Injerto autólogo de grasa fresca seguido de injerto autólogo de grasa criopreservada
Regeneración de tejido blando craneofacial postraumática mínimamente invasiva: validación de la seguridad y eficacia del enfoque por etapas mediante injerto autólogo de grasa fresca seguido de injerto autólogo de grasa criopreservada
El objetivo de este ensayo clínico es validar la seguridad y eficacia de un enfoque de dos etapas para la reconstrucción de tejidos blandos craneofaciales mínimamente invasiva utilizando injertos de grasa autóloga en militares y veteranos heridos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento de sujetos con deformidades craneofaciales postraumáticas utilizando injertos de grasa fresca, seguido de un segundo tratamiento 3 meses después con grasa criopreservada almacenada a -80°C, mejorará la regeneración y apariencia del tejido facial?
- ¿Cómo cambian la retención de volumen y la salud del tejido entre injertos frescos y criopreservados en humanos?
- ¿Cómo afectan factores como la composición celular del injerto, la demografía del paciente y las condiciones médicas (incluida la diabetes, el consumo de tabaco, los medicamentos, la edad y el IMC) la retención del volumen del injerto de grasa y los resultados generales?
Los investigadores compararán los resultados del injerto de grasa criopreservada de segunda etapa con el injerto de grasa fresca para evaluar resultados como la retención de volumen, la recuperación del paciente y la reducción de costos.
Los participantes:
Someterse a un procedimiento inicial de injerto de grasa. Haga que se recolecte grasa adicional y se almacene criogénicamente para usarla en un procedimiento de segunda etapa.
Reciba la grasa criopreservada en una etapa posterior sin necesidad de una segunda recolección de grasa.
Reciba pequeñas inyecciones de prueba detrás de cada oreja para su posterior análisis. Proporcionar datos sobre demografía y condiciones médicas para correlacionarlos con los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones craneofaciales son comunes entre los miembros del servicio heridos, y entre el 22,7 % y el 39 % de las lesiones de batalla afectan la región cráneo-maxilofacial. Restaurar la apariencia requiere una reconstrucción precisa de los tejidos blandos. Esta propuesta tiene como objetivo abordar esa necesidad mediante un enfoque mínimamente invasivo que utiliza el propio tejido del paciente, basándose en ensayos clínicos previos exitosos financiados por el Departamento de Defensa.
El injerto de grasa autóloga (AFG) es un procedimiento común y mínimamente invasivo que se utiliza en cirugía plástica para restaurar el volumen facial. En un ensayo anterior financiado por el Departamento de Defensa, los investigadores del estudio demostraron su seguridad y eficacia para reparar deformidades craneofaciales traumáticas. Sin embargo, alrededor del 37% de la grasa injertada se reabsorbe durante la curación temprana, lo que requiere múltiples procedimientos para obtener resultados óptimos. La recolección del sitio donante es la principal fuente de incomodidad, tiempo y costo en estos procedimientos.
Los investigadores del estudio proponen mejorar este proceso recolectando grasa adicional durante el primer procedimiento, almacenándola criogénicamente y usando la grasa conservada para una segunda etapa sin necesidad de otra recolección. Este enfoque se validará utilizando medidas de resultados de trabajos anteriores. Además, los investigadores están trabajando con un socio comercial para desarrollar un kit de bajo costo para el almacenamiento criogénico de grasa en instalaciones médicas, incluidos los centros de tratamiento militares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Número de teléfono: 412-624-2376
- Correo electrónico: shirleye@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Investigador principal:
- J. Peter Rubin
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Contacto:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Número de teléfono: 412-624-2376
- Correo electrónico: shirleye@upmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más y poder dar su consentimiento informado,
- Haber sufrido lesiones con resultado de defectos de volumen craneofacial que podrían tratarse con un volumen de injerto de entre 3 y 150 cc de lipoaspirado (grasa del propio paciente, recogida mediante liposucción). Esto puede incluir pacientes que no se han sometido a procedimientos quirúrgicos craneofaciales, así como aquellos que se han sometido a procedimientos quirúrgicos y tienen deformidades restantes (deformidades posquirúrgicas).
- Ser al menos 3 meses después de la lesión o cirugía más reciente, para que se resuelva el edema agudo (hinchazón).
- Los defectos de volumen (lesiones faciales) están cubiertos por piel intacta y no se comunican con la cavidad bucal ni con los senos nasales.
- La geometría tridimensional de los defectos de volumen (lesión facial) permitiría el tratamiento con injertos de grasa.
- Tiene suficiente tejido donante, según lo evaluado en el examen físico, para injertar la deformidad y crioalmacenar una cantidad igual de tejido adiposo (grasa).
- Dispuesto y capaz de cumplir con exámenes de seguimiento, incluidos estudios radiográficos (es decir, tomografías computarizadas)
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Los defectos craneofaciales destinados a tratamiento tienen heridas abiertas o se comunican con la cavidad oral o los senos paranasales (nota: una segunda lesión facial, que no será tratada por el estudio, que incluya este tipo de defecto, no necesariamente excluirá al paciente de participar).
- Infección activa en cualquier parte del cuerpo.
- Enfermedad sistémica o afección médica que haría que el procedimiento de recolección e inyección de grasa, junto con la anestesia asociada, fuera inseguro para el paciente.
- Historial de radiación a las áreas destinadas al tratamiento o al sitio de recolección del injerto
- Medicamentos que afectarían significativamente la cicatrización de heridas, como agentes inmunosupresores, tratamiento crónico con esteroides o quimioterapia, o medicamentos/alergias que representarían un riesgo para la anestesia o los procedimientos planificados.
- Abuso activo de narcóticos (presenta una variable para los registros de dolor).
- Coagulopatía conocida (mayor riesgo de sangrado/retraso en la formación de coágulos sanguíneos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención clínica
La intervención terapéutica es un procedimiento quirúrgico de dos etapas (con una biopsia de tercera etapa para fines de investigación en este ensayo) en el que una deformidad craneofacial traumática o posquirúrgica primaria se trata primero con injerto de grasa autóloga utilizando tejido adiposo recién extraído.
Se realiza un segundo procedimiento de injerto de grasa 3,0 meses después del primer procedimiento utilizando tejido adiposo autólogo que había sido criopreservado durante el primer procedimiento.
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La intervención terapéutica es un procedimiento quirúrgico de dos etapas (con una biopsia de tercera etapa para fines de investigación en este ensayo) en el que una deformidad craneofacial traumática o posquirúrgica primaria se trata primero con injerto de grasa autóloga utilizando tejido adiposo recién extraído.
Se realiza un segundo procedimiento de injerto de grasa 3,0 meses después del primer procedimiento utilizando tejido adiposo autólogo que había sido criopreservado durante el primer procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de volumen y apariencia facial.
Periodo de tiempo: El momento clave es 3 meses después del injerto. Se generará la diferencia entre las puntuaciones de la escala de volumen facial y apariencia desde la línea de base previa al tratamiento hasta los 3 meses posteriores al primer tratamiento, para cada sujeto.
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Esta es una escala de calificación visual validada de 3 puntos que será calificada por 4 observadores ciegos (2 médicos y 2 observadores no profesionales) a partir de fotografías estandarizadas. Las definiciones para cada uno de los tres puntos de la escala se enumeran a continuación: una puntuación de 1 significa: para la clasificación inicial de una determinada región estética facial evaluada, existe un defecto de contorno obvio que se beneficiaría del relleno de volumen.
Para la clasificación posterior al tratamiento, no se aprecia ninguna mejora desde el inicio.
Una puntuación de 2 significa: para una determinada región estética facial con antecedentes de deformidad traumática y tratamiento de la deformidad de acuerdo con el protocolo del estudio, hay una mejora discernible en el defecto del contorno desde el inicio que aún no se aproxima al lado contralateral ( si no está herido) o representan una apariencia normal.
Una puntuación de 3 significa: para una determinada región estética facial hay una apariencia normal y/o una estructura contralateral cercana a coincidir (si no está lesionada).
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El momento clave es 3 meses después del injerto. Se generará la diferencia entre las puntuaciones de la escala de volumen facial y apariencia desde la línea de base previa al tratamiento hasta los 3 meses posteriores al primer tratamiento, para cada sujeto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta la visita final del estudio (3 meses después del segundo tratamiento, o aproximadamente 6 meses después de la intervención inicial)
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Se contará la incidencia de eventos adversos, así como una subpuntuación para aquellos eventos adversos que se consideren relacionados con la intervención del estudio.
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Desde la intervención hasta la visita final del estudio (3 meses después del segundo tratamiento, o aproximadamente 6 meses después de la intervención inicial)
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Cambio en el volumen de la lesión facial desde las tomografías computarizadas previas a las posteriores, dentro de cada sujeto, se realizará una tomografía computarizada de alta resolución con reconstrucción 3D (CT).
Periodo de tiempo: El análisis del volumen facial del área lesionada se calculará a partir de las TC individuales, comparando desde la línea de base previa al tratamiento de cada sujeto hasta la visita final del estudio (3 meses después del segundo tratamiento, o aproximadamente 6 meses después de la intervención inicial)
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TC craneofacial de corte fino con reconstrucción 3D y análisis de volumen.
Se realizarán 5 tomografías computarizadas de la cara de cada sujeto.
La primera exploración será previa al procedimiento y servirá como punto de referencia.
Todas las tomografías computarizadas se realizarán en un escáner de 64 cortes (LightSpeed, GE Healthcare), utilizando una colimación de 0,625 mm y un intervalo de corte de 0,3 mm, lo que resulta en aproximadamente un 50% de superposición entre cortes adyacentes.
kVp, mA y FOV se optimizarán para el sujeto, pero serán aproximadamente kVp=120; mA=320, campo de visión=18 cm.
Se emplearán núcleos de tejido blando y hueso.
Estas imágenes se reformatearán volumétricamente en planos coronal y sagital para confirmar los hallazgos.
Además, se crearán reformateos volumétricos de superficie que enfatizarán tanto las estructuras óseas como los tejidos blandos.
Las imágenes serán revisadas por un radiólogo dedicado de cabeza y cuello con 25 años de experiencia en TC de la cara.
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El análisis del volumen facial del área lesionada se calculará a partir de las TC individuales, comparando desde la línea de base previa al tratamiento de cada sujeto hasta la visita final del estudio (3 meses después del segundo tratamiento, o aproximadamente 6 meses después de la intervención inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Peter Rubin, University of Pittsburgh
- Director de estudio: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, Director, Operations and Administration
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24080145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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