Autolog fersk fettpoding etterfulgt av autolog kryokonservert fettpoding
Minimalt invasiv post-traumatisk kraniofacial bløtvevsregenerering: Validering av sikkerhet og effektivitet ved trinnvis tilnærming ved bruk av autolog fersk fettpoding etterfulgt av autolog kryokonservert fettpoding
Målet med denne kliniske studien er å validere sikkerheten og effektiviteten til en to-trinns tilnærming for minimalt invasiv kraniofacial bløtvevsrekonstruksjon ved bruk av autolog fetttransplantasjon hos sårede tjenestemedlemmer og veteraner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil behandling av personer med posttraumatiske kraniofaciale deformiteter ved bruk av ferske fetttransplantater, etterfulgt av en andre behandling 3 måneder senere med kryokonservert fett lagret ved -80°C, forbedre regenerering og utseende av ansiktsvev?
- Hvordan endres volumretensjon og vevshelse mellom ferske og kryokonserverte transplantater hos mennesker?
- Hvordan påvirker faktorer som cellulær sammensetning av transplantatet, pasientdemografi og medisinske tilstander (inkludert diabetes, tobakksbruk, medisiner, alder og BMI) volumretensjon og generelle resultater?
Forskere vil sammenligne resultater fra andre trinn kryokonservert fettpoding med fersk fettpoding for å vurdere utfall som volumretensjon, pasientgjenoppretting og kostnadsreduksjon.
Deltakerne vil:
Gjennomgå en innledende fettpodingsprosedyre. Få ekstra fett høstet og kryolagret for bruk i en andre trinnsprosedyre.
Motta det kryokonserverte fettet på et senere tidspunkt uten behov for en ekstra fetthøst.
Motta små testinjeksjoner bak hvert øre for senere analyse. Gi data om demografi og medisinske tilstander for korrelasjon med utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kraniofaciale skader er vanlige blant sårede tjenestemedlemmer, med 22,7 % til 39 % av kampskadene som påvirker kranio-maxillofacial-regionen. Gjenoppretting av utseende krever nøyaktig gjenoppbygging av bløtvev. Dette forslaget tar sikte på å møte dette behovet ved å bruke en minimalt invasiv tilnærming som bruker pasientens eget vev, og bygger på tidligere vellykkede DoD-finansierte kliniske studier.
Autolog fetttransplantasjon (AFG) er en vanlig, minimalt invasiv prosedyre som brukes i plastisk kirurgi for å gjenopprette ansiktsvolumet. I en tidligere avdeling for forsvarsfinansiert prøve, demonstrerte studieforskerne dens sikkerhet og effektivitet for å reparere traumatiske kraniofaciale deformiteter. Imidlertid blir omtrent 37 % av det podede fettet reabsorbert under tidlig helbredelse, noe som krever flere prosedyrer for optimale resultater. Innhøstingen på giverstedet er hovedkilden til ubehag, tid og kostnader i disse prosedyrene.
Studieforskerne foreslår å forbedre denne prosessen ved å høste ekstra fett under den første prosedyren, kryo-lagre det og bruke det konserverte fettet for et andre trinn uten å trenge en ny høsting. Denne tilnærmingen vil bli validert ved hjelp av resultatmål fra tidligere arbeid. I tillegg jobber etterforskerne med en kommersiell partner for å fremme et rimelig sett for kryolagring av fett ved medisinske fasiliteter, inkludert militære behandlingssentre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Telefonnummer: 412-624-2376
- E-post: shirleye@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Hovedetterforsker:
- J. Peter Rubin
-
Ta kontakt med:
- Eleanor Shirley, MA, CCRC
- Telefonnummer: 412-624-2376
- E-post: shirleye@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke,
- Har pådratt seg skade som har resultert i kraniofaciale volumdefekter som kan behandles med et transplantatvolum på mellom 3 og 150 cc lipoaspirat (pasientens eget fett, samlet gjennom fettsuging). Dette kan omfatte pasienter som ikke har hatt kraniofaciale kirurgiske inngrep, samt de som har gjennomgått kirurgiske inngrep og har gjenværende deformiteter (post-kirurgiske deformiteter).
- Vær minst 3 måneder etter skade eller siste operasjon, slik at akutt ødem (hevelse) er løst.
- Volumdefekter (ansiktsskade) dekkes av intakt hud og kommuniserer ikke med munnhule eller bihuler.
- Den tredimensjonale geometrien til volumdefektene (ansiktsskade) ville tillate behandling med fetttransplantasjon.
- Har tilstrekkelig donorvev, vurdert ved fysisk undersøkelse, til å transplantere deformitet og kryolagre en lik mengde fettvev (fettvev).
- Villig og i stand til å overholde oppfølgingsundersøkelser, inkludert radiografiske studier (dvs. CT-skanninger)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kraniofasiale defekter beregnet for behandling har åpne sår eller kommuniserer med munnhulen eller sinus (merk: En annen ansiktsskade, som ikke vil bli behandlet av studien, som inkluderer denne typen defekt, vil ikke nødvendigvis utelukke pasienten fra å delta).
- Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen.
- Systemisk sykdom eller medisinsk tilstand som vil gjøre fettinnsamlingen og injeksjonsprosedyren, sammen med tilhørende anestesi, utrygg for pasienten.
- Historie om stråling til områdene beregnet for behandling eller innhøstingsstedet
- Medisiner som vil ha betydelig innvirkning på sårheling, for eksempel immunsuppressive midler, kronisk steroidbehandling eller kjemoterapi, eller medisiner/allergier som kan utgjøre en risiko for anestesi eller de planlagte prosedyrene.
- Aktivt narkotisk misbruk (presenterer en variabel for smertelogger).
- Kjent koagulopati (økt risiko for blødning/forsinkelse i dannelse av blodpropp).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk intervensjon
Den terapeutiske intervensjonen er en to-trinns kirurgisk prosedyre (med en tredje fase biopsi for forskningsformål i denne studien) der en primær traumatisk eller post-kirurgisk kraniofacial deformitet behandles først med autolog fetttransplantasjon ved bruk av nyhøstet fettvev.
En andre fetttransplantasjonsprosedyre utføres 3,0 måneder etter den første prosedyren ved bruk av autologt fettvev som var blitt kryokonservert under den første prosedyren.
|
Den terapeutiske intervensjonen er en to-trinns kirurgisk prosedyre (med en tredje fase biopsi for forskningsformål i denne studien) der en primær traumatisk eller post-kirurgisk kraniofacial deformitet behandles først med autolog fetttransplantasjon ved bruk av nyhøstet fettvev.
En andre fetttransplantasjonsprosedyre utføres 3,0 måneder etter den første prosedyren ved bruk av autologt fettvev som var blitt kryokonservert under den første prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsvolum og utseendeskala
Tidsramme: Nøkkeltidspunktet er 3 måneder etter transplantasjonen. Forskjellen mellom poengsummen for ansiktsvolum og utseendeskala fra førbehandlingens baseline til 3 måneder etter 1. behandling, for hvert individ, vil bli generert.
|
Dette er en validert visuell 3-punkts karakterskala som vil bli skåret av 4 blindede observatører (2 leger og 2 lekobservatører) fra standardiserte fotografier. Definisjonene for hvert av de tre punktene på skalaen er oppført her: en poengsum på 1 betyr: for baseline gradering av en gitt ansiktsestetisk region vurdert er det en åpenbar konturfeil som ville ha nytte av volumfylling.
For gradering etter behandling, ingen merkbar forbedring fra baseline.
En poengsum på 2 betyr: for en gitt ansiktsestetisk region med en historie med traumatisk deformitet og behandling av deformiteten i henhold til studieprotokollen, er det en merkbar forbedring i konturdefekten fra baseline som ennå ikke nærmer seg den kontralaterale siden ( hvis uskadd) eller representerer et normalt utseende.
En poengsum på 3 betyr: for en gitt ansiktsestetisk region er det et normalt utseende og/eller nær matchende kontralateral struktur (hvis uskadet).
|
Nøkkeltidspunktet er 3 måneder etter transplantasjonen. Forskjellen mellom poengsummen for ansiktsvolum og utseendeskala fra førbehandlingens baseline til 3 måneder etter 1. behandling, for hvert individ, vil bli generert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra intervensjon til siste studiebesøk (3 måneder etter 2. behandling, eller ca. 6 måneder etter første intervensjon)
|
Forekomst av uønskede hendelser vil telles, samt en subscore for de uønskede hendelsene som anses relatert til studieintervensjonen.
|
Fra intervensjon til siste studiebesøk (3 måneder etter 2. behandling, eller ca. 6 måneder etter første intervensjon)
|
|
Endring i ansiktsskadevolum fra før til etter CT-skanning - innenfor hvert emne - Computertomografi med høy oppløsning med 3D-rekonstruksjon (CT) vil bli utført.
Tidsramme: Ansiktsvolumanalyse av det skadede området vil bli beregnet fra de individuelle CT-ene, sammenlignet fra hver enkelt persons forbehandlingsbaseline til det endelige studiebesøket (3 måneder etter 2. behandling, eller ca. 6 måneder etter første intervensjon)
|
Kraniofacial finskåret CT med 3D-rekonstruksjon og volumanalyse.
5 CT av ansiktet vil bli utført på hvert emne.
Den første skanningen vil være pre-prosedyremessig og vil fungere som en baseline.
Alle CT-skanninger vil bli utført på en skanner med 64 stykker (LightSpeed, GE Healthcare), ved bruk av kollimering på 0,625 mm og snittintervall på 0,3 mm, noe som resulterer i omtrent 50 % overlapping mellom tilstøtende skiver.
kVp, mA og FOV vil være optimert til motivet, men vil være omtrentlig kVp=120; mA=320, FOV=18cm.
Bløtvev og beinkjerner vil bli brukt.
Disse bildene vil bli volumetrisk omformatert til koronale og sagittale plan for bekreftelse av funn.
I tillegg vil overflategjengitte volumetriske formater bli laget som legger vekt på både benstrukturer og bløtvev.
Bildene vil bli gjennomgått av en dedikert hode- og nakkeradiolog med 25 års erfaring med CT av ansiktet.
|
Ansiktsvolumanalyse av det skadede området vil bli beregnet fra de individuelle CT-ene, sammenlignet fra hver enkelt persons forbehandlingsbaseline til det endelige studiebesøket (3 måneder etter 2. behandling, eller ca. 6 måneder etter første intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Peter Rubin, University of Pittsburgh
- Studieleder: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, Director, Operations and Administration
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY24080145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .