Autolog färskt fettympning följt av autolog kryokonserverad fettympning
Minimalt invasiv posttraumatisk kraniofacial mjukvävnadsregenerering: Validering av säkerhet och effektivitet av stegvis tillvägagångssätt med hjälp av autolog färskfettsympning följt av autolog kryokonserverad fettympning
Målet med denna kliniska prövning är att validera säkerheten och effektiviteten av en tvåstegsmetod för minimalt invasiv kraniofacial mjukvävnadsrekonstruktion med hjälp av autolog fetttransplantation hos skadade tjänstemän och veteraner. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer behandling av patienter med posttraumatiska kraniofaciala deformiteter med färska fetttransplantat, följt av en andra behandling 3 månader senare med kryokonserverat fett lagrat vid -80°C, att förbättra ansiktsvävnadsregenerering och utseende?
- Hur förändras volymretention och vävnadshälsa mellan färska och kryokonserverade transplantat hos människor?
- Hur påverkar faktorer som cellulär sammansättning av transplantatet, patientens demografi och medicinska tillstånd (inklusive diabetes, tobaksanvändning, mediciner, ålder och BMI) volymretention och övergripande resultat?
Forskare kommer att jämföra resultat från det andra steget av kryokonserverad fetttransplantation med färsk fetttransplantation för att bedöma resultat som volymretention, patientåterhämtning och kostnadsminskning.
Deltagarna kommer att:
Genomgå en första fetttransplantationsprocedur. Låt extra fett skördas och kryolagras för användning i ett andra stegsprocedur.
Ta emot det kryokonserverade fettet i ett senare skede utan behov av en andra fettskörd.
Ta emot små testinjektioner bakom varje öra för senare analys. Tillhandahålla data om demografi och medicinska tillstånd för korrelation med utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kraniofaciala skador är vanliga bland skadade tjänstemän, med 22,7 % till 39 % av stridsskadorna som påverkar den kranio-maxillofaciala regionen. Att återställa utseendet kräver exakt återuppbyggnad av mjukvävnad. Detta förslag syftar till att tillgodose detta behov genom att använda ett minimalt invasivt tillvägagångssätt som använder patientens egen vävnad, som bygger på tidigare framgångsrika DoD-finansierade kliniska prövningar.
Autolog fetttransplantation (AFG) är en vanlig, minimalt invasiv procedur som används vid plastikkirurgi för att återställa ansiktsvolymen. I en tidigare försvarsfinansierad studie visade studiens utredare dess säkerhet och effektivitet för att reparera traumatiska kraniofaciala deformiteter. Emellertid återabsorberas cirka 37 % av det ympade fettet under tidig läkning, vilket kräver flera procedurer för optimala resultat. Skörden på donatorplatsen är den huvudsakliga källan till obehag, tid och kostnad i dessa procedurer.
Studiens utredare föreslår att man förbättrar denna process genom att skörda extra fett under den första proceduren, kryoförvara det och använda det konserverade fettet för ett andra steg utan att behöva ytterligare en skörd. Detta tillvägagångssätt kommer att valideras med hjälp av resultatmått från tidigare arbete. Dessutom arbetar utredarna med en kommersiell partner för att utveckla ett billigt kit för kryolagring av fett på medicinska anläggningar, inklusive militära behandlingscenter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Telefonnummer: 412-624-2376
- E-post: shirleye@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Huvudutredare:
- J. Peter Rubin
-
Kontakt:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Telefonnummer: 412-624-2376
- E-post: shirleye@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre och kan ge informerat samtycke,
- Har drabbats av skada som resulterat i kraniofaciala volymdefekter som kan behandlas med en transplantatvolym på mellan 3 och 150 cc lipoaspirat (patientens eget fett, uppsamlat genom fettsugning). Detta kan inkludera patienter som inte har genomgått kraniofaciala kirurgiska ingrepp, såväl som de som har genomgått kirurgiska ingrepp och har kvarvarande missbildningar (postkirurgiska missbildningar).
- Var minst 3 månader efter skadan eller senaste operationen, så att akut ödem (svullnad) är löst.
- Volymdefekter (ansiktsskada) täcks av intakt hud och kommunicerar inte med munhålan eller bihålorna.
- Den tredimensionella geometrin för volymdefekterna (ansiktsskada) skulle möjliggöra behandling med fetttransplantation.
- Har tillräckligt med donatorvävnad, som bedömts vid fysisk undersökning, för att transplantera deformitet och kryolagra en lika stor mängd fettvävnad (fettvävnad).
- Vill och kan följa uppföljande undersökningar, inklusive radiografiska studier (d.v.s. datortomografi)
Uteslutningskriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Kraniofaciala defekter avsedda för behandling har öppna sår eller kommunicerar med munhålan eller sinus (notera: En andra ansiktsskada, som inte kommer att behandlas av studien, som inkluderar denna typ av defekt, kommer inte nödvändigtvis att utesluta patienten från att delta).
- Aktiv infektion var som helst i kroppen.
- Systemisk sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle göra fettskörden och injektionsproceduren, tillsammans med tillhörande anestesi, osäker för patienten.
- Historik av strålning till de områden som är avsedda för behandling eller transplantatets skördeställe
- Läkemedel som avsevärt skulle påverka sårläkningen, såsom immunsuppressiva medel, kronisk steroidbehandling eller kemoterapi, eller mediciner/allergier som skulle utgöra en risk för anestesi eller de planerade ingreppen.
- Aktivt narkotikamissbruk (presenterar en variabel för smärtloggar).
- Känd koagulopati (ökad risk för blödning/fördröjning av bildandet av blodproppar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klinisk intervention
Den terapeutiska interventionen är ett kirurgiskt ingrepp i två steg (med en biopsi i tredje steg för forskningsändamål i detta försök) där en primär traumatisk eller postkirurgisk kraniofacial deformitet behandlas först med autolog fetttransplantation med nyskördad fettvävnad.
En andra fetttransplantationsprocedur utförs 3,0 månader efter den första proceduren med användning av autolog fettvävnad som hade kryokonserverats under den första proceduren.
|
Den terapeutiska interventionen är ett kirurgiskt ingrepp i två steg (med en biopsi i tredje steg för forskningsändamål i detta försök) där en primär traumatisk eller postkirurgisk kraniofacial deformitet behandlas först med autolog fetttransplantation med nyskördad fettvävnad.
En andra fetttransplantationsprocedur utförs 3,0 månader efter den första proceduren med användning av autolog fettvävnad som hade kryokonserverats under den första proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsvolym och utseendeskala
Tidsram: Den viktigaste tidpunkten är 3 månader efter transplantationen. Skillnaden mellan poängen för ansiktsvolym och utseendeskala från baslinjen före behandling till 3 månader efter den första behandlingen, för varje försöksperson, kommer att genereras.
|
Detta är en validerad visuell 3-gradig betygsskala som kommer att bedömas av 4 blinda observatörer (2 läkare och 2 lekmannaobservatörer) från standardiserade fotografier. Definitionerna för var och en av tre punkter på skalan listas här: en poäng på 1 betyder: för baslinjegradering av en given ansiktsestetisk region bedömd finns det en uppenbar konturdefekt som skulle gynnas av volymfyllning.
För gradering efter behandling, ingen märkbar förbättring från baslinjen.
En poäng på 2 betyder: för en given ansiktsestetisk region med en historia av en traumatisk deformitet och behandling av deformiteten enligt studieprotokollet, finns det en märkbar förbättring av konturdefekten från baslinjen som ännu inte närmar sig den kontralaterala sidan ( om den inte är skadad) eller representerar ett normalt utseende.
En poäng på 3 betyder: för en given ansiktsestetisk region finns ett normalt utseende och/eller nära matchande kontralateral struktur (om den inte är skadad).
|
Den viktigaste tidpunkten är 3 månader efter transplantationen. Skillnaden mellan poängen för ansiktsvolym och utseendeskala från baslinjen före behandling till 3 månader efter den första behandlingen, för varje försöksperson, kommer att genereras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från intervention till sista studiebesöket (3 månader efter 2:a behandlingen, eller cirka 6 månader efter initial intervention)
|
Incidensen av biverkningar kommer att räknas, liksom ett subpoäng för de biverkningar som anses relaterade till studieinterventionen.
|
Från intervention till sista studiebesöket (3 månader efter 2:a behandlingen, eller cirka 6 månader efter initial intervention)
|
|
Förändring i volym för ansiktsskada från före till efter CT-skanningar - inom varje ämne - Högupplöst datortomografi med 3D-rekonstruktion (CT) kommer att utföras.
Tidsram: Ansiktsvolymanalys av det skadade området kommer att beräknas från de individuella datortomografierna, och jämförs från varje försökspersons förbehandlingsbaslinje till det sista studiebesöket (3 månader efter 2:a behandlingen, eller cirka 6 månader efter initial intervention)
|
Kraniofacial finskuren CT med 3D-rekonstruktion & volymanalys.
5 CTs av ansiktet kommer att göras på varje ämne.
Den första skanningen kommer att ske före proceduren och kommer att fungera som en baslinje.
Alla CT-skanningar kommer att göras på en skanner med 64 skivor (LightSpeed, GE Healthcare), med kollimering på 0,625 mm och ett snittintervall på 0,3 mm, vilket resulterar i cirka 50 % överlappning mellan intilliggande skivor.
kVp, mA och FOV kommer att optimeras för individen, men kommer att vara ungefär kVp=120; mA=320, FOV=18cm.
Mjukvävnad och benkärnor kommer att användas.
Dessa bilder kommer att omformateras volymetriskt till koronala och sagittala plan för bekräftelse av fynden.
Dessutom kommer ytrenderade volumetriska format att skapas som betonar både benstrukturer och mjuka vävnader.
Bilder kommer att granskas av en dedikerad huvud- och halsradiolog med 25 års erfarenhet av datortomografi av ansiktet.
|
Ansiktsvolymanalys av det skadade området kommer att beräknas från de individuella datortomografierna, och jämförs från varje försökspersons förbehandlingsbaslinje till det sista studiebesöket (3 månader efter 2:a behandlingen, eller cirka 6 månader efter initial intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. Peter Rubin, University of Pittsburgh
- Studierektor: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, Director, Operations and Administration
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY24080145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .