservée pour une deuxième étape sans avoir besoin d'une autre récolte. Cette approche sera validée à l'aide de mesures de résultats de travaux antérieurs. De plus, les enquêteurs travaillent avec un partenaire commercial pour développer un kit peu coûteux permettant de cryo-stocker les graisses dans les établissements médicaux, y compris les centres de traitement militaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Numéro de téléphone: 412-624-2376
- E-mail: shirleye@upmc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- Recrutement
- University of Pittsburgh
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Chercheur principal:
- J. Peter Rubin
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Contact:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Numéro de téléphone: 412-624-2376
- E-mail: shirleye@upmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans ou plus et capable de donner son consentement éclairé,
- Avoir subi une blessure entraînant des défauts de volume cranio-facial qui pourraient être traités avec un volume de greffon compris entre 3 et 150 cc de lipoaspirate (la propre graisse du patient, collectée par liposuccion). Cela peut inclure les patients qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale cranio-faciale, ainsi que ceux qui ont subi une intervention chirurgicale et qui présentent des déformations restantes (déformations post-chirurgicales).
- Être au moins 3 mois après la blessure ou la chirurgie la plus récente, afin que l'œdème aigu (gonflement) soit résolu.
- Les défauts de volume (lésions faciales) sont recouverts par une peau intacte et ne communiquent pas avec la cavité buccale ou les sinus.
- La géométrie tridimensionnelle des défauts de volume (lésion faciale) permettrait un traitement par greffe de graisse.
- Possède suffisamment de tissu donneur, tel qu'évalué lors de l'examen physique, pour greffer la déformation et cryostocker une quantité égale de tissu adipeux (graisse).
- Être disposé et capable de se soumettre aux examens de suivi, y compris les études radiographiques (c.-à-d. tomodensitogrammes)
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Les anomalies cranio-faciales destinées au traitement ont des plaies ouvertes ou communiquent avec la cavité buccale ou les sinus (remarque : une deuxième blessure faciale, qui ne sera pas traitée par l'étude, qui inclut ce type de défaut, n'exclura pas nécessairement le patient de participer).
- Infection active n’importe où dans le corps.
- Maladie systémique ou condition médicale qui rendrait la procédure de collecte et d'injection de graisse, ainsi que l'anesthésie associée, dangereuse pour le patient.
- Antécédents de radiation dans les zones destinées au traitement ou sur le site de prélèvement des greffons
- Médicaments qui auraient un impact significatif sur la cicatrisation des plaies, tels que les agents immunosuppresseurs, les traitements chroniques aux stéroïdes ou la chimiothérapie, ou les médicaments/allergies qui présenteraient un risque pour l'anesthésie ou les procédures prévues.
- Abus actif de stupéfiants (présente une variable pour les journaux de douleur).
- Coagulation connue (risque accru de saignement/retard dans la formation de caillots sanguins).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention clinique
L'intervention thérapeutique est une intervention chirurgicale en deux étapes (avec une biopsie de troisième étape à des fins de recherche dans cet essai) dans laquelle une déformation cranio-faciale traumatique ou post-chirurgicale primaire est traitée d'abord par greffe de graisse autologue utilisant du tissu adipeux fraîchement récolté.
Une deuxième procédure de greffe de graisse est réalisée 3,0 mois après la première procédure en utilisant du tissu adipeux autologue qui avait été cryoconservé lors de la première procédure.
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L'intervention thérapeutique est une intervention chirurgicale en deux étapes (avec une biopsie de troisième étape à des fins de recherche dans cet essai) dans laquelle une déformation cranio-faciale traumatique ou post-chirurgicale primaire est traitée d'abord par greffe de graisse autologue utilisant du tissu adipeux fraîchement récolté.
Une deuxième procédure de greffe de graisse est réalisée 3,0 mois après la première procédure en utilisant du tissu adipeux autologue qui avait été cryoconservé lors de la première procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de volume et d'apparence du visage
Délai: Le moment clé est 3 mois après la greffe. La différence entre les scores de l'échelle de volume et d'apparence du visage entre la ligne de base avant le traitement et les 3 mois après le premier traitement, pour chaque sujet, sera généré.
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Il s'agit d'une échelle de notation visuelle validée en 3 points qui sera notée par 4 observateurs aveugles (2 médecins et 2 observateurs non professionnels) à partir de photographies standardisées. Les définitions de chacun des trois points de l'échelle sont répertoriées ici : un score de 1 signifie : pour l'évaluation de base d'une région esthétique faciale donnée évaluée, il existe un défaut de contour évident qui bénéficierait d'un remplissage en volume.
Pour le classement post-traitement, aucune amélioration perceptible par rapport à la ligne de base.
Un score de 2 signifie : pour une région esthétique du visage donnée avec des antécédents de déformation traumatique et un traitement de la déformation selon le protocole de l'étude, il y a une amélioration perceptible du défaut de contour par rapport à la ligne de base qui ne se rapproche pas encore du côté controlatéral ( s'il n'est pas blessé) ou représentent une apparence normale.
Un score de 3 signifie : pour une région esthétique faciale donnée, il existe une apparence normale et/ou une structure controlatérale proche de celle correspondante (si elle n'est pas blessée).
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Le moment clé est 3 mois après la greffe. La différence entre les scores de l'échelle de volume et d'apparence du visage entre la ligne de base avant le traitement et les 3 mois après le premier traitement, pour chaque sujet, sera généré.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: De l'intervention à la visite d'étude finale (3 mois après le 2ème traitement, ou environ 6 mois après l'intervention initiale)
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L'incidence des événements indésirables sera comptée, ainsi qu'un sous-score pour les événements indésirables considérés comme liés à l'intervention de l'étude.
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De l'intervention à la visite d'étude finale (3 mois après le 2ème traitement, ou environ 6 mois après l'intervention initiale)
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Modification du volume de la blessure au visage entre les scans pré et post-CT - au sein de chaque sujet - Une tomodensitométrie haute résolution avec reconstruction 3D (CT) sera réalisée.
Délai: L'analyse du volume facial de la zone blessée sera calculée à partir des tomodensitomètres individuels, en comparant la ligne de base avant le traitement de chaque sujet à la visite d'étude finale (3 mois après le 2ème traitement, ou environ 6 mois après l'intervention initiale).
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Scanner cranio-facial coupe fine avec reconstruction 3D et analyse de volume.
5 scanners du visage seront réalisés sur chaque sujet.
La première analyse sera pré-procédurale et servira de référence.
Tous les tomodensitogrammes seront effectués sur un scanner à 64 tranches (LightSpeed, GE Healthcare), en utilisant une collimation de 0,625 mm et un intervalle de tranche de 0,3 mm, ce qui entraîne un chevauchement d'environ 50 % entre les tranches adjacentes.
kVp, mA et FOV seront optimisés pour le sujet, mais seront approximativement kVp = 120 ; mA=320, champ de vision=18 cm.
Des tissus mous et des noyaux osseux seront utilisés.
Ces images seront reformatées volumétriquement en plans coronal et sagittal pour confirmation des résultats.
De plus, des reformats volumétriques rendus en surface seront créés, mettant l'accent à la fois sur les structures osseuses et les tissus mous.
Les images seront examinées par un radiologue dédié de la tête et du cou avec 25 ans d'expérience en tomodensitométrie du visage.
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L'analyse du volume facial de la zone blessée sera calculée à partir des tomodensitomètres individuels, en comparant la ligne de base avant le traitement de chaque sujet à la visite d'étude finale (3 mois après le 2ème traitement, ou environ 6 mois après l'intervention initiale).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Peter Rubin, University of Pittsburgh
- Directeur d'études: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, Director, Operations and Administration
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24080145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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