Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní roubování čerstvého tuku Následuje autologní roubování kryokonzervovaného tuku

20. října 2025 aktualizováno: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Minimálně invazivní posttraumatická kraniofaciální regenerace měkkých tkání: Ověření bezpečnosti a účinnosti postupného přístupu pomocí autologního roubování čerstvého tuku s následným roubováním autologního kryokonzervovaného tuku

Cílem této klinické studie je ověřit bezpečnost a účinnost dvoufázového přístupu k minimálně invazivní rekonstrukci kraniofaciálních měkkých tkání pomocí autologního tukového štěpu u zraněných příslušníků služby a veteránů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zlepší léčba subjektů s posttraumatickými kraniofaciálními deformacemi pomocí čerstvých tukových štěpů, následovaná druhým ošetřením o 3 měsíce později kryokonzervovaným tukem uloženým při -80 °C, regeneraci a vzhled obličejové tkáně?
  2. Jak se u lidí mění retence objemu a zdraví tkání mezi čerstvými a kryokonzervovanými štěpy?
  3. Jak faktory, jako je buněčné složení štěpu, demografie pacienta a zdravotní stavy (včetně cukrovky, užívání tabáku, léků, věku a BMI) ovlivňují retenci objemu tukového štěpu a celkové výsledky?

Výzkumníci budou porovnávat výsledky druhé fáze roubování kryokonzervovaného tuku s štěpováním čerstvého tuku, aby posoudili výsledky, jako je retence objemu, zotavení pacienta a snížení nákladů.

Účastníci budou:

Projděte úvodní procedurou roubování tuku. Nechte si odebrat další tuk a kryoskladovat jej pro použití ve druhé fázi postupu.

Získejte kryokonzervovaný tuk v pozdější fázi bez nutnosti druhé sklizně tuku.

Přijměte malé testovací injekce do každého ucha pro pozdější analýzu. Poskytněte údaje o demografii a zdravotním stavu pro korelaci s výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kraniofaciální poranění jsou běžná mezi zraněnými příslušníky služby, přičemž 22,7 % až 39 % zranění z bitvy postihuje kranio-maxilofaciální oblast. Obnovení vzhledu vyžaduje přesnou rekonstrukci měkkých tkání. Tento návrh si klade za cíl řešit tuto potřebu pomocí minimálně invazivního přístupu, který využívá pacientovu vlastní tkáň, a staví na předchozích úspěšných klinických studiích financovaných DoD.

Autologní tukový štěp (AFG) je běžný, minimálně invazivní postup používaný v plastické chirurgii k obnovení objemu obličeje. V předchozí studii financované oddělením obrany vyšetřovatelé studie prokázali její bezpečnost a účinnost při opravě traumatických kraniofaciálních deformit. Přibližně 37 % naštěpovaného tuku se však během časného hojení reabsorbuje, což vyžaduje několik procedur pro dosažení optimálních výsledků. Odběr v místě dárce je hlavním zdrojem nepohodlí, času a nákladů při těchto postupech.

Vyšetřovatelé studie navrhují zlepšit tento proces tím, že se během první procedury sklidí přebytečný tuk, uchová se kryo-skladováním a konzervovaný tuk se použije pro druhou fázi, aniž by bylo potřeba další sklizeň. Tento přístup bude ověřen pomocí měření výsledků z předchozí práce. Kromě toho vyšetřovatelé spolupracují s komerčním partnerem na vývoji levné sady pro kryo-skladování tuku ve zdravotnických zařízeních, včetně vojenských léčebných center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eleanor Shirley, MA, CCRC
  • Telefonní číslo: 412-624-2376
  • E-mail: shirleye@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Peter Rubin
        • Kontakt:
          • Eleanor Shirley, MA, CCRC
          • Telefonní číslo: 412-624-2376
          • E-mail: shirleye@upmc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ve věku 18 let nebo starší a schopen poskytnout informovaný souhlas,
  • Utrpěli zranění s následkem kraniofaciálních objemových defektů, které by bylo možné léčit objemem štěpu mezi 3 a 150 ccm lipoaspirátu (pacientův vlastní tuk získaný liposukcí). To může zahrnovat pacienty, kteří neprodělali kraniofaciální chirurgické zákroky, i ty, kteří podstoupili chirurgické zákroky a mají zbývající deformity (pooperační deformity).
  • Být alespoň 3 měsíce po poranění nebo poslední operaci, aby se akutní edém (otok) vyřešil.
  • Objemové defekty (poranění obličeje) jsou kryty neporušenou kůží a nekomunikují s dutinou ústní ani dutinami.
  • Trojrozměrná geometrie objemových defektů (poranění obličeje) by umožnila léčbu tukovým roubováním.
  • Má dostatek dárcovské tkáně, jak bylo posouzeno fyzikálním vyšetřením, k transplantaci deformity a kryoskladování stejného množství tukové (tukové) tkáně.
  • Ochota a schopnost podřídit se následným vyšetřením, včetně rentgenových studií (tj. CT vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Kraniofaciální defekty určené k léčbě mají otevřené rány nebo komunikují s dutinou ústní nebo dutinou (poznámka: Druhé poranění obličeje, které nebude ve studii léčeno, které zahrnuje tento typ defektu, nemusí nutně vylučovat pacienta z účasti).
  • Aktivní infekce kdekoli v těle.
  • Systémové onemocnění nebo zdravotní stav, kvůli kterému by odběr tuku a injekční procedura spolu s přidruženou anestezií byly pro pacienta nebezpečné.
  • Historie radiace do oblastí určených k léčbě nebo do místa odběru štěpu
  • Léky, které by významně ovlivnily hojení ran, jako jsou imunosupresiva, chronická léčba steroidy nebo chemoterapie, nebo léky/alergie, které by představovaly riziko pro anestezii nebo plánované výkony.
  • Aktivní zneužívání narkotik (představuje proměnnou pro záznamy bolesti).
  • Známá koagulopatie (zvýšené riziko krvácení/zpoždění tvorby krevních sraženin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinická intervence
Terapeutická intervence je dvoustupňový chirurgický zákrok (s třetím stupněm biopsie pro výzkumné účely v této studii), při kterém je primární traumatická nebo pooperační kraniofaciální deformita nejprve ošetřena autologním tukovým štěpem pomocí čerstvě odebrané tukové tkáně. Druhá procedura štěpování tuku se provádí 3,0 měsíce po první proceduře s použitím autologní tukové tkáně, která byla kryokonzervována během prvního postupu.
Postup: Serial Fat Grafting Fresh následovaný Cryopreserved Fat
Terapeutická intervence je dvoustupňový chirurgický zákrok (s třetím stupněm biopsie pro výzkumné účely v této studii), při kterém je primární traumatická nebo pooperační kraniofaciální deformita nejprve ošetřena autologním tukovým štěpem pomocí čerstvě odebrané tukové tkáně. Druhá procedura štěpování tuku se provádí 3,0 měsíce po první proceduře s použitím autologní tukové tkáně, která byla kryokonzervována během prvního postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem obličeje a měřítko vzhledu
Časové okno: Klíčovým časovým bodem jsou 3 měsíce po transplantaci. Pro každý subjekt bude vygenerován rozdíl mezi skórem objemu obličeje a stupnice vzhledu od výchozí hodnoty před léčbou do 3 měsíců po 1. léčbě.
Toto je ověřená vizuální 3-bodová stupnice, která bude hodnocena 4 zaslepenými pozorovateli (2 lékaři a 2 laickými pozorovateli) ze standardizovaných fotografií Definice pro každý ze tří bodů na škále jsou uvedeny zde: skóre 1 znamená: pro základní klasifikaci dané estetické oblasti obličeje je zřejmý defekt kontury, kterému by objemová výplň prospěla. Pro klasifikaci po léčbě žádné rozpoznatelné zlepšení oproti výchozí hodnotě. Skóre 2 znamená: pro danou estetickou oblast obličeje s anamnézou traumatické deformity a ošetření deformity podle protokolu studie je patrné zlepšení obrysového defektu od základní linie, která se ještě neblíží kontralaterální straně ( pokud nejsou zraněny) nebo představují normální vzhled. Skóre 3 znamená: pro danou estetickou oblast obličeje je normální vzhled a/nebo téměř odpovídající kontralaterální struktura (pokud není zraněna).
Klíčovým časovým bodem jsou 3 měsíce po transplantaci. Pro každý subjekt bude vygenerován rozdíl mezi skórem objemu obličeje a stupnice vzhledu od výchozí hodnoty před léčbou do 3 měsíců po 1. léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od intervence do poslední studijní návštěvy (3 měsíce po 2. léčbě nebo přibližně 6 měsíců po počáteční intervenci)
Bude se počítat výskyt nežádoucích příhod, stejně jako dílčí skóre pro ty nežádoucí příhody, které jsou považovány za související se studijní intervencí.
Od intervence do poslední studijní návštěvy (3 měsíce po 2. léčbě nebo přibližně 6 měsíců po počáteční intervenci)
Změna objemu obličejového poranění z Pre-to-Post CT skenů – v rámci každého subjektu – Bude provedena počítačová tomografie s vysokým rozlišením s 3D rekonstrukcí (CT).
Časové okno: Analýza objemu obličeje poraněné oblasti bude vypočítána z jednotlivých CT, porovnáním výchozí hodnoty každého subjektu před léčbou a poslední návštěvou studie (3 měsíce po 2. ošetření nebo přibližně 6 měsíců po počáteční intervenci)
CT kraniofaciálního jemného řezu s 3D rekonstrukcí a objemovou analýzou. U každého předmětu bude provedeno 5 CT obličeje. První skenování bude předprocedurální a bude sloužit jako základní linie. Všechny CT skeny budou provedeny na skeneru se 64 řezy (LightSpeed, GE Healthcare), s použitím kolimace 0,625 mm a intervalu řezů 0,3 mm, což vede k přibližně 50% překrytí mezi sousedními řezy. kVp, mA a FOV budou optimalizovány pro subjekt, ale budou přibližně kVp=120; mA=320, FOV=18 cm. Budou využita jádra měkkých tkání a kostí. Tyto snímky budou objemově přeformátovány do koronální a sagitální roviny pro potvrzení nálezů. Navíc budou vytvořeny povrchově vykreslované volumetrické přeformáty zdůrazňující jak kostní struktury, tak měkké tkáně. Snímky budou zkontrolovány specializovaným radiologem hlavy a krku s 25 lety zkušeností s CT obličeje.
Analýza objemu obličeje poraněné oblasti bude vypočítána z jednotlivých CT, porovnáním výchozí hodnoty každého subjektu před léčbou a poslední návštěvou studie (3 měsíce po 2. ošetření nebo přibližně 6 měsíců po počáteční intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Peter Rubin, University of Pittsburgh
  • Ředitel studie: Patsy Simon, BS, RN, CCRC, CCRA, ACRP-PM, Director, Operations and Administration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24080145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vada obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit